En multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fire doser af SR147778 hos overvægtige patienter

Inklusionskriterier:

• Patienter skal frivilligt underskrive det informerede samtykke,
• Patienter skal være mænd eller kvinder og i alderen 18 til 65 år,
• Patienter skal kunne følge mundtlige og skriftlige instruktioner,
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (præmenopausale kvinder) skal have en bekræftet negativ urin b-hCG graviditetstest før indskrivning og baseline besøg. De skal bruge en acceptabel dobbelt præventionsmetode (f.eks. oral eller implanteret præventionsterapi eller spiral plus en barriere såsom kondom, mellemgulv eller sæddræbende middel) under hele undersøgelsen og acceptere at gentage urin b-hCG graviditetstest ved udpegede besøg ,
• Patienter skal have et BMI >=30 og <= 40 ved screening
• Patienterne skal have haft en stabil vægt (variation på mindre end 5 kg i løbet af de 90 dage forud for screeningsbesøget)
• Patienterne skal have vist sig at være i overensstemmelse med kostanbefalinger mellem screeningen og baselinebesøgene
• Patienternes fysiske undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG skal være inden for normale grænser (med undtagelse af abnormiteter, der anses for at være klinisk ubetydelige efter investigator og centermonitors opfattelse), eller inden for foruddefinerede grænser for hæmoglobin (>= 11 g) /dL), total kolesterolæmi (<= 3 g/L, dvs. 7,7 mmol/L), triglyceridæmi (<= 7 g/L, dvs. 7,9 mmol/L), fastende glykæmi (<= 1,6 g/L, dvs. 8,9 mmol /L) og hæmoglobin A1c (<= 8%).

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer,
• Patienter, der af investigator anses for at være uegnede kandidater til at modtage et forsøgslægemiddel,
• Myokardieinfarkt inden for 12 måneder,
• Hypertension (SBP > 160 mmHg; DBP > 95 mmHg),
• Sekundær hypertension- Bekræftet hjertefrekvens < 60 slag/minut,
• Type 1 diabetes, eller behandlet med insulin
• Anamnese eller tilstedeværelse af pancreatitis,
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant hjerteklaplidelse eller unormal hjerteekografi.
• Anamnese eller samtidig DSM-IV bulimi eller anorexia nervosa,
• Patienter med mental retardering eller enhver anden klinisk signifikant psykiatrisk lidelse (herunder organisk mental lidelse) end mildt humør eller angst,
• Anamnese (i løbet af de sidste seks måneder) eller samtidig DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin og koffein, såfremt patienten accepterer ikke at ændre sit forbrug under hele undersøgelsen),
• Alvorlige eller flere lægemiddelallergier,
• Enhver lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, metabolismefordeling eller udskillelse,
• Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk, endokrin, dermatologisk eller respiratorisk sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesmedicin,
• Forlænget QTcB: > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder.
• Patienter, der tester positive for ethvert ulovligt stof, der er inkluderet i urinstofscreeningen (THC) ved screeningen eller baselinebesøget. Patienter, der kun er positive for benzodiazepiner, kan indlægges, hvis de ordineres med stabilt dosisregime.
• Patienter, der tester positive ved screeningsbesøget for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller ALT og/eller AST > 2 x øvre normalgrænse,
• Hb < 11g/dL, fastende glykæmi > 1,6 g/L, dvs. 8,9 mmol/L, HbA1c > 8%, total kolesterolæmi > 3 g/L, dvs. 7,7 mmol/L, eller TG > 7 g/L, dvs. 7,9 mmol/L, kreatinæmi > 150 mmol/l- Patienter, der har modtaget lægemidler mod fedme eller andre lægemidler eller præparater, herunder urter til vægttab, inden for tre måneder efter screeningsbesøg,
• Skjoldbruskkirtelbehandling, undtagen ved erstatningsbehandling.
• Patienter, der bruger nikotinerstatninger eller tager bupropion,
• Behandlet med antidepressiva eller neuroleptika i mere end en uge inden for tre måneder efter screeningsbesøg,
• Behandlet med ikke-selektive systemiske antihistaminer
• Systemiske kortikosteroider eller inhalerede kortikosteroider
• Behandlet med potente hæmmere af CYP3A4
• Indtager mere end 20 g alkohol om dagen.