Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0308 Zoledronát nebo ibandronát v prevenci kostních problémů u žen s rakovinou prsu stadia IV, která se rozšířila do kostí

11. listopadu 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Randomizovaná, multicentrická studie non-inferiority fáze III hodnotící účinnost perorálního ibandronátu versus intravenózního zoledronátu při redukci skeletálních příhod u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Zoledronát a ibandronát mohou zabránit nebo pomoci zmírnit bolest kostí a další příznaky způsobené kostními metastázami. Dosud není známo, zda je zoledronát účinnější než ibandronát v prevenci kostních problémů způsobených kostními metastázami v důsledku rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje zoledronát, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s ibandronátem při prevenci kostních problémů u žen s rakovinou prsu stadia IV, která se rozšířila do kostí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinnost zoledronátu vs. ibandronátu, pokud jde o prevenci výskytu kostních příhod (SRE) (např. zlomenina, komprese míchy, radioterapie nebo chirurgický zákrok kvůli kostním příznakům nebo příhodám nebo hyperkalcémie ≥ 3. stupně), u žen s stadium IV rakoviny prsu a kostních metastáz.

Sekundární

  • Porovnejte změny v měření bolesti hlášené pacienty a použití analgetik u pacientů léčených těmito léky.
  • Porovnejte dobu do první klinicky zjevné SRE u pacientů léčených těmito léky.
  • Porovnejte toxicitu těchto léků.
  • Porovnejte změny výkonnostního stavu a celkového přežití pacientů léčených těmito léky.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná studie. Pacientky jsou stratifikovány podle stavu hormonálních receptorů (estrogenový receptor [ER] a progesteronový receptor [PR] negativní vs. ER a/nebo PR pozitivní) a aktuální známky zlomeniny (vertebrální nebo nevertebrální) nebo komprese páteře (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorální ibandronát jednou denně ve dnech 1-28.
  • Rameno II: Pacienti dostávají zoledronát IV po dobu 15 minut v den 1. V obou ramenech se léčba opakuje každých 28 dní po dobu až 18 cyklů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Kvalita života a bolest jsou hodnoceny na začátku studie, každé 3 cykly během studijní léčby a na konci studijní léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 488 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia IV při primární diagnóze nebo při recidivě

    • Jakékoli T, libovolné N, M1

  • Alespoň 1 dominantní osteolytická nebo osteoblastická nebo smíšená metastatická léze mimo jakékoli předchozí radiační pole

    • Léze měří ≥ 1,0 cm pomocí rentgenu, CT a/nebo MRI
  • Kontrolované asymptomatické mozkové metastázy povoleny
  • Vyžaduje se kontrolovaná bolest kostí, definovaná jako hodnocení lékaře/poskytovatele zdravotní péče ≤ 2. stupeň bolesti-SELECT (Bone) na stupnici hodnocení NCI CTC pro nežádoucí příhody verze 3.0
  • Současné známky vertebrálních nebo nevertebrálních zlomenin nebo komprese páteře v důsledku rakoviny, jak stanoví ošetřující lékař, jsou povoleny
  • Žádná Pagetova nemoc kostí
  • Stav estrogenového receptoru (ER) nebo progesteronového receptoru (PR) je znám

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Pacientka
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Sérový vápník < 12 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Musí být schopen přijímat IV léky a perorální léky (tj. musí mít fyzickou integritu horního gastrointestinálního traktu)
  • Žádný malabsorpční syndrom
  • Žádná primární hyperparatyreóza
  • Není známa anamnéza astmatu citlivého na aspirin

  • Žádná jiná předchozí malignita kromě následujících:

    • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
    • In situ rakovina děložního čípku
    • Adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II v současné době v úplné remisi
    • Jakákoli jiná rakovina, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let

  • Žádné nekontrolované lékařské onemocnění nebo infekce, včetně, ale bez omezení, následujících:

    • Nestabilní angina pectoris
    • Nedávný infarkt myokardu
    • Život ohrožující srdeční arytmie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné předchozí bisfosfonáty pro metastatické onemocnění kostí
  • Více než 28 dní od předchozích aminoglykosidových antibiotik
  • Nejméně 28 dní od předchozího perorálního podávání bisfosfonátů pro osteoporózu
  • Více než 6 měsíců od předchozího použití bisfosfonátů k adjuvantní léčbě
  • Současná léčba, včetně chemoterapie, hormonální terapie a/nebo biologické léčby metastatického karcinomu prsu je povolena
  • Žádná souběžná účast v jiné klinické studii léčby tohoto karcinomu, pokud pacient již není léčen a není v následné fázi jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: zoledronát
Postup: hodnocení kvality života
Lék: zoledronát
Ostatní jména:
  • kyselina zoledronová
EXPERIMENTÁLNÍ: ibandronát
Postup: hodnocení kvality života
Lék: ibandronát
Ostatní jména:
  • ibandronát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Události související s kostrou (SRE)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna v pacientově hodnocení nejhorší bolesti měřené pomocí přehledu Brief Pain Inventory
Přežití a čas do první klinicky zjevné SRE
Snášenlivost a toxicita měřená NCI CTCAE v3.0
Změny ve stavu výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Saul E. Rivkin, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000463758
  • U10CA037429 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0308 (JINÝ: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit