Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti perorálně podávaných kurkuminoidů u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (SEER)

18. prosince 2007 aktualizováno: Ramsey, Bonnie, MD

Fáze I studie bezpečnosti a zjištění dávek orálně podávaných kurkuminoidů u dospělých pacientů s cystickou fibrózou, kteří jsou homozygotní pro mutaci transmembránového regulátoru transmembránové vodivosti cystické fibrózy (ΔF508 CFTR) Delta F508

Účelem této studie je posoudit bezpečnost postupných dávek kurkuminoidů podávaných perorálně po čtrnáct po sobě jdoucích dnů u dospělých subjektů s cystickou fibrózou (CF), kteří jsou homozygotní pro AF508 CFTR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumanou léčivou látkou je kurkumin. Kurkumin (diferuloylmethan) je hlavní složkou koření kurkuma, která se používá jako potravina po celém světě.

Farmakologickým důvodem pro studium kurkuminu pro léčbu cystické fibrózy je potenciál kurkuminu pomoci napravit nedostatek proteinu transmembránového regulátoru cystické fibrózy (CFTR). Cystická fibróza je důsledkem mutace genu CFTR, který produkuje abnormální protein CFTR, který správně transportuje chloridové ionty a vodu v plicích, což vede k abnormální produkci hlenu. Kurkumin je silný inhibitor pumpy Ca2+ endoplazmatického retikula (ER) a snižuje koncentraci vápníku v ER. To může umožnit, aby abnormální protein CFTR správně fungoval jako chloridový kanál a korigoval defekt cystické fibrózy. Pokud je to úspěšné, lze tento účinek měřit jako snížení rozdílu nosního potenciálu (NPD) a chloridu potu u pacientů s cystickou fibrózou.

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost postupných dávek kurkuminoidů podávaných perorálně po čtrnáct po sobě jdoucích dnů u dospělých subjektů s cystickou fibrózou (CF), kteří jsou homozygotní pro AF508 CFTR. Sekundárními cíli je získat farmakokinetická data pro perorální kurkumonoidy u subjektů s CF a vyhodnotit účinnost kurkuminoidů na změnu rozdílu nosního potenciálu (NPD) a koncentrací chloridu sedacího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6522
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 - 40 let.
  • Dokumentovaná historie homozygotu pro genotyp AF508 CFTR.
  • Schopný provádět spirometrické manévry a mít objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) větší nebo rovný 30 % předpokládaného normálu pro věk, pohlaví a výšku (Knudsonovy standardy) při screeningu.
  • Nasycení kyslíkem (měřeno pulzní oxymetrií) > 90 % na vzduchu v místnosti při screeningu.
  • Klinicky stabilní bez známek akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích.
  • Nekuřák minimálně 6 měsíců před screeningem.
  • Je schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní plicní exacerbace (PE) vyžadující antibiotickou intervenci během 4 týdnů před screeningem.
  • Pacient hlásil v anamnéze virovou infekci horních cest dýchacích během 2 týdnů před screeningem.
  • Anamnéza hlavních komplikací plicního onemocnění (včetně nedávné masivní hemoptýzy nebo pneumotoraxu) během dvou měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Akutní krvácení z nosu do 14 dnů před screeningem.
  • Operace nosu do 4 týdnů před screeningem.
  • Začněte užívat nosní antibiotika, nosní steroidy, nosní kromolyn, nosní atrovent, nosní fenylefrin nebo oxymetazolin během 14 dnů před screeningem.
  • Rentgen hrudníku při screeningu nebo do 3 měsíců od screeningu s abnormalitami svědčícími pro klinicky významné aktivní plicní onemocnění jiné než cystická fibróza a/nebo nové změny specifické pro CF včetně atelektázy, malých pneumotoracií nebo pneumonie.
  • EKG při screeningu, který ukazuje klinicky významnou abnormalitu včetně prodlouženého QTc, blokády raménka, rytmu jiného než sinusového, známky ischemické choroby srdeční.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
standardizovaný extrakt z kořene kurkumy
Lék: standardizovaný extrakt z kořene kurkumy
1,5 g standardizovaného extraktu z kořene kurkumy třikrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů, poté 3 g standardizovaného extraktu z kořene kurkumy třikrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • AFI Kurkuminoidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost 14denní léčby perorálně podávanými kurkuminoidy hodnocená nežádoucími účinky, laboratorními parametry a spirometrií.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
(1) Farmakokinetika opakovaných dávek perorálně podávaných kurkuminoidů. (2) Změna v měření rozdílu nosního potenciálu (NPD). (3) Změna měření chloridů v potu.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramsey, Bonnie, MD

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center
Seer Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Goss, MD, MSc, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEER-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit