Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD2171 v léčbě pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem

14. srpna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II AZD2171 u recidivujícího glioblastomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře AZD2171 funguje při léčbě pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem. AZD2171 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určete podíl pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem (GM), kteří jsou naživu a bez progrese 6 měsíců po zahájení terapie AZD2171.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte biologický účinek AZD2171 pomocí následujících technik MRI: dynamické zobrazování se zvýšeným kontrastem; zobrazování arteriálního spin-labelingu; perfuzně vážené zobrazování; a zobrazování difuzního tenzoru v sériových časových bodech.

II. Změřte cirkulující endoteliální a progenitorové buňky a plazmatické hladiny tumstatinu (vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)-A a -D, sVEGF receptory, P1GF, destičkový růstový faktor (PDGF)-AA, PDGF-AB, PDGF-BB, Angl, trombospondin-1 a interleukin-8 jako markery odpovědi na antiangiogenní terapii u rekurentní GM.

III. Porovnejte výsledky léčby se vzorky nádorů před AZD2171 s ohledem na mikrovaskulární hustotu, pokrytí bazální membránou a pericyty a expresi angiopoetinu-1 a -2, abyste určili, zda tyto imunohistochemické analýzy mohou být prediktivní pro odpověď na AZD2171.

IV. Měření polymorfismů genu kdr/flk-1 a genetická analýza genů HIF1-alfa, TP53 a endoteliální syntázy oxidu dusnatého v archivních vzorcích nádorů.

V. Stanovte celkové přežití pacientů s recidivující GM léčených AZD2171.

VI. Určete míru radiografické odpovědi u pacientů s recidivující GM léčených AZD2171.

VII. Určete bezpečnost AZD2171 v této populaci pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně AZD2171 jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria:

  • AST/ALT =< 2,5násobek horní hranice normálu
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min

  • Měřitelný kontrast zvyšující nádor >= 1 cm v nejdelším průměru pomocí základního vyšetření MRI nebo CT:

    • Pacient nesmí užívat žádné steroidy NEBO stabilní dávku steroidů po dobu >= 5 dnů před výchozím vyšetřením MRI nebo CT
    • Pacienti, kteří užívají steroidy, musí být udržováni na stabilním režimu kortikosteroidů od výchozího vyšetření až do zahájení studijní léčby
  • Žádné intratumorální nebo peritumorální krvácení pomocí MRI
  • Stav výkonu Karnofsky >= 60 %
  • Žádná jiná souběžná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
  • Minimální skóre vyšetření duševního stavu >= 15
  • Histologicky potvrzený multiformní glioblastom
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm3
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • Bilirubin v normě
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako AZD2171
  • Střední QTc = < 470 ms (s Bazettovou korekcí) na screeningovém elektrokardiogramu
  • Bez anamnézy familiárního syndromu dlouhého QT intervalu
  • Ne větší než +1 proteinurie na 2 po sobě jdoucích proužcích odebraných s odstupem >= 1 týdne, pokud první analýza moči neukáže žádný protein
  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, některé z následujících:

hypertenze; Probíhající nebo aktivní infekce; Symptomatické městnavé srdeční selhání; Nestabilní angina pectoris; Srdeční arytmie; Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

  • Žádná známá koagulopatie, která zvyšuje riziko krvácení
  • Bez anamnézy klinicky významných krvácení
  • Zotaveno z toxicity předchozí terapie
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí radiační terapie, včetně kraniální radiační terapie
  • Minimálně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)
  • Alespoň 3 týdny od předchozích molekulárně cílených látek
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace
  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie nebo antineoplastika
  • Více než 30 dní od předchozí účasti ve vyšetřovacím procesu
  • Nejméně 2 týdny od předchozích antiepileptik indukujících enzymy (EIAED)
  • Žádné souběžné EIAED; Souběžné non-EIAED povoleny
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádné souběžné inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru:

Předchozí thalidomid nebo lenolidomid povolen

  • Žádná souběžná antikoagulancia (např. warfarin) nebo antiagregační činidla včetně aspirinu
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie
  • Bez současného grapefruitového džusu
  • WBC >= 3 000/mm3
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně AZD2171 jednou denně ve dnech 1-28.
Lék: cediranib maleát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • AZD2171
  • Recentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl radiografické odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude popsáno s 95% limity spolehlivosti.
Až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude popsáno s 95% limity spolehlivosti.
Až 12 měsíců
Podíl toxicity
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude popsáno s 95% limity spolehlivosti.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy Batchelor, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2009-00127
  • N02CO12400 (Jiné číslo grantu/financování: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • 05-254
  • CDR0000460079 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení