Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie eskalace dávky I. fáze E7080 podávaná pacientům se solidními nádory

29. srpna 2016 aktualizováno: Eisai Inc.
Účelem této studie je určit maximální tolerovatelnou dávku (MTD) a související účinky E7080 podávané pacientům se solidními nádory, které jsou rezistentní vůči schváleným existujícím protinádorovým terapiím, nebo pro které není dostupná vhodná léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají histologicky a/nebo cytologicky potvrzené solidní nádory vyžadující léčbu.
  2. Pacienti se solidními nádory, kteří jsou rezistentní vůči schváleným konvenčním protinádorovým terapiím, nebo pro které není dostupná vhodná léčba.
  3. Pacienti, kteří absolvovali všechny předchozí léčby (včetně chirurgického zákroku a radioterapie) a podpůrnou péči (jako je transfuze krve, krevních složek a léčba faktorem stimulujícím kolonie granulocytů [G-CSF]) alespoň 4 týdny před registrací a bez známek nebo příznaků akutní toxicity se vyskytly při předchozích léčbách.
  4. Pacienti starší 20 let a mladší 75 let v době registrace.
  5. Pacienti s 0 nebo 1 výkonnostním stavem (PS) stanoveným Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG.)
  6. Pacienti, kteří mohou zůstat v nemocnici déle než 1 cyklus léčby.
  7. Pacienti, u kterých se očekává, že přežijí déle než 3 měsíce od začátku podávání studovaného léku.
  8. Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s klinickými příznaky v důsledku mozkových metastáz vyžadujících léčbu.

  2. Pacienti, kteří mají některý z následujících laboratorních nálezů:

    1. Hemoglobin méně než 9,0 g/dl
    2. Počet neutrofilů méně než 1,5 x 10 9/l
    3. Počet krevních destiček menší než 100 x 10 9/l
    4. Sérový bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl
    5. AST, ALT vyšší než 100 IU/l
    6. Sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
  3. Pacienti s pozitivní reakcí na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo viru hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen viru hepatitidy B (HBs) nebo pacienti s neléčenými závažnými infekcemi.
  4. Pacienti s klinicky významnými srdečními poruchami nebo nestabilními ischemickými chorobami srdečními včetně infarktu myokardu během šesti měsíců před registrací do studie.
  5. Pacienti s výrazným prodloužením výchozího intervalu QT/QTc (interval QTc větší než 450 ms pro muže nebo delší než 470 ms pro ženy) používající metodu Fridericia pro analýzu QTc.
  6. Pacienti s hemoragickým nebo trombotickým onemocněním nebo kteří užívají terapeutické dávky antikoagulancií, jako je aspirin, warfarin nebo tiklopidin.
  7. Pacienti, u kterých je při Screeningu diagnostikována hypertenze (definovaná jako opakovaně naměřený krevní tlak = 160/90 mmHg) bez ohledu na užívání antihypertenziv.
  8. Pacienti, kteří mají proteinurii vyšší než 1 při testování u lůžka.
  9. Pacienti, kteří mají v anamnéze nedostatečnou gastrointestinální absorpci, nebo pacienti, kteří dostali žaludeční nebo střevní anastomózy během 4 týdnů před registrací.
  10. Pacienti, kteří mají v anamnéze alkoholismus, drogovou závislost nebo duševní či fyzické poruchy, které podle názoru výzkumníků mohou zhoršit compliance studie.
  11. Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék do 30 dnů před registrací studie.
  12. Pacienti, kteří během screeningu dostávali inhibitory CYP3A4 včetně itrakonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, diltiazemu nebo verapamilu a kteří musí tyto léky během studie užívat.
  13. Těhotné nebo kojící pacientky (všem pacientkám s těhotenským potenciálem musí být před registrací proveden negativní těhotenský test a ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců.) Pacientky musí používat vhodnou antikoncepci.
  14. Plodní pacienti mužského pohlaví, kteří odmítají užívat antikoncepci, nebo jejichž partnerky nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  15. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: E7080
E7080 se podává perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů pacientům se solidními nádory, které jsou rezistentní vůči schváleným konvenčním terapiím nebo pro které není dostupná vhodná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovatelná dávka (MTD) E7080 opakovaně podávaná dvakrát denně
Časové okno: až 4 týdny
MTD byla definována jako nejvyšší dávka, při které nebyla u prvních 3 pacientů v této kohortě zaznamenána žádná dávka omezující toxicitu (DLT), nebo jako dávka, při které byla DLT pociťována ne více než 1 ze 6 pacientů hodnotitelných z hlediska toxicity.
až 4 týdny
DLT E7080 opakovaně podávané dvakrát denně
Časové okno: až 4 týdny
DLT byly definovány jako snížení počtu krevních destiček 3. nebo vyššího stupně, neutropenie 4. stupně, jakákoli nehematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně (s výjimkou hypertenze 4. stupně, která není kontrolována žádnými antihypertenzivy, a zvracení a průjem vyššího nebo rovného 3. antiemetika nebo léky proti průjmu) a nepodání více než 75 % plánovaných dávek E7080 během stejného cyklu z důvodu toxicity.
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K objasnění farmakokinetického profilu E7080
Časové okno: Každé 3 týdny
Každé 3 týdny
Počet účastníků s nežádoucími příhodami / závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do progrese nádoru, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
Byly hodnoceny nežádoucí příhody vyvolané léčbou (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE).
Do progrese nádoru, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
Stanovte klinickou dávku pro studii fáze II na základě bezpečnostního a farmakokinetického profilu
Časové okno: Každé 3 týdny
Každé 3 týdny
Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu E7080
Časové okno: Každé 3 týdny
Každé 3 týdny
Provádět průzkumné analýzy farmakodynamických markerů
Časové okno: Každé 3 týdny
Každé 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Akihiko Tsuruoka, Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7080-J081-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení