NORDIC: Oxidanty odvozené od oxidu dusnatého a regionální endoteliální a diastolická dysfunkce u dilatační kardiomyopatie (NORDIC)
18. září 2008 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Oxidanty odvozené od oxidu dusnatého a regionální endoteliální a diastolická dysfunkce u dilatační kardiomyopatie
Hlavním cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost rosiglitazonu u pacientů s chronickým systolickým srdcem (dilatační kardiomyopatie).
Předpokládáme, že u pacientů se srdečním selháním je rosiglitazon bezpečný a může snižovat oxidační stres odvozený od oxidu dusnatého (NO) (zejména nitrotyrosin), čímž zlepšuje endoteliální dysfunkci, výkonnost levé komory a metabolické parametry.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Studie bude jednocentrová, dvojitě zaslepená, prospektivní placebem kontrolovaná studie u 60 pacientů se srdečním selháním bez diabetu.
Před podáním studijního léku bude provedena anamnéza, lékařská prohlídka, odběr krve, laserové dopplerovské zobrazení (Periscan systém), pletysmografie žilní okluze tenzometrické měření, zátěžový test metabolické zátěže a 2D a 3D echokardiogramy.
Pacienti budou poté randomizováni k podávání rosiglitazonu 2 mg/den perorálně oproti placebu s titrací na 4 mg/den perorálně proti placebu po 3 měsících.
Každá větev studie bude mít 30 pacientů, kteří se budou účastnit po dobu 6 měsíců.
Následná hodnocení budou dokončena 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Studijní populace
viz zařazení/vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti zařazení do studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Chronické, stabilní, euvolemické, srdeční selhání optimálně léčené po dobu alespoň 3 měsíců stabilními dávkami ACE inhibitorů nebo blokátorů angiotenzinových receptorů a betablokátorů
- Mírné až středně závažné známky a/nebo příznaky srdečního selhání (funkční třída I-II NYHA)
- Ejekční frakce levé komory < 40 % podle echokardiogramu během 6 měsíců od randomizace nebo zařazení
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující jedno nebo více z následujících kritérií nejsou způsobilí k randomizaci do studie:
- Známý nebo potvrzený nově diagnostikovaný diabetes mellitus (kritéria ADA z roku 2004)
- Závažná kardiovaskulární příhoda (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie) nebo velký chirurgický zákrok < 1 měsíc od zařazení
- Hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti pro exacerbaci srdečního selhání nebo užívání inotropních látek < 1 měsíc
- NYHA třída III nebo IV
- Současná léčba thiazolidindiony
- Alergie na rosiglitazon nebo jaterní insuficience (ALT > 2,5x horní hranice normy)
- Srdeční selhání způsobené vrozeným srdečním onemocněním, primárním onemocněním chlopní, hypertrofickou kardiomyopatií nebo srdečním selháním způsobeným známými kardiotoxickými látkami (např. adriamycin)
- Konečné stadium selhání ledvin při léčbě náhrady ledvin (dialýza)
- Očekávaná délka života nebo očekávaná transplantace srdce do 12 měsíců od zařazení
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 48 hodin před časem randomizace a musí používat antikoncepční prostředky
- Nemůžete nebo nechcete dát souhlas se všemi součástmi protokolu. Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit 6měsíční sledování, by neměli být zařazováni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Pacienti zařazení do studie musí mít ejekční frakci levé komory < 40 % podle echokardiogramu do 6 měsíců od zařazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární cíl • Porovnání oxidantů odvozených od NO, systémového ADMA, prokrvení kůže, prokrvení předloktí a vydechovaného NO. • Korelace oxidantů odvozených od NO, systémového ADMA, prokrvení kůže, prokrvení předloktí a vydechovaného NO k funkční kapacitě
Časové okno: 120 minut
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilson H Tang, M.D., The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2006
První zveřejněno (ODHAD)
17. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NORDIC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .