Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD2171 v léčbě pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem

14. srpna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II AZD2171 u recidivujícího glioblastomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře AZD2171 funguje při léčbě pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem. AZD2171 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určete podíl pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem (GM), kteří jsou naživu a bez progrese 6 měsíců po zahájení terapie AZD2171.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte biologický účinek AZD2171 pomocí následujících technik MRI: dynamické zobrazování se zvýšeným kontrastem; zobrazování arteriálního spin-labelingu; perfuzně vážené zobrazování; a zobrazování difuzního tenzoru v sériových časových bodech.

II. Změřte cirkulující endoteliální a progenitorové buňky a plazmatické hladiny tumstatinu (vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)-A a -D, sVEGF receptory, P1GF, destičkový růstový faktor (PDGF)-AA, PDGF-AB, PDGF-BB, Angl, trombospondin-1 a interleukin-8 jako markery odpovědi na antiangiogenní terapii u rekurentní GM.

III. Porovnejte výsledky léčby se vzorky nádorů před AZD2171 s ohledem na mikrovaskulární hustotu, pokrytí bazální membránou a pericyty a expresi angiopoetinu-1 a -2, abyste určili, zda tyto imunohistochemické analýzy mohou být prediktivní pro odpověď na AZD2171.

IV. Měření polymorfismů genu kdr/flk-1 a genetická analýza genů HIF1-alfa, TP53 a endoteliální syntázy oxidu dusnatého v archivních vzorcích nádorů.

V. Stanovte celkové přežití pacientů s recidivující GM léčených AZD2171.

VI. Určete míru radiografické odpovědi u pacientů s recidivující GM léčených AZD2171.

VII. Určete bezpečnost AZD2171 v této populaci pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně AZD2171 jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria:

  • AST/ALT =< 2,5násobek horní hranice normálu
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min

  • Měřitelný kontrast zvyšující nádor >= 1 cm v nejdelším průměru pomocí základního vyšetření MRI nebo CT:

    • Pacient nesmí užívat žádné steroidy NEBO stabilní dávku steroidů po dobu >= 5 dnů před výchozím vyšetřením MRI nebo CT
    • Pacienti, kteří užívají steroidy, musí být udržováni na stabilním režimu kortikosteroidů od výchozího vyšetření až do zahájení studijní léčby
  • Žádné intratumorální nebo peritumorální krvácení pomocí MRI
  • Stav výkonu Karnofsky >= 60 %
  • Žádná jiná souběžná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
  • Minimální skóre vyšetření duševního stavu >= 15
  • Histologicky potvrzený multiformní glioblastom
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm3
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • Bilirubin v normě
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako AZD2171
  • Střední QTc = < 470 ms (s Bazettovou korekcí) na screeningovém elektrokardiogramu
  • Bez anamnézy familiárního syndromu dlouhého QT intervalu
  • Ne větší než +1 proteinurie na 2 po sobě jdoucích proužcích odebraných s odstupem >= 1 týdne, pokud první analýza moči neukáže žádný protein
  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, některé z následujících:

hypertenze; Probíhající nebo aktivní infekce; Symptomatické městnavé srdeční selhání; Nestabilní angina pectoris; Srdeční arytmie; Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

  • Žádná známá koagulopatie, která zvyšuje riziko krvácení
  • Bez anamnézy klinicky významných krvácení
  • Zotaveno z toxicity předchozí terapie
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí radiační terapie, včetně kraniální radiační terapie
  • Minimálně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)
  • Alespoň 3 týdny od předchozích molekulárně cílených látek
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace
  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie nebo antineoplastika
  • Více než 30 dní od předchozí účasti ve vyšetřovacím procesu
  • Nejméně 2 týdny od předchozích antiepileptik indukujících enzymy (EIAED)
  • Žádné souběžné EIAED; Souběžné non-EIAED povoleny
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádné souběžné inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru:

Předchozí thalidomid nebo lenolidomid povolen

  • Žádná souběžná antikoagulancia (např. warfarin) nebo antiagregační činidla včetně aspirinu
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie
  • Bez současného grapefruitového džusu
  • WBC >= 3 000/mm3
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně AZD2171 jednou denně ve dnech 1-28.
Lék: cediranib maleát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • AZD2171
  • Recentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl radiografické odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude popsáno s 95% limity spolehlivosti.
Až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude popsáno s 95% limity spolehlivosti.
Až 12 měsíců
Podíl toxicity
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude popsáno s 95% limity spolehlivosti.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy Batchelor, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00127
  • N02CO12400 (Jiné číslo grantu/financování: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • 05-254
  • CDR0000460079 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý obří buněčný glioblastom

Klinické studie na cediranib maleát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit