Studie bezpečnosti a účinnosti nového chemoterapeutického činidla k léčbě metastatického karcinomu prsu
27. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, nezávislá, otevřená studie fáze II ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 4 režimů se 3 dávkami ZK 219477 (16 a 12 mg/m2 plochy tělesného povrchu jako 3hodinová infuze nebo 22 mg/m2 plochy tělesného povrchu jako 30minutová nebo 3hodinová infuze) u pacientů s metastatickým karcinomem prsu
Účelem této studie je určit, zda je studovaný lék účinný a bezpečný při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo.
Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo. Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brasschaat, Belgie, 2930
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
-
Sofia, Bulharsko, 01784
-
Varna, Bulharsko, 9000
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49033
-
Bordeaux, Francie, 33076
-
Clermont Ferrand, Francie, 63011
-
Saint Herblain Cedex, Francie, 44805
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
-
-
-
-
FC
-
Forlì, FC, Itálie, 47100
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20162
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itálie, 42100
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
-
Warszawa, Polsko, 02-781
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1100
-
Wien, Rakousko, 1090
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
-
Málaga, Španělsko, 29010
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatická rakovina prsu
- Žádná předchozí léčba taxany a vinka alkaloidy
- Použití vysoce účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Více než 2 předchozí chemoterapie
- Předchozí účast v jiné studii během posledních 4 týdnů
- Kojení
- Aktivní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 2
Každý subjekt měl dostávat jednu infuzi ZK 219477 každé 3 týdny v jednom z příslušných ramen (16 mg/m2 v rameni 1, 12 mg/m2 v rameni 2, 22 mg/m2 [30minutová infuze] v rameni 3 a 22 mg/m2 [3hodinová infuze] v rameni 4)
|
16 mg/m2, 3hodinová i.v.
infuze, 1 cyklus každé 3 týdny.
Plánovaný počet cyklů : 2-6.
12 mg/m2, 3hodinová i.v.
infuze, 1 cyklus každé 3 týdny.
Plánovaný počet cyklů : 2-6.
22 mg/m2, 30minutová i.v.
infuze, 1 cyklus každé 3 týdny.
Plánovaný počet cyklů : 2-6.
22 mg/m2, 3hodinová i.v.
infuze, 1 cyklus každé 3 týdny.
Plánovaný počet cyklů : 2-6.
|
|
Experimentální: Rameno 3
Každý subjekt měl dostávat jednu infuzi ZK 219477 každé 3 týdny v jednom z příslušných ramen (16 mg/m2 v rameni 1, 12 mg/m2 v rameni 2, 22 mg/m2 [30minutová infuze] v rameni 3 a 22 mg/m2 [3hodinová infuze] v rameni 4)
|
16 mg/m2, 3hodinová i.v.
infuze, 1 cyklus každé 3 týdny.
Plánovaný počet cyklů : 2-6.
12 mg/m2, 3hodinová i.v.
infuze, 1 cyklus každé 3 týdny.
Plánovaný počet cyklů : 2-6.
22 mg/m2, 30minutová i.v.
infuze, 1 cyklus každé 3 týdny.
Plánovaný počet cyklů : 2-6.
22 mg/m2, 3hodinová i.v.
infuze, 1 cyklus každé 3 týdny.
Plánovaný počet cyklů : 2-6.
|
|
Experimentální: Rameno 4
Každý subjekt měl dostávat jednu infuzi ZK 219477 každé 3 týdny v jednom z příslušných ramen (16 mg/m2 v rameni 1, 12 mg/m2 v rameni 2, 22 mg/m2 [30minutová infuze] v rameni 3 a 22 mg/m2 [3hodinová infuze] v rameni 4)
|
16 mg/m2, 3hodinová i.v.
infuze, 1 cyklus každé 3 týdny.
Plánovaný počet cyklů : 2-6.
12 mg/m2, 3hodinová i.v.
infuze, 1 cyklus každé 3 týdny.
Plánovaný počet cyklů : 2-6.
22 mg/m2, 30minutová i.v.
infuze, 1 cyklus každé 3 týdny.
Plánovaný počet cyklů : 2-6.
22 mg/m2, 3hodinová i.v.
infuze, 1 cyklus každé 3 týdny.
Plánovaný počet cyklů : 2-6.
|
|
Experimentální: Rameno 1
Každý subjekt měl dostávat jednu infuzi ZK 219477 každé 3 týdny v jednom z příslušných ramen (16 mg/m2 v rameni 1, 12 mg/m2 v rameni 2, 22 mg/m2 [30minutová infuze] v rameni 3 a 22 mg/m2 [3hodinová infuze] v rameni 4)
|
16 mg/m2, 3hodinová i.v.
infuze, 1 cyklus každé 3 týdny.
Plánovaný počet cyklů : 2-6.
12 mg/m2, 3hodinová i.v.
infuze, 1 cyklus každé 3 týdny.
Plánovaný počet cyklů : 2-6.
22 mg/m2, 30minutová i.v.
infuze, 1 cyklus každé 3 týdny.
Plánovaný počet cyklů : 2-6.
22 mg/m2, 3hodinová i.v.
infuze, 1 cyklus každé 3 týdny.
Plánovaný počet cyklů : 2-6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi nádoru (kompletní nebo částečná odpověď podle RECIST)
Časové okno: Každých 6 týdnů
|
Podíl subjektů s kompletní nebo částečnou odpovědí podle modifikovaných kritérií RECIST byl vypočten jako nejlepší celková odpověď po 6 cyklech terapie (tj. před 7. kurzem).
|
Každých 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání úplné nebo částečné odpovědi nádoru
Časové okno: Každých 6 týdnů
|
Definováno jako doba mezi prvním datem, které potvrdilo úplnou nebo částečnou odpověď, byla stanovena jako „celková odpověď“ a prvním datem, kdy byla zdokumentována recidiva nebo celková odpověď progresivního onemocnění
|
Každých 6 týdnů
|
|
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Každých 6 týdnů
|
Definováno jako doba od začátku studijní léčby do prvního objektivního důkazu progrese nádoru, symptomatického zhoršení nebo úmrtí na rakovinu
|
Každých 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91464
- 2005-003216-30 (Číslo EudraCT)
- 309544 (Jiný identifikátor: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .