Multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti čtyř dávek SR147778 u obézních pacientů

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas,
• Pacienti musí být muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let,
• Pacienti musí být schopni dodržovat verbální a písemné pokyny,
• Pacientky ve fertilním věku (premenopauzální ženy) musí mít před zařazením a vstupní návštěvou potvrzený negativní těhotenský test na b-hCG v moči. Během studie musí používat přijatelnou dvojitou metodu antikoncepce (např. perorální nebo implantovanou antikoncepční terapii nebo IUD plus bariéru, jako je kondom, diafragma nebo spermicid) a souhlasit s opakováním těhotenského testu b-hCG v moči při určených návštěvách. ,
• Pacienti musí mít BMI při screeningu >=30 a <= 40
• Pacienti musí mít stabilní hmotnost (kolísání méně než 5 kg během 90 dnů před screeningovou návštěvou)
• Mezi screeningem a základními návštěvami musí pacienti prokázat, že dodržují dietní doporučení
• Fyzikální vyšetření pacientů, laboratorní hodnocení, 12svodové EKG musí být v normálních mezích (s výjimkou abnormalit, které jsou podle názoru zkoušejícího a monitoru centra považovány za klinicky nevýznamné), nebo v předem stanovených mezích hemoglobinu (>= 11 g /dl), celková cholesterolémie (<= 3 g/l, tj. 7,7 mmol/l), triglyceridémie (<= 7 g/l, tj. 7,9 mmol/l), glykémie nalačno (<= 1,6 g/l, tj. 8,9 mmol /L) a hemoglobin A1c (<= 8 %).

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící,
• Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné kandidáty pro příjem zkoušeného léku,
• infarkt myokardu do 12 měsíců,
• Hypertenze (SBP > 160 mmHg; DBP > 95 mmHg),
• Sekundární hypertenze – potvrzená srdeční frekvence < 60 tepů/minutu,
• Diabetes typu 1 nebo léčený inzulínem
• Anamnéza nebo přítomnost pankreatitidy,
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné poruchy srdeční chlopně nebo abnormální srdeční echografie.
• Anamnéza nebo souběžná bulimie DSM-IV nebo mentální anorexie,
• Pacienti s mentální retardací nebo jakoukoli klinicky významnou psychiatrickou poruchou (včetně organické duševní poruchy) jinou než mírná nálada nebo úzkost,
• Anamnéza (během posledních šesti měsíců) nebo souběžné zneužívání nebo závislost na látce DSM-IV (kromě nikotinu a kofeinu, pokud pacient souhlasí s tím, že nebude měnit svou spotřebu během studie),
• těžké nebo vícečetné alergie na léky,
• Jakákoli porucha, která může interferovat s absorpcí léku, distribucí metabolismu nebo vylučováním,
• přítomnost jakéhokoli klinicky významného gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, hematologického, endokrinního, dermatologického nebo respiračního onemocnění nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by mohl interferovat s hodnocením studijní medikace,
• Prodloužené QTcB: > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy.
• Pacienti s pozitivním testem na jakoukoli nelegální drogu zahrnutou do screeningu drog v moči (THC) při screeningu nebo při základní návštěvě. Pacienti pozitivní pouze na benzodiazepiny mohou být přijati, pokud jsou předepsáni se stabilním dávkovacím režimem.
• Pacienti s pozitivním testem při screeningové návštěvě na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo ALT a/nebo AST > 2 x horní hranice normy,
• Hb < 11 g/dl, glykémie nalačno > 1,6 g/l, tj. 8,9 mmol/l, HbA1c > 8 %, celková cholesterolémie > 3 g/l, tj. 7,7 mmol/l, nebo TG > 7 g/l, tj. 7,9 mmol/l, kreatinémie > 150 mmol/l – pacienti, kteří do tří měsíců od screeningové návštěvy užívali léky proti obezitě nebo jiné léky nebo přípravky, včetně bylinných přípravků na redukci hmotnosti,
• Léčba štítné žlázy, kromě substituční léčby.
• Pacienti užívající nikotinové náhražky nebo užívající bupropion,
• léčeni antidepresivy nebo neuroleptiky po dobu delší než jeden týden během tří měsíců od screeningové návštěvy,
• Léčeno neselektivními systémovými antihistaminiky
• Systémové kortikosteroidy nebo inhalační kortikosteroidy
• Léčeno silnými inhibitory CYP3A4
• Konzumace více než 20 g alkoholu/den.