Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olmesartan og en tillægsbehandling hos patienter med mild til moderat hypertension (OLMETREAT)

23. november 2010 opdateret af: Sankyo Pharma Gmbh

Treat-to-Target-undersøgelse af Olmesartan Medoxomil og en tillægsbehandlingsalgoritme bestående af hydrochlorthiazid og amlodipinbesylat hos patienter med let til moderat hypertension

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en supplerende behandlingsalgoritme med olmesartan, hydrochlorthiazid og amlodipin hos patienter med mild til moderat hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
694

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1080
      • Mechelen, Belgien, 2800
      • Seraing, Belgien, 4100
        • Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye et de Hesba, Department of Intensive Care
      • Temse, Belgien, 9140
        • Allgemeen Ziekenhuis Maria-Middelares, Cardiologie, Campus de Pelikaan
  • Det Forenede Kongerige
      • Atherstone, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
        • The Atherstone Surgery
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B37 7TR
        • The Medical Centre
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV6 4DD
        • The Gables Medical Centre
      • Crawley, Det Forenede Kongerige, RH10 1LL
        • Bridge Medical Centre
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX1 2QS
        • Homefield Surgery
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 7LR
        • Woodside Health Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G45 9 AW
        • Castle Milk Health Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • University of Manchester
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NT
        • Division of Cardiovascular and Endocrine Sciences
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL5 3PY
        • Oakside Surgery
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7HD
        • Norwood Medical Centre
      • Trowbridge, Det Forenede Kongerige, BA14 7EG
        • Lovemead Group Practice
  • Frankrig
      • Ancerville, Frankrig, 55170
      • Bourges, Frankrig, 18000
      • Derval, Frankrig, 44590
      • Grenoble, Frankrig, 38100
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Montrevel en Bresse, Frankrig, 01340
      • Pouilly en Auxois, Frankrig, 21320
      • Poussan, Frankrig, 34560
      • Sorcy Saint Martin, Frankrig, 55190
      • St Aubin des Châteaux, Frankrig, 44110
      • St Etienne de Montluc, Frankrig, 44360
      • St Priest, Frankrig, 69800
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
      • Yerres, Frankrig, 91330
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Elvas, Holland, 7350-954
        • H. Elvas
      • Hertogenbosch, Holland, 5216 GC
      • Hilversum, Holland, 1214 JR
      • Lieshout, Holland, 5737 CB
      • Waalwijk, Holland, 5144 CB
  • Italien
      • Albano Laziale (RM), Italien, 00041
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Ospedale C.G. Mazzoni
      • Barcellona Pozzo di Gotto (ME), Italien, 98051
        • Ospedale Nuovo Cutroni
      • Bari, Italien, 70124
        • Casa di Cura "La Madonnina"
      • Caserta, Italien, 81100
        • Ospedale San Sebastiano
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Università degli Studi "G. D'Annunzio"
      • Matera, Italien, 75100
        • Azienda Ospedaliera "Madonna delle Grazie"
      • Milano, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Italien, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Palermo, Italien, 90146
        • Presidio Ospedaliero San Lorenzo
      • Portogruaro (VE), Italien, 30026
        • Presidio Ospedaliero di Portogruaro
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Policlinico Universitario a Gestione Diret
  • Portugal
      • Almada Almada, Portugal, 2801-951
        • H. Almada
      • Amadora Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Lisboa Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Hospital de. S. Marta
  • Schweiz
      • Affoltern am Albis, Schweiz, 8910
        • Zentrum Oberdorf
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
      • Gland, Schweiz, 1196
      • Petit-Lancy, Schweiz, 1213
      • Zurich, Schweiz, 8050
        • Praxis Dreispitz
  • Tyskland
      • Annweiler, Tyskland, 76855
      • Balve, Tyskland, 58802
      • Bammental, Tyskland, 69245
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Ev. Krankenhaus Bielefeld, Medizinische Klinik in Bethel - Gilead I
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Uniklinik Bonn
      • Goch, Tyskland, 47574
      • Haag, Tyskland, 83527
      • Hamburg, Tyskland, 20148
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
      • Heidelberg (Neuenheim), Tyskland, 69120
      • Mühldorf / Inn, Tyskland, 84453
      • Schwenningen, Tyskland, 78054
      • VS-Villingen, Tyskland, 78050
      • Weyhe, Tyskland, 28844
  • Østrig
      • Fulpmes, Østrig, 6166
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • University Klinik, F. Innere Medizin
      • Kundl, Østrig, 6250
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Salzburg-Aigen, Østrig, 5026
        • Diakonissen-Krankenhaus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter er over eller lig med 18 år med mild til moderat hypertension.
  • Forbehandlede patienter med normalt eller forhøjet blodtryk (BP) er berettiget til at deltage, hvis deres præ-behandlingsmedicin kan trækkes tilbage. Ved slutningen af ​​placebo-indkøringsperioden siddende systolisk BP større end eller lig med 140 og mindre end 180 mmHg og/eller siddende diastolisk BP større end eller lig med 90 og mindre end 110 mmHg ved laveste.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal bruge passende prævention.
  • Patienter med alvorlige lidelser, som kan begrænse evnen til at vurdere effektiviteten eller sikkerheden af ​​testlægemidlerne, herunder kardiovaskulære, nyre-, pulmonale, lever-, gastrointestinale, endokrine/metaboliske, hæmatologiske/onkologiske, neurologiske og psykiatriske sygdomme.
  • Patienter inden for de sidste 6 måneder, der har haft myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, perkutan koronar intervention, hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Patienter med klinisk signifikante stigninger i laboratorieværdier ved screeningbesøg.
  • Patienter med sekundær hypertension af enhver ætiologi, såsom nyresygdom, fæokromocytom eller Cushings syndrom.
  • Patienter med kontraindikationer for olmesartanmedoxomil, hydrochlorthiazid og/eller amlodipinbesylat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1

Olmesartan medoxomil orale tabletter i 4 uger efterfulgt af, om nødvendigt:

Olmesartan medoxomil orale tabletter + hydrochlorthiazid orale tabletter i 8 uger, efterfulgt af, om nødvendigt:

Olmesartan medoxomil orale tabletter + hydrochlorthiazid orale tabletter + amlodipin orale tabletter i 8 uger
Medicin: olmesartan medoxomil + hydrochlorthiazid, evt. + amlodipin, evt
Olmesartan medoxomil orale tabletter 20 mg i 4 uger efterfulgt af, om nødvendigt: Olmesartan medoxomil orale tabletter 20 mg + hydrochlorthiazid orale tabletter 12,5 mg i 4 uger, efterfulgt af om nødvendigt: Olmesartan medoxomil orale tabletter 20 mg + hydrochlorthiazid orale tabletter 25 mg til orale tabletter 4 uger efterfulgt af om nødvendigt: Olmesartan medoxomil orale tabletter 20 mg + hydrochlorthiazid orale tabletter 25 mg + amlodipin orale tabletter 5 mg i 4 uger, efterfulgt af om nødvendigt: Olmesartan medoxomil orale tabletter 20 mg + hydrochlorthiazid orale tabletter 25 mg + amlodipin orale tabletter 10 mg i 4 uger. Al undersøgelsesmedicin skal tages én gang dagligt. Forsøgspersonens deltagelse afsluttes, når blodtryksmålene er nået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der blev behandlet for at nå målene for blodtryksmålene samlet og for hvert behandlingstrin fra baseline til afslutning af behandling, hvor målet blev nået.
Tidsramme: Baseline til ≤20 uger
For ikke-diabetiske deltagere var målene for siddende blodtryk: Systolisk - ≤130 mm Hg; Diastolisk - ≤85 mm Hg. For diabetikere var målene for siddende blodtryk: Systolisk -
Baseline til ≤20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede normaliseret blodtryk samlet og for hver behandling fra baseline til afslutning af behandlingen, hvorunder blodtryksmålene blev nået
Tidsramme: Baseline til ≤20 uger
Normaliseret blodtryk er defineret som et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (sBP) ved bunden af
Baseline til ≤20 uger
Procentdel af deltagere, der var diastoliske respondere samlet og for hver behandling fra baseline til afslutning af behandling, hvor blodtryksmålene blev nået.
Tidsramme: Baseline til ≤20 uger
Diastolisk respondere blev defineret som en deltager, der er normaliserende eller har en sænkning af det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk på ≥10 mmHg ved lavpunkt.
Baseline til ≤20 uger
Procentdel af deltagere, der var systoliske respondere samlet og for hver behandling fra baseline til afslutningen af ​​behandlingen, hvor blodtryksmålene blev nået
Tidsramme: Baseline til ≤20 uger
Systolisk respondere defineret som en deltager, der er normaliserende eller har en sænkning af det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk på ≥20 mmHg ved laveste
Baseline til ≤20 uger
Gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk generelt og for hver behandling fra baseline til afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline til ≤20 uger
Baseline til ≤20 uger
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk generelt og for hver behandling fra baseline til afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline til ≤20 uger
Baseline til ≤20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sankyo Pharma Gmbh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Heagerty, MD, University of Manchester, Dept. of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP-OLM-03-05
  • 2005-004659-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger