Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIPS med coatede stents til refraktær ascites hos patienter med skrumpelever

22. januar 2013 opdateret af: University Hospital, Toulouse

TIPS (Med coatede stents) ELLER PARACENTESE + ALBUMINADMINISTRATION TIL BEHANDLING AF ILDSTÆNDIGE ASCITES HOS PATIENTER MED CIRRHOSE: ET RANDOMISERET FORSØG, DER SAMMENLIGNER OVERLEVELSE, LIVSKVALITET OG NÆRINGSSTATAT

Studiets vigtigste endepunkt er at vurdere overlevelse hos cirrosepatienter med refraktær ascites behandlet med TIPS (ved brug af PTFE-dækkede stenter) vs patienter behandlet med paracentese + albumininfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diagnostisk evaluering før randomisering omfatter vurdering af klinisk hepatisk encefalopati, sædvanlige blodprøver og doppler-ultrasonografi af abdomen. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret under inklusionsbesøget. Der vil også blive givet oplysninger om retssagen. Efter at efterforskeren har modtaget skriftligt informeret samtykke, vil randomisering blive udført online. Randomisering vil blive centraliseret, ækvilibreret for hvert center, stratificeret efter om skrumpelever er alkoholisk eller ej og justeret for hver tiende patient.

I Behandlinger

  1. TIPS :

    TIPS vil blive udført under sedation eller generel anæstesi med tracheal intubation i henhold til de deltagende centres sædvanlige politik. Pre-tips portosystemisk trykgradient og diameter af shunten skal meddeles.

    Af homogenitetshensyn vil følgende dog blive overholdt:

    Der vil blive brugt en 10 mm Viator stent, som vil blive udvidet til 8 eller 10 mm i henhold til den hæmodynamiske respons. Målet vil være at reducere portaltrykgradienten (PPG) under 12 mmHg. Ideel PPG bør være 7-8 mmHg.

  2. Paracentese + albumininfusion:

Efter en paracentese > 3 liter skal der infunderes 8 g Albumin pr. liter ekstraheret ascites.

Hvis det er muligt, vil der blive udført analyse af ascitesvæske efter hver paracentese til biokemiske, cytologiske og bakterielle analyser.

II Opfølgning

  1. Hos alle patienter:

    Diæt med lavt saltindhold (2 - 4 g/j). Opfølgning af patienten er som sædvanlig. Patienterne vil have en klinisk undersøgelse efter 1 måned og derefter hver 3. måned op til 1 år. Ved hvert besøg vil kliniske og biokemiske variabler, der er nødvendige for at beregne Child-Pugh-score, blive registreret.

    Doppler ultralyd vil blive udført i begyndelsen, 6 og 12 måneder. Patienterne vil blive fulgt i 1 år eller indtil levertransplantation eller død.

    1. Evaluering af ernæringsstatus:

      • Vægt: M0, M3, M6, M9, M12
      • Antropometriske mål: M0, M3, M6, M12: de vil omfatte: triceps hudfoldtykkelse, biceps hudfoldtykkelse, brachialis omkreds.
      • Biokemiske parametre: M0, M3, M6, M12: de vil omfatte: albumin, præ-albumin, orosomucoïd, C-reaktivt protein, haptoglobin, natriurese, 24 timers urinudskillelse af kreatinin. Fire blodprøver vil blive indsamlet og konserveret til en efterfølgende analyse, hvis det er nødvendigt (transferrin, retinolbindende protein, leptin, hormonelle doser). Disse analyser vil blive centraliseret i Toulouse (Toulouse-centret vil blive opkrævet for forsendelsen af ​​disse blodprøver).
      • Fysiske parametre: dobbeltenergi røntgenabsorptiometri M0, M12
      • Grib test M0, M6, M12 [16, 17].
    2. Livskvalitet :

    SF-36 (Short Form 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire) ved inklusion og derefter hver tredje måned [18, 19].

  2. Paracentese + albumin infusionsgruppe:

    Patienter inkluderet i denne gruppe vil blive behandlet med paracentese, når det er nødvendigt. Otte gram albumin pr. liter ekstraheret ascites vil blive infunderet, når mere end 3 liter ascitesvæske vil blive fjernet.

  3. TIPS gruppe:

Når der er mistanke om shuntdysfunktion på grund af tilbagefald af ascites eller ufuldstændig respons 2 måneder efter proceduren, udføres en angiografi og PPG-måling. Hvis shuntdysfunktion bekræftes, vil angioplastik eller PTFE-genstenting sigte mod at reducere PPG under 12 mmHg.

III Definition af behandlingssvigt:

Efter TIPS: tilbagefald af ascites, der kræver mindst 2 paracenteser eller persistens efter 2 måneder, vil blive betragtet som behandlingssvigt. En hæmodynamisk og angiografisk kontrol vil blive udført. Patienterne vil blive behandlet ved refleksion af shunten. Hvis der opstår alvorlig encefalopati og fortsætter på trods af behandling, skal shuntens diameter reduceres eller TIPS'en okkluderes. Total okklusion af shunten eller tilbagefald af ascites efter reduktion af dens diameter vil også blive betragtet som behandlingsfejl.

I gruppen behandlet med paracentese + albumininfusion vil patienter, der har mere end 6 paracenteser inden for 3 måneder, komme i betragtning til alternativ behandling (TIPS, transplantation). Teknisk umulighed eller afvisning af patienten til at fortsætte med paracenteser vil også blive betragtet som behandlingssvigt. I disse tilfælde kan et TIPS også foreslås.

Alle disse patienter med behandlingssvigt skal følges op til et år efter inklusion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • University Hospital
      • Lille, Frankrig, 59000
        • University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, Hôpital Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter af begge køn, med cirrhose, som dokumenteret ved tidligere leverbiopsi eller sædvanlige kliniske og biokemiske stigmata
  • med refraktær eller tilbagevendende ascites som defineret i kapitel IV
  • som underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • patienter, der har haft behov for mere end 6 paracenteser inden for de sidste 3 måneder
  • patienter, der forventes at blive transplanteret inden for de næste 6 måneder
  • sædvanlig kontraindikation for TIPS: kongestiv hjertesvigt NYHA>III eller anamnese med pulmonal hypertension, portalvenetrombose, hepatisk polycystose, intrahepatisk galdevejsudvidelse, spontan klinisk tilbagevendende hepatisk encefalopati
  • hepatocarcinom på den forventede kanal af shunten
  • alvorlig leversvigt som defineret ved: Protrombinindeks < 35 % eller total bilirubin > 100 mikromol/l eller Child Pugh Score >12
  • serum kreatinin > 250 mikromol/l
  • ukontrolleret sepsis
  • kendt allergi over for albumin
  • gravide eller ammende kvinder
  • nægtelse af at deltage eller patienten ude af stand til at modtage information eller at underskrive skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
TIPS réalisé afec prothèse couverte af PTFE
Procedure: TIPS
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt med dækket PTFE
Aktiv komparator: 2
Paracentese og albumin perfusion
Procedure: Paracentese
Paracentese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse på et år
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet, ernæringstilstand, forekomst af komplikationer (bortset fra ascites) sekundært til portal hypertension.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France
GORE Laboratory

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: BUREAU Christophe, MD, University Hospital, Toulouse, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0402308
  • PHRC (French Ministry of Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger