Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NORDIC: Oxidanty odvozené od oxidu dusnatého a regionální endoteliální a diastolická dysfunkce u dilatační kardiomyopatie (NORDIC)

18. září 2008 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Oxidanty odvozené od oxidu dusnatého a regionální endoteliální a diastolická dysfunkce u dilatační kardiomyopatie

Hlavním cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost rosiglitazonu u pacientů s chronickým systolickým srdcem (dilatační kardiomyopatie). Předpokládáme, že u pacientů se srdečním selháním je rosiglitazon bezpečný a může snižovat oxidační stres odvozený od oxidu dusnatého (NO) (zejména nitrotyrosin), čímž zlepšuje endoteliální dysfunkci, výkonnost levé komory a metabolické parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie bude jednocentrová, dvojitě zaslepená, prospektivní placebem kontrolovaná studie u 60 pacientů se srdečním selháním bez diabetu. Před podáním studijního léku bude provedena anamnéza, lékařská prohlídka, odběr krve, laserové dopplerovské zobrazení (Periscan systém), pletysmografie žilní okluze tenzometrické měření, zátěžový test metabolické zátěže a 2D a 3D echokardiogramy. Pacienti budou poté randomizováni k podávání rosiglitazonu 2 mg/den perorálně oproti placebu s titrací na 4 mg/den perorálně proti placebu po 3 měsících. Každá větev studie bude mít 30 pacientů, kteří se budou účastnit po dobu 6 měsíců. Následná hodnocení budou dokončena 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Studijní populace

viz zařazení/vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti zařazení do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Chronické, stabilní, euvolemické, srdeční selhání optimálně léčené po dobu alespoň 3 měsíců stabilními dávkami ACE inhibitorů nebo blokátorů angiotenzinových receptorů a betablokátorů
  2. Mírné až středně závažné známky a/nebo příznaky srdečního selhání (funkční třída I-II NYHA)
  3. Ejekční frakce levé komory < 40 % podle echokardiogramu během 6 měsíců od randomizace nebo zařazení

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující jedno nebo více z následujících kritérií nejsou způsobilí k randomizaci do studie:

  1. Známý nebo potvrzený nově diagnostikovaný diabetes mellitus (kritéria ADA z roku 2004)
  2. Závažná kardiovaskulární příhoda (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie) nebo velký chirurgický zákrok < 1 měsíc od zařazení
  3. Hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti pro exacerbaci srdečního selhání nebo užívání inotropních látek < 1 měsíc
  4. NYHA třída III nebo IV
  5. Současná léčba thiazolidindiony
  6. Alergie na rosiglitazon nebo jaterní insuficience (ALT > 2,5x horní hranice normy)
  7. Srdeční selhání způsobené vrozeným srdečním onemocněním, primárním onemocněním chlopní, hypertrofickou kardiomyopatií nebo srdečním selháním způsobeným známými kardiotoxickými látkami (např. adriamycin)
  8. Konečné stadium selhání ledvin při léčbě náhrady ledvin (dialýza)
  9. Očekávaná délka života nebo očekávaná transplantace srdce do 12 měsíců od zařazení
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 48 hodin před časem randomizace a musí používat antikoncepční prostředky
  11. Nemůžete nebo nechcete dát souhlas se všemi součástmi protokolu. Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit 6měsíční sledování, by neměli být zařazováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1
Pacienti zařazení do studie musí mít ejekční frakci levé komory < 40 % podle echokardiogramu do 6 měsíců od zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární cíl • Porovnání oxidantů odvozených od NO, systémového ADMA, prokrvení kůže, prokrvení předloktí a vydechovaného NO. • Korelace oxidantů odvozených od NO, systémového ADMA, prokrvení kůže, prokrvení předloktí a vydechovaného NO k funkční kapacitě
Časové okno: 120 minut
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson H Tang, M.D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NORDIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení