Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nového chemoterapeutického činidla k léčbě metastatického karcinomu prsu

27. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, nezávislá, otevřená studie fáze II ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 4 režimů se 3 dávkami ZK 219477 (16 a 12 mg/m2 plochy tělesného povrchu jako 3hodinová infuze nebo 22 mg/m2 plochy tělesného povrchu jako 30minutová nebo 3hodinová infuze) u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je určit, zda je studovaný lék účinný a bezpečný při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo. Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
      • Sofia, Bulharsko, 01784
      • Varna, Bulharsko, 9000
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
      • Saint Herblain Cedex, Francie, 44805
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
  • Itálie
    • FC
      • Forlì, FC, Itálie, 47100
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42100
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
      • Warszawa, Polsko, 02-781
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1100
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Málaga, Španělsko, 29010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatická rakovina prsu
  • Žádná předchozí léčba taxany a vinka alkaloidy
  • Použití vysoce účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 předchozí chemoterapie
  • Předchozí účast v jiné studii během posledních 4 týdnů
  • Kojení
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 2
Každý subjekt měl dostávat jednu infuzi ZK 219477 každé 3 týdny v jednom z příslušných ramen (16 mg/m2 v rameni 1, 12 mg/m2 v rameni 2, 22 mg/m2 [30minutová infuze] v rameni 3 a 22 mg/m2 [3hodinová infuze] v rameni 4)
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3hodinová i.v. infuze, 1 cyklus každé 3 týdny. Plánovaný počet cyklů : 2-6.
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3hodinová i.v. infuze, 1 cyklus každé 3 týdny. Plánovaný počet cyklů : 2-6.
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30minutová i.v. infuze, 1 cyklus každé 3 týdny. Plánovaný počet cyklů : 2-6.
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3hodinová i.v. infuze, 1 cyklus každé 3 týdny. Plánovaný počet cyklů : 2-6.
Experimentální: Rameno 3
Každý subjekt měl dostávat jednu infuzi ZK 219477 každé 3 týdny v jednom z příslušných ramen (16 mg/m2 v rameni 1, 12 mg/m2 v rameni 2, 22 mg/m2 [30minutová infuze] v rameni 3 a 22 mg/m2 [3hodinová infuze] v rameni 4)
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3hodinová i.v. infuze, 1 cyklus každé 3 týdny. Plánovaný počet cyklů : 2-6.
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3hodinová i.v. infuze, 1 cyklus každé 3 týdny. Plánovaný počet cyklů : 2-6.
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30minutová i.v. infuze, 1 cyklus každé 3 týdny. Plánovaný počet cyklů : 2-6.
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3hodinová i.v. infuze, 1 cyklus každé 3 týdny. Plánovaný počet cyklů : 2-6.
Experimentální: Rameno 4
Každý subjekt měl dostávat jednu infuzi ZK 219477 každé 3 týdny v jednom z příslušných ramen (16 mg/m2 v rameni 1, 12 mg/m2 v rameni 2, 22 mg/m2 [30minutová infuze] v rameni 3 a 22 mg/m2 [3hodinová infuze] v rameni 4)
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3hodinová i.v. infuze, 1 cyklus každé 3 týdny. Plánovaný počet cyklů : 2-6.
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3hodinová i.v. infuze, 1 cyklus každé 3 týdny. Plánovaný počet cyklů : 2-6.
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30minutová i.v. infuze, 1 cyklus každé 3 týdny. Plánovaný počet cyklů : 2-6.
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3hodinová i.v. infuze, 1 cyklus každé 3 týdny. Plánovaný počet cyklů : 2-6.
Experimentální: Rameno 1
Každý subjekt měl dostávat jednu infuzi ZK 219477 každé 3 týdny v jednom z příslušných ramen (16 mg/m2 v rameni 1, 12 mg/m2 v rameni 2, 22 mg/m2 [30minutová infuze] v rameni 3 a 22 mg/m2 [3hodinová infuze] v rameni 4)
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3hodinová i.v. infuze, 1 cyklus každé 3 týdny. Plánovaný počet cyklů : 2-6.
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3hodinová i.v. infuze, 1 cyklus každé 3 týdny. Plánovaný počet cyklů : 2-6.
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30minutová i.v. infuze, 1 cyklus každé 3 týdny. Plánovaný počet cyklů : 2-6.
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3hodinová i.v. infuze, 1 cyklus každé 3 týdny. Plánovaný počet cyklů : 2-6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru (kompletní nebo částečná odpověď podle RECIST)
Časové okno: Každých 6 týdnů
Podíl subjektů s kompletní nebo částečnou odpovědí podle modifikovaných kritérií RECIST byl vypočten jako nejlepší celková odpověď po 6 cyklech terapie (tj. před 7. kurzem).
Každých 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání úplné nebo částečné odpovědi nádoru
Časové okno: Každých 6 týdnů
Definováno jako doba mezi prvním datem, které potvrdilo úplnou nebo částečnou odpověď, byla stanovena jako „celková odpověď“ a prvním datem, kdy byla zdokumentována recidiva nebo celková odpověď progresivního onemocnění
Každých 6 týdnů
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Každých 6 týdnů
Definováno jako doba od začátku studijní léčby do prvního objektivního důkazu progrese nádoru, symptomatického zhoršení nebo úmrtí na rakovinu
Každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91464
  • 2005-003216-30 (Číslo EudraCT)
  • 309544 (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení