Suplementace folátů u schizofrenie
9. března 2018 aktualizováno: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Tato studie si klade za cíl zkoumat faktory potenciálně přispívající k rozdílům v hladinách folátu, homocysteinu nebo B12 v krvi mezi pacienty se schizofrenií, testovat hypotézu, že nízká hladina folátu je spojena s negativními symptomy, a zkoumat účinnost suplementace folátu pro snížení negativních symptomů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je tříměsíční placebem kontrolovaná studie folátů v dávce 2 mg/den u 50 pacientů se schizofrenií, kteří dosáhli skóre alespoň 3 (střední nebo vyšší závažnost) na alespoň jedné ze subškál globálního hodnocení SANS, s výjimkou pozornosti globální subškála hodnocení. Konkrétní cíle této studie jsou:
- Zkoumat faktory potenciálně přispívající k rozdílům v hladinách folátu, homocysteinu nebo B12 v krvi mezi pacienty na začátku studie, včetně dietního příjmu a kouření cigaret.
- Testovat hypotézu, že nízká hladina folátu je spojena s negativními symptomy, zkoumáním korelací mezi koncentracemi folátu v červených krvinkách a klinickým hodnocením negativních symptomů a porovnáním koncentrací folátu u pacientů se syndromem deficitu oproti pacientům se syndromem bez deficitu. Budeme také kontrolovat příjem cigaret ve stravě, kouření, pohlaví a věk.
- Zkoumat účinnost suplementace folátem pro snížení negativních příznaků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schizofrenie, jakýkoli podtyp
- Věk 18-68
- Muž nebo žena
- Skóre alespoň 3 (střední nebo vyšší závažnost) na alespoň jedné ze subškál globálního hodnocení SANS, s výjimkou subškály globálního hodnocení pozornosti
- Stabilní dávka antipsychotika po dobu > 6 týdnů
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní onemocnění
- Zneužívání návykových látek
- Megaloblastická anémie
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Folát
Účastníci budou dostávat dávku 2 mg/den folátu po dobu 12 týdnů
|
Kyselina listová užívaná jako 2,1 mg kapsle denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat dávku 2 mg/den placeba po dobu 12 týdnů
|
Placebo užívané jako 2,1 mg kapsle denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi výchozí hladinou kyseliny listové v krvi a stavem kouření
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí hladiny folátu v krvi jsou hlášeny podle stavu kouření.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi výchozím krevním folátem a genotypem MTHFR
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí hladiny folátu v krvi jsou uváděny podle genotypu MTHFR.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi výchozími hladinami kyseliny listové v krvi a příjmem potravy
Časové okno: Základní linie
|
Jsou hlášeny výchozí hladiny folátu v krvi a hladiny dietního příjmu.
|
Základní linie
|
|
Účinnost suplementace folátem pro snížení negativních příznaků měřená pomocí SANS modifikovaného součtu
Časové okno: Základní skóre vs. skóre týdne 12
|
Změna od výchozího stavu do 12. týdne na stupnici pro hodnocení negativních symptomů (SANS) modifikovala celkové skóre.
Celkové skóre SANS se pohybuje od 0 do 100.
SANS se skládá z 5 dílčích škál: Affective Flattening nebo Blunting (rozsah skóre 0-35), Alogia (rozsah skóre 0-20), Avolition-Apatie (rozsah skóre 0-15), Anhedonia-Asociality (rozsah skóre 0- 20) a Pozor (0-10).
Pro každou subškálu platí, že čím vyšší skóre, tím výraznější byly negativní symptomy.
Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením všech dílčích celkových skóre.
Pro výpočet změny ve skóre byla výchozí skóre odečtena od skóre 12. týdne, což vedlo ke skóre změny.
Nižší hodnoty znamenají větší zlepšení (tj.
skóre týdne 12 bylo nižší než výchozí skóre).
Modifikované celkové skóre SANS je celkové skóre SANS mínus subškála Pozornost.
|
Základní skóre vs. skóre týdne 12
|
|
Korelace mezi základními hladinami séra B12 a stavem kouření
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí sérové hladiny B12 v laboratoři jsou hlášeny podle stavu kouření.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi základními hladinami homocysteinu a kuřáckým stavem
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí hladiny homocysteinu v krvi jsou hlášeny podle stavu kouření.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi výchozími hladinami B12 v krvi a genotypem MTHFR
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí krevní hladiny B12 v laboratoři jsou hlášeny podle genotypu MTHFR.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi výchozími hladinami krevního homocysteinu a genotypem MTHFR
Časové okno: Základní linie
|
Laboratorní hladiny homocysteinu v krvi jsou uváděny podle genotypu MTHFR.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi výchozími hladinami séra B12 a příjmem stravy
Časové okno: Základní linie
|
Jsou hlášeny výchozí sérové hladiny B12 v laboratoři a hladiny dietního příjmu.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi výchozími hladinami homocysteinu v krvi a příjmem stravy
Časové okno: Základní linie
|
Jsou hlášeny výchozí hladiny homocysteinu v krvi a hladiny příjmu ve stravě.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi výchozími hladinami kyseliny listové v krvi nebo B12 a příjmem stravy
Časové okno: Základní linie
|
Uvádí se výchozí hladina folátu v krvi a laboratorní hladiny B12 a hladiny dietního příjmu.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi výchozím krevním folátem a klinickým hodnocením negativních příznaků porovnáním laboratorních hladin u pacientů se syndromem deficitu versus pacienti s nedeficitním syndromem
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí hladiny folátu v krvi jsou hlášeny podle stavu deficitního syndromu.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi výchozími hladinami B12 v krvi a klinickým hodnocením negativních příznaků porovnáním laboratorních hladin u pacientů se syndromem deficitu a pacientů s nedeficitním syndromem
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí hladiny B12 v krvi jsou hlášeny podle stavu deficitního syndromu.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi výchozími hladinami homocysteinu v krvi a klinickým hodnocením negativních příznaků porovnáním laboratorních hladin u pacientů se syndromem deficitu a pacientů s nedeficitním syndromem
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí hladiny homocysteinu v krvi jsou hlášeny podle stavu deficitního syndromu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald C. Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004P-000495
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .