Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0308 Zoledronát nebo ibandronát v prevenci kostních problémů u žen s rakovinou prsu stadia IV, která se rozšířila do kostí

11. listopadu 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Randomizovaná, multicentrická studie non-inferiority fáze III hodnotící účinnost perorálního ibandronátu versus intravenózního zoledronátu při redukci skeletálních příhod u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Zoledronát a ibandronát mohou zabránit nebo pomoci zmírnit bolest kostí a další příznaky způsobené kostními metastázami. Dosud není známo, zda je zoledronát účinnější než ibandronát v prevenci kostních problémů způsobených kostními metastázami v důsledku rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje zoledronát, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s ibandronátem při prevenci kostních problémů u žen s rakovinou prsu stadia IV, která se rozšířila do kostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinnost zoledronátu vs. ibandronátu, pokud jde o prevenci výskytu kostních příhod (SRE) (např. zlomenina, komprese míchy, radioterapie nebo chirurgický zákrok kvůli kostním příznakům nebo příhodám nebo hyperkalcémie ≥ 3. stupně), u žen s stadium IV rakoviny prsu a kostních metastáz.

Sekundární

  • Porovnejte změny v měření bolesti hlášené pacienty a použití analgetik u pacientů léčených těmito léky.
  • Porovnejte dobu do první klinicky zjevné SRE u pacientů léčených těmito léky.
  • Porovnejte toxicitu těchto léků.
  • Porovnejte změny výkonnostního stavu a celkového přežití pacientů léčených těmito léky.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná studie. Pacientky jsou stratifikovány podle stavu hormonálních receptorů (estrogenový receptor [ER] a progesteronový receptor [PR] negativní vs. ER a/nebo PR pozitivní) a aktuální známky zlomeniny (vertebrální nebo nevertebrální) nebo komprese páteře (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorální ibandronát jednou denně ve dnech 1-28.
  • Rameno II: Pacienti dostávají zoledronát IV po dobu 15 minut v den 1. V obou ramenech se léčba opakuje každých 28 dní po dobu až 18 cyklů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Kvalita života a bolest jsou hodnoceny na začátku studie, každé 3 cykly během studijní léčby a na konci studijní léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 488 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia IV při primární diagnóze nebo při recidivě

    • Jakékoli T, libovolné N, M1

  • Alespoň 1 dominantní osteolytická nebo osteoblastická nebo smíšená metastatická léze mimo jakékoli předchozí radiační pole

    • Léze měří ≥ 1,0 cm pomocí rentgenu, CT a/nebo MRI
  • Kontrolované asymptomatické mozkové metastázy povoleny
  • Vyžaduje se kontrolovaná bolest kostí, definovaná jako hodnocení lékaře/poskytovatele zdravotní péče ≤ 2. stupeň bolesti-SELECT (Bone) na stupnici hodnocení NCI CTC pro nežádoucí příhody verze 3.0
  • Současné známky vertebrálních nebo nevertebrálních zlomenin nebo komprese páteře v důsledku rakoviny, jak stanoví ošetřující lékař, jsou povoleny
  • Žádná Pagetova nemoc kostí
  • Stav estrogenového receptoru (ER) nebo progesteronového receptoru (PR) je znám

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Pacientka
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Sérový vápník < 12 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Musí být schopen přijímat IV léky a perorální léky (tj. musí mít fyzickou integritu horního gastrointestinálního traktu)
  • Žádný malabsorpční syndrom
  • Žádná primární hyperparatyreóza
  • Není známa anamnéza astmatu citlivého na aspirin

  • Žádná jiná předchozí malignita kromě následujících:

    • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
    • In situ rakovina děložního čípku
    • Adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II v současné době v úplné remisi
    • Jakákoli jiná rakovina, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let

  • Žádné nekontrolované lékařské onemocnění nebo infekce, včetně, ale bez omezení, následujících:

    • Nestabilní angina pectoris
    • Nedávný infarkt myokardu
    • Život ohrožující srdeční arytmie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné předchozí bisfosfonáty pro metastatické onemocnění kostí
  • Více než 28 dní od předchozích aminoglykosidových antibiotik
  • Nejméně 28 dní od předchozího perorálního podávání bisfosfonátů pro osteoporózu
  • Více než 6 měsíců od předchozího použití bisfosfonátů k adjuvantní léčbě
  • Současná léčba, včetně chemoterapie, hormonální terapie a/nebo biologické léčby metastatického karcinomu prsu je povolena
  • Žádná souběžná účast v jiné klinické studii léčby tohoto karcinomu, pokud pacient již není léčen a není v následné fázi jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: zoledronát
Postup: hodnocení kvality života
Lék: zoledronát
Ostatní jména:
  • kyselina zoledronová
EXPERIMENTÁLNÍ: ibandronát
Postup: hodnocení kvality života
Lék: ibandronát
Ostatní jména:
  • ibandronát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Události související s kostrou (SRE)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Změna v pacientově hodnocení nejhorší bolesti měřené pomocí přehledu Brief Pain Inventory
Přežití a čas do první klinicky zjevné SRE
Snášenlivost a toxicita měřená NCI CTCAE v3.0
Změny ve stavu výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Saul E. Rivkin, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000463758
  • U10CA037429 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0308 (JINÝ: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení