Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olmesartan a přídavná léčba u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí (OLMETREAT)

23. listopadu 2010 aktualizováno: Sankyo Pharma Gmbh

Studie léčby olmesartanu medoxomilu a přídavného léčebného algoritmu obsahujícího hydrochlorothiazid a amlodipin besylát u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí

Tato studie má posoudit bezpečnost a účinnost algoritmu přídavné léčby olmesartanem, hydrochlorothiazidem a amlodipinem u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
694

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1080
      • Mechelen, Belgie, 2800
      • Seraing, Belgie, 4100
        • Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye et de Hesba, Department of Intensive Care
      • Temse, Belgie, 9140
        • Allgemeen Ziekenhuis Maria-Middelares, Cardiologie, Campus de Pelikaan
  • Francie
      • Ancerville, Francie, 55170
      • Bourges, Francie, 18000
      • Derval, Francie, 44590
      • Grenoble, Francie, 38100
      • Lille, Francie, 59037
      • Montrevel en Bresse, Francie, 01340
      • Pouilly en Auxois, Francie, 21320
      • Poussan, Francie, 34560
      • Sorcy Saint Martin, Francie, 55190
      • St Aubin des Châteaux, Francie, 44110
      • St Etienne de Montluc, Francie, 44360
      • St Priest, Francie, 69800
      • Strasbourg, Francie, 67000
      • Yerres, Francie, 91330
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Elvas, Holandsko, 7350-954
        • H. Elvas
      • Hertogenbosch, Holandsko, 5216 GC
      • Hilversum, Holandsko, 1214 JR
      • Lieshout, Holandsko, 5737 CB
      • Waalwijk, Holandsko, 5144 CB
  • Itálie
      • Albano Laziale (RM), Itálie, 00041
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ascoli Piceno, Itálie, 63100
        • Ospedale C.G. Mazzoni
      • Barcellona Pozzo di Gotto (ME), Itálie, 98051
        • Ospedale Nuovo Cutroni
      • Bari, Itálie, 70124
        • Casa di Cura "La Madonnina"
      • Caserta, Itálie, 81100
        • Ospedale San Sebastiano
      • Catania, Itálie, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Chieti Scalo, Itálie, 66013
        • Università degli Studi "G. D'Annunzio"
      • Matera, Itálie, 75100
        • Azienda Ospedaliera "Madonna delle Grazie"
      • Milano, Itálie, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Itálie, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Presidio Ospedaliero San Lorenzo
      • Portogruaro (VE), Itálie, 30026
        • Presidio Ospedaliero di Portogruaro
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Policlinico Universitario a Gestione Diret
  • Německo
      • Annweiler, Německo, 76855
      • Balve, Německo, 58802
      • Bammental, Německo, 69245
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld, Medizinische Klinik in Bethel - Gilead I
      • Bonn, Německo, 53111
        • Uniklinik Bonn
      • Goch, Německo, 47574
      • Haag, Německo, 83527
      • Hamburg, Německo, 20148
      • Heidelberg, Německo, 69115
      • Heidelberg (Neuenheim), Německo, 69120
      • Mühldorf / Inn, Německo, 84453
      • Schwenningen, Německo, 78054
      • VS-Villingen, Německo, 78050
      • Weyhe, Německo, 28844
  • Portugalsko
      • Almada Almada, Portugalsko, 2801-951
        • H. Almada
      • Amadora Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Lisboa Lisboa, Portugalsko, 1169-024
        • Hospital de. S. Marta
  • Rakousko
      • Fulpmes, Rakousko, 6166
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • University Klinik, F. Innere Medizin
      • Kundl, Rakousko, 6250
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Salzburg-Aigen, Rakousko, 5026
        • Diakonissen-Krankenhaus Hospital
  • Spojené království
      • Atherstone, Spojené království, CV9 1EU
        • The Atherstone Surgery
      • Birmingham, Spojené království, B37 7TR
        • The Medical Centre
      • Blackpool, Spojené království, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Chippenham, Spojené království, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Coventry, Spojené království, CV6 4DD
        • The Gables Medical Centre
      • Crawley, Spojené království, RH10 1LL
        • Bridge Medical Centre
      • Exeter, Spojené království, EX1 2QS
        • Homefield Surgery
      • Glasgow, Spojené království, G20 7LR
        • Woodside Health Centre
      • Glasgow, Spojené království, G45 9 AW
        • Castle Milk Health Centre
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • University of Manchester
      • Manchester, Spojené království, M13 9NT
        • Division of Cardiovascular and Endocrine Sciences
      • Plymouth, Spojené království, PL5 3PY
        • Oakside Surgery
      • Sheffield, Spojené království, S5 7HD
        • Norwood Medical Centre
      • Trowbridge, Spojené království, BA14 7EG
        • Lovemead Group Practice
  • Švýcarsko
      • Affoltern am Albis, Švýcarsko, 8910
        • Zentrum Oberdorf
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
      • Gland, Švýcarsko, 1196
      • Petit-Lancy, Švýcarsko, 1213
      • Zurich, Švýcarsko, 8050
        • Praxis Dreispitz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví jsou starší nebo rovnající se 18 letům s mírnou až středně těžkou hypertenzí.
  • Předléčení pacienti s normálním nebo zvýšeným krevním tlakem (BP) se mohou zúčastnit, pokud jim může být vysazena jejich medikace před léčbou. Na konci období zavádění placeba systolický TK vsedě vyšší nebo rovný 140 a nižší než 180 mmHg a/nebo diastolický TK vsedě vyšší nebo rovný 90 a nižší než 110 mmHg v minimu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky ve fertilním věku nesmí být těhotné nebo kojící a musí používat vhodnou antikoncepci.
  • Pacienti se závažnými poruchami, které mohou omezovat schopnost vyhodnotit účinnost nebo bezpečnost testovaného léku (léků), včetně kardiovaskulárních, ledvinových, plicních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních/metabolických, hematologických/onkologických, neurologických a psychiatrických onemocnění.
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, perkutánní koronární intervence, srdečního selhání, cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti s klinicky významným zvýšením laboratorních hodnot při screeningové návštěvě.
  • Pacienti se sekundární hypertenzí jakékoli etiologie, jako je onemocnění ledvin, feochromocytom nebo Cushingův syndrom.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro olmesartan medoxomil, hydrochlorothiazid a/nebo amlodipin-besylát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1

Olmesartan medoxomil perorální tablety po dobu 4 týdnů s následnými, pokud je to nutné:

Olmesartan medoxomil perorální tablety + hydrochlorothiazid perorální tablety po dobu 8 týdnů, následně v případě potřeby:

Olmesartan medoxomil perorální tablety + hydrochlorothiazid perorální tablety + amlodipin perorální tablety po dobu 8 týdnů
Lék: olmesartan medoxomil + hydrochlorothiazid, pokud je to nutné, + amlodipin, pokud je to nutné
Olmesartan medoxomil perorální tablety 20 mg po dobu 4 týdnů následované v případě potřeby: Olmesartan medoxomil perorální tablety 20 mg + hydrochlorothiazid perorální tablety 12,5 mg po dobu 4 týdnů, následované v případě potřeby: Olmesartan medoxomil perorální tablety 20 mg + hydrochlorothiazid perorální tablety 25 mg pro 4 týdny následované, pokud je to nutné: Olmesartan medoxomil perorální tablety 20 mg + hydrochlorothiazid perorální tablety 25 mg + amlodipin perorální tablety 5 mg po dobu 4 týdnů, následované, pokud je to nutné: Olmesartan medoxomil perorální tablety 20 mg + hydrochlorothiazid perorální tablety 25 mg + amlodipin perorální tablety 10 mg po dobu 4 týdnů. Všechny studované léky se mají užívat jednou denně. Účast subjektu končí, když jsou dosaženy cíle krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků léčených za účelem dosažení cílů krevního tlaku celkově a pro každý krok léčby od výchozího stavu k dokončení léčby, během kterého bylo cíle dosaženo.
Časové okno: Výchozí stav do ≤ 20 týdnů
Pro nediabetické účastníky byly cílové cíle krevního tlaku vsedě: systolický - ≤130 mm Hg; Diastolický - ≤85 mm Hg. Pro diabetické účastníky byly cílové cíle krevního tlaku v sedě: Systolický -
Výchozí stav do ≤ 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli normalizovaného krevního tlaku celkově a pro každou léčbu od výchozího stavu po dokončení léčby, během níž byly dosaženy cíle krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do ≤ 20 týdnů
Normalizovaný krevní tlak je definován jako průměrný systolický krevní tlak (sBP) vsedě při minimálním tlaku
Výchozí stav do ≤ 20 týdnů
Procento účastníků, kteří byli diastolicky reagujícími celkově a pro každou léčbu od výchozího stavu po dokončení léčby, během níž bylo dosaženo cílů krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav do ≤ 20 týdnů
Diastoličtí respondéři byli definováni jako účastník, který je normalizátorem nebo má snížený průměrný diastolický krevní tlak vsedě o ≥10 mmHg v minimu.
Výchozí stav do ≤ 20 týdnů
Procento účastníků, kteří byli systolicky reagujícími, celkově a pro každou léčbu od výchozího stavu po dokončení léčby, během níž bylo dosaženo cílů krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do ≤ 20 týdnů
Systoličtí respondéři jsou definováni jako účastník, který normalizuje nebo má snížený průměrný systolický krevní tlak vsedě o ≥20 mmHg v minimu
Výchozí stav do ≤ 20 týdnů
Průměrná změna diastolického krevního tlaku celkově a pro každou léčbu od výchozího stavu až po dokončení léčby
Časové okno: Výchozí stav do ≤ 20 týdnů
Výchozí stav do ≤ 20 týdnů
Průměrná změna systolického krevního tlaku celkově a pro každou léčbu od výchozího stavu po dokončení léčby
Časové okno: Výchozí stav do ≤ 20 týdnů
Výchozí stav do ≤ 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sankyo Pharma Gmbh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Heagerty, MD, University of Manchester, Dept. of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP-OLM-03-05
  • 2005-004659-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení