Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace folátů u schizofrenie

9. března 2018 aktualizováno: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Tato studie si klade za cíl zkoumat faktory potenciálně přispívající k rozdílům v hladinách folátu, homocysteinu nebo B12 v krvi mezi pacienty se schizofrenií, testovat hypotézu, že nízká hladina folátu je spojena s negativními symptomy, a zkoumat účinnost suplementace folátu pro snížení negativních symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je tříměsíční placebem kontrolovaná studie folátů v dávce 2 mg/den u 50 pacientů se schizofrenií, kteří dosáhli skóre alespoň 3 (střední nebo vyšší závažnost) na alespoň jedné ze subškál globálního hodnocení SANS, s výjimkou pozornosti globální subškála hodnocení. Konkrétní cíle této studie jsou:

  • Zkoumat faktory potenciálně přispívající k rozdílům v hladinách folátu, homocysteinu nebo B12 v krvi mezi pacienty na začátku studie, včetně dietního příjmu a kouření cigaret.
  • Testovat hypotézu, že nízká hladina folátu je spojena s negativními symptomy, zkoumáním korelací mezi koncentracemi folátu v červených krvinkách a klinickým hodnocením negativních symptomů a porovnáním koncentrací folátu u pacientů se syndromem deficitu oproti pacientům se syndromem bez deficitu. Budeme také kontrolovat příjem cigaret ve stravě, kouření, pohlaví a věk.
  • Zkoumat účinnost suplementace folátem pro snížení negativních příznaků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schizofrenie, jakýkoli podtyp
  2. Věk 18-68
  3. Muž nebo žena
  4. Skóre alespoň 3 (střední nebo vyšší závažnost) na alespoň jedné ze subškál globálního hodnocení SANS, s výjimkou subškály globálního hodnocení pozornosti
  5. Stabilní dávka antipsychotika po dobu > 6 týdnů
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní zdravotní onemocnění
  2. Zneužívání návykových látek
  3. Megaloblastická anémie
  4. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Folát
Účastníci budou dostávat dávku 2 mg/den folátu po dobu 12 týdnů
Lék: Folát
Kyselina listová užívaná jako 2,1 mg kapsle denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Folát nebo kyselina listová
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat dávku 2 mg/den placeba po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo užívané jako 2,1 mg kapsle denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi výchozí hladinou kyseliny listové v krvi a stavem kouření
Časové okno: Základní linie
Výchozí hladiny folátu v krvi jsou hlášeny podle stavu kouření.
Základní linie
Korelace mezi výchozím krevním folátem a genotypem MTHFR
Časové okno: Základní linie
Výchozí hladiny folátu v krvi jsou uváděny podle genotypu MTHFR.
Základní linie
Korelace mezi výchozími hladinami kyseliny listové v krvi a příjmem potravy
Časové okno: Základní linie
Jsou hlášeny výchozí hladiny folátu v krvi a hladiny dietního příjmu.
Základní linie
Účinnost suplementace folátem pro snížení negativních příznaků měřená pomocí SANS modifikovaného součtu
Časové okno: Základní skóre vs. skóre týdne 12
Změna od výchozího stavu do 12. týdne na stupnici pro hodnocení negativních symptomů (SANS) modifikovala celkové skóre. Celkové skóre SANS se pohybuje od 0 do 100. SANS se skládá z 5 dílčích škál: Affective Flattening nebo Blunting (rozsah skóre 0-35), Alogia (rozsah skóre 0-20), Avolition-Apatie (rozsah skóre 0-15), Anhedonia-Asociality (rozsah skóre 0- 20) a Pozor (0-10). Pro každou subškálu platí, že čím vyšší skóre, tím výraznější byly negativní symptomy. Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením všech dílčích celkových skóre. Pro výpočet změny ve skóre byla výchozí skóre odečtena od skóre 12. týdne, což vedlo ke skóre změny. Nižší hodnoty znamenají větší zlepšení (tj. skóre týdne 12 bylo nižší než výchozí skóre). Modifikované celkové skóre SANS je celkové skóre SANS mínus subškála Pozornost.
Základní skóre vs. skóre týdne 12
Korelace mezi základními hladinami séra B12 a stavem kouření
Časové okno: Základní linie
Výchozí sérové ​​hladiny B12 v laboratoři jsou hlášeny podle stavu kouření.
Základní linie
Korelace mezi základními hladinami homocysteinu a kuřáckým stavem
Časové okno: Základní linie
Výchozí hladiny homocysteinu v krvi jsou hlášeny podle stavu kouření.
Základní linie
Korelace mezi výchozími hladinami B12 v krvi a genotypem MTHFR
Časové okno: Základní linie
Výchozí krevní hladiny B12 v laboratoři jsou hlášeny podle genotypu MTHFR.
Základní linie
Korelace mezi výchozími hladinami krevního homocysteinu a genotypem MTHFR
Časové okno: Základní linie
Laboratorní hladiny homocysteinu v krvi jsou uváděny podle genotypu MTHFR.
Základní linie
Korelace mezi výchozími hladinami séra B12 a příjmem stravy
Časové okno: Základní linie
Jsou hlášeny výchozí sérové ​​hladiny B12 v laboratoři a hladiny dietního příjmu.
Základní linie
Korelace mezi výchozími hladinami homocysteinu v krvi a příjmem stravy
Časové okno: Základní linie
Jsou hlášeny výchozí hladiny homocysteinu v krvi a hladiny příjmu ve stravě.
Základní linie
Korelace mezi výchozími hladinami kyseliny listové v krvi nebo B12 a příjmem stravy
Časové okno: Základní linie
Uvádí se výchozí hladina folátu v krvi a laboratorní hladiny B12 a hladiny dietního příjmu.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi výchozím krevním folátem a klinickým hodnocením negativních příznaků porovnáním laboratorních hladin u pacientů se syndromem deficitu versus pacienti s nedeficitním syndromem
Časové okno: Základní linie
Výchozí hladiny folátu v krvi jsou hlášeny podle stavu deficitního syndromu.
Základní linie
Korelace mezi výchozími hladinami B12 v krvi a klinickým hodnocením negativních příznaků porovnáním laboratorních hladin u pacientů se syndromem deficitu a pacientů s nedeficitním syndromem
Časové okno: Základní linie
Výchozí hladiny B12 v krvi jsou hlášeny podle stavu deficitního syndromu.
Základní linie
Korelace mezi výchozími hladinami homocysteinu v krvi a klinickým hodnocením negativních příznaků porovnáním laboratorních hladin u pacientů se syndromem deficitu a pacientů s nedeficitním syndromem
Časové okno: Základní linie
Výchozí hladiny homocysteinu v krvi jsou hlášeny podle stavu deficitního syndromu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald C. Goff, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2004P-000495

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení