Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti perorálně podávaných kurkuminoidů u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (SEER)

18. prosince 2007 aktualizováno: Ramsey, Bonnie, MD

Fáze I studie bezpečnosti a zjištění dávek orálně podávaných kurkuminoidů u dospělých pacientů s cystickou fibrózou, kteří jsou homozygotní pro mutaci transmembránového regulátoru transmembránové vodivosti cystické fibrózy (ΔF508 CFTR) Delta F508

Účelem této studie je posoudit bezpečnost postupných dávek kurkuminoidů podávaných perorálně po čtrnáct po sobě jdoucích dnů u dospělých subjektů s cystickou fibrózou (CF), kteří jsou homozygotní pro AF508 CFTR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumanou léčivou látkou je kurkumin. Kurkumin (diferuloylmethan) je hlavní složkou koření kurkuma, která se používá jako potravina po celém světě.

Farmakologickým důvodem pro studium kurkuminu pro léčbu cystické fibrózy je potenciál kurkuminu pomoci napravit nedostatek proteinu transmembránového regulátoru cystické fibrózy (CFTR). Cystická fibróza je důsledkem mutace genu CFTR, který produkuje abnormální protein CFTR, který správně transportuje chloridové ionty a vodu v plicích, což vede k abnormální produkci hlenu. Kurkumin je silný inhibitor pumpy Ca2+ endoplazmatického retikula (ER) a snižuje koncentraci vápníku v ER. To může umožnit, aby abnormální protein CFTR správně fungoval jako chloridový kanál a korigoval defekt cystické fibrózy. Pokud je to úspěšné, lze tento účinek měřit jako snížení rozdílu nosního potenciálu (NPD) a chloridu potu u pacientů s cystickou fibrózou.

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost postupných dávek kurkuminoidů podávaných perorálně po čtrnáct po sobě jdoucích dnů u dospělých subjektů s cystickou fibrózou (CF), kteří jsou homozygotní pro AF508 CFTR. Sekundárními cíli je získat farmakokinetická data pro perorální kurkumonoidy u subjektů s CF a vyhodnotit účinnost kurkuminoidů na změnu rozdílu nosního potenciálu (NPD) a koncentrací chloridu sedacího.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6522
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 - 40 let.
  • Dokumentovaná historie homozygotu pro genotyp AF508 CFTR.
  • Schopný provádět spirometrické manévry a mít objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) větší nebo rovný 30 % předpokládaného normálu pro věk, pohlaví a výšku (Knudsonovy standardy) při screeningu.
  • Nasycení kyslíkem (měřeno pulzní oxymetrií) > 90 % na vzduchu v místnosti při screeningu.
  • Klinicky stabilní bez známek akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích.
  • Nekuřák minimálně 6 měsíců před screeningem.
  • Je schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní plicní exacerbace (PE) vyžadující antibiotickou intervenci během 4 týdnů před screeningem.
  • Pacient hlásil v anamnéze virovou infekci horních cest dýchacích během 2 týdnů před screeningem.
  • Anamnéza hlavních komplikací plicního onemocnění (včetně nedávné masivní hemoptýzy nebo pneumotoraxu) během dvou měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Akutní krvácení z nosu do 14 dnů před screeningem.
  • Operace nosu do 4 týdnů před screeningem.
  • Začněte užívat nosní antibiotika, nosní steroidy, nosní kromolyn, nosní atrovent, nosní fenylefrin nebo oxymetazolin během 14 dnů před screeningem.
  • Rentgen hrudníku při screeningu nebo do 3 měsíců od screeningu s abnormalitami svědčícími pro klinicky významné aktivní plicní onemocnění jiné než cystická fibróza a/nebo nové změny specifické pro CF včetně atelektázy, malých pneumotoracií nebo pneumonie.
  • EKG při screeningu, který ukazuje klinicky významnou abnormalitu včetně prodlouženého QTc, blokády raménka, rytmu jiného než sinusového, známky ischemické choroby srdeční.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
standardizovaný extrakt z kořene kurkumy
Lék: standardizovaný extrakt z kořene kurkumy
1,5 g standardizovaného extraktu z kořene kurkumy třikrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů, poté 3 g standardizovaného extraktu z kořene kurkumy třikrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • AFI Kurkuminoidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost 14denní léčby perorálně podávanými kurkuminoidy hodnocená nežádoucími účinky, laboratorními parametry a spirometrií.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
(1) Farmakokinetika opakovaných dávek perorálně podávaných kurkuminoidů. (2) Změna v měření rozdílu nosního potenciálu (NPD). (3) Změna měření chloridů v potu.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ramsey, Bonnie, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cystic Fibrosis Foundation
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center
Seer Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Goss, MD, MSc, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEER-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení