Badanie kliniczne systemu stentów wieńcowych uwalniających lek Medtronic Endeavour III (ENDEAVOR III)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma co najmniej 18 lat.
2. Pacjent musi mieć kliniczne dowody na chorobę niedokrwienną serca, stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, nieme niedokrwienie lub pozytywny wynik badania czynnościowego.
3. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA), stentowania i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
4. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu (7) dni przed zabiegiem.
5. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
6. Pacjent i lekarz prowadzący uzgadniają, że pacjent będzie wracał do ośrodka badawczego prowadzącego leczenie lub instytucji stowarzyszonej podlegającej tej samej jurysdykcji IRB na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu. Członek personelu badawczego, który został odpowiednio przeszkolony w zakresie protokołu Endeavour III, musi przeprowadzać wszystkie oceny kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny, klopidogrelu, kobaltu, niklu, chromu, molibdenu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
2. Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na leki podobne do ABT-578 (rapamycyna lub analog rapamycyny).
3. Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm³ lub > 700 000 komórek/mm³ lub WBC < 3 000 komórek/mm³.
4. Poziom kreatyniny > 2,0 mg/dl.
5. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od zamierzonego leczenia (zdefiniowany jako: zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q z aktywnością enzymów kinazy kreatynowej (CK) większą lub równą 2-krotności górnej normy laboratoryjnej z obecnością kinazy kreatynowej izoenzym pasma mięśnia sercowego (CK-MB) podwyższony powyżej górnej granicy normy określonej przez instytucję).
6. Jakiekolwiek wcześniejsze lub planowane leczenie jakiegokolwiek naczynia stentem uwalniającym lek.
7. Przebyta lub planowana przezskórna interwencja wieńcowa dowolnego naczynia w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu.
8. Poprzednie stentowanie w dowolnym miejscu naczynia docelowego.
9. Podczas procedury indeksowania docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu (takim jak między innymi balon tnący, kierunkowa aterektomia wieńcowa, laser ekscymerowy, rotacyjna aterektomia, trombektomia itp.).
10. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
11. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi.
13. Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
14. Wszelkie wcześniejsze lub planowane leczenie naczynia docelowego za pomocą terapii przeciw restenozie, w tym między innymi brachyterapii.
15. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania; lub wymaga koronarografii, ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) lub innych procedur obrazowania tętnic wieńcowych.