TIPY s potaženými stenty pro refrakterní ascites u pacientů s cirhózou

Diagnostické hodnocení před randomizací zahrnuje posouzení klinické jaterní encefalopatie, obvyklé krevní testy a dopplerovskou ultrasonografii břicha. Kritéria zařazení a vyloučení budou zkontrolována během inkluzní návštěvy. Rovněž budou poskytnuty informace týkající se soudního řízení. Poté, co zkoušející obdrží písemný informovaný souhlas, bude randomizace provedena online. Randomizace bude centralizovaná, ekvilibrovaná pro každé centrum, stratifikována podle toho, zda je cirhóza alkoholická či nikoli, a upravována každých deset pacientů.

I Léčba

1. TIPY:

   TIPS budou prováděny v sedaci nebo celkové anestezii s tracheální intubací podle obvyklého postupu zúčastněných center. Musí být oznámen portosystémový tlakový gradient a průměr bočníku před hroty.

   Z důvodu homogenity však bude dodrženo následující:

   Bude použit 10 mm stent Viator, který bude dilatován na 8 nebo 10 mm podle hemodynamické odezvy. Cílem bude snížení portálního tlakového gradientu (PPG) pod 12 mmHg. Ideální PPG by měla být 7-8 mmHg.

2. Paracentéza + infuze albuminu:

Po paracentéze > 3 litry je třeba podat infuzi 8 g albuminu na litr extrahovaného ascitu.

Pokud je to možné, bude po každé paracentéze provedena analýza ascitické tekutiny pro biochemické, cytologické a bakteriální analýzy.

II Sledování

1. U všech pacientů:

   Dieta s nízkým obsahem soli (2 - 4 g/j). Sledování pacienta probíhá jako obvykle. Pacienti budou mít klinické vyšetření po 1 měsíci a poté každé 3 měsíce až do 1 roku. Při každé návštěvě budou zaznamenány klinické a biochemické proměnné potřebné k výpočtu Child-Pugh skóre.

   Dopplerovská ultrasonografie bude provedena na začátku, v 6. a 12. měsíci. Pacienti budou sledováni 1 rok nebo do transplantace jater nebo do smrti.

   1. Hodnocení nutričního stavu:

      • Hmotnost: M0, M3, M6, M9, M12
      • Antropometrická měření: M0, M3, M6, M12: budou zahrnovat: tloušťku kožní řasy tricepsu, tloušťku kožní řasy bicepsu, obvod paže.
      • Biochemické parametry: M0, M3, M6, M12: budou zahrnovat: albumin, prealbumin, orosomukoid, C-reaktivní protein, haptoglobin, natriuréza, 24hodinové vylučování kreatininu močí. Budou odebrány čtyři vzorky krve, které budou v případě potřeby uchovány pro pozdější analýzu (transferin, protein vázající retinol, leptin, hormonální dávky). Tyto analýzy budou centralizovány v Toulouse (centru Toulouse bude zpoplatněno zaslání těchto vzorků krve).
      • Fyzikální parametry: duální energetická rentgenová absorbometrie M0, M12
      • Zkouška přilnavosti M0, M6, M12 [16, 17].
   2. Kvalita života :

   SF-36 (Short Form 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire) při zařazení a poté každé tři měsíce [18, 19].

2. Skupina paracentéza + infuze albuminu:

   Pacienti zařazení do této skupiny budou léčeni paracentézou, kdykoli to bude potřeba. Osm gramů albuminu na litr extrahovaného ascitu se podá infuzí, když se odstraní více než 3 litry ascitické tekutiny.

3. Skupina TIPŮ:

Při podezření na dysfunkci zkratu z důvodu relapsu ascitu nebo neúplné odpovědi 2 měsíce po výkonu bude provedena angiografie a měření PPG. Pokud se potvrdí dysfunkce zkratu, angioplastika nebo obnovení stentu PTFE se zaměří na snížení PPG pod 12 mmHg.

III Definice selhání léčby:

Po TIPech: relaps ascitu vyžadující alespoň 2 paracentézy nebo perzistence po 2 měsících bude považován za selhání léčby. Bude provedena hemodynamická a angiografická kontrola. Pacienti budou léčeni odrazem shuntu. Pokud se objeví těžká encefalopatie a přetrvává i přes léčbu, je třeba zmenšit průměr zkratu nebo uzavřít TIPS. Za selhání léčby bude považována i úplná okluze zkratu nebo relaps ascitu po zmenšení jeho průměru.

Ve skupině léčené paracentézou + infuzí albuminu budou pacienti s více než 6 paracentézami během 3 měsíců zvažováni pro alternativní léčbu (TIPS, transplantace). Za selhání léčby bude považována i technická nemožnost nebo odmítnutí pacienta přistoupit k paracentéze. V těchto případech lze rovněž navrhnout TIPS.

Všichni tito pacienti se selháním léčby musí být sledováni do jednoho roku po zařazení