Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stimulace pravé komory pomocí funkce Ventricular Intrinsic Preference (VIP)

19. července 2021 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Snižte komorovou stimulaci pomocí komorové vnitřní preference: studie VIP™

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost funkce VIP™ (dostupné ve dvoudutinových zařízeních Victory®) ke snížení zbytečné stimulace pravé komory a určit, zda budou mít pacienti s implantovanými kardiostimulátory SJM prospěch z používání VIP™ spíše než pouze naprogramovaných AV/PV zpoždění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Abbott

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi bylo implantováno dvoudutinové zařízení SJM Victory® s VIP™ na 1 měsíc (± 2 týdny).
  • V době implantace kardiostimulátoru je VIP™ naprogramován na „OFF“.
  • V době zařazení je pacient stimulován v PK ≤ 60 % času.
  • Pacient je zdravotně stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má důkaz o úplné AV blokádě, takže komorová stimulace by byla nutná jako součást pacientovy rutinní péče.
  • Pacient je indikován k potlačení AF.
  • Pacient má přetrvávající nebo chronickou fibrilaci síní.
  • Pacient není schopen dodržet následné návštěvy z geografických, psychologických nebo jiných důvodů.
  • Pacient se v současné době účastní další výzkumné studie zařízení.
  • Pacient je mladší 18 let.
  • Pacientka je těhotná.
  • Očekávaná délka života pacientů je kratší než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VIP zapnuto, poté VIP vypnuto
Účastníci mají nejprve VIP naprogramované na Zapnuto po randomizaci do 3 měsíců, poté VIP naprogramované na Vypnuto od 3 do 6 měsíců.
Přístroj: Intervence/léčba

Zařízení: VIP zapnuto

Zařízení: VIP vypnuto
Experimentální: VIP vypnuto, poté VIP zapnuto
Účastníci mají nejprve VIP naprogramované na Off po randomizaci do 3 měsíců, poté VIP naprogramované na On od 3 do 6 měsíců.
Přístroj: Intervence/léčba

Zařízení: VIP zapnuto

Zařízení: VIP vypnuto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vnitřních komorových událostí
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Tento naměřený výsledek vyhodnotil rozdíl v procentech vnitřních komorových událostí mezi VIP On a VIP Off. Vyšší procento znamená více spontánních komorových událostí a menší množství zbytečné stimulace pravé komory.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt arytmií
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Toto měření výsledku vyhodnocovalo rozdíl v procentech času, který pacient strávil v síňové tachykardii/fibrilaci síní (zátěž arytmií), vypočítaném zařízením mezi VIP On a VIP Off.
6 měsíců po randomizaci
Procento síňového snímání k komorovému snímání (%PR)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Toto měření výsledku vyhodnocovalo rozdíl v procentech síňového snímání a komorového snímání (%PR) detekovaného zařízením mezi VIP zapnuto a VIP vypnuto. Vyšší procento znamená více spontánních komorových událostí a menší množství zbytečné stimulace pravé komory.
6 měsíců po randomizaci
Procento síňového snímání k komorové stimulaci (% PV)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Toto měření výsledku vyhodnocovalo rozdíl v procentech síňového snímání a komorové stimulace (%PV) mezi VIP zapnuto a VIP vypnuto. Nižší procento znamená více spontánních komorových událostí a menší množství zbytečné stimulace RV.
6 měsíců po randomizaci
Procento síňové stimulace k komorovému snímání (%AR)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Toto měření výsledku vyhodnocovalo rozdíl v procentech síňové stimulace k komorovému snímání (%AR) mezi VIP zapnuto a VIP vypnuto. Vyšší procento znamená více spontánních komorových událostí a menší množství zbytečné stimulace pravé komory.
6 měsíců po randomizaci
Procento síňové stimulace k komorové stimulaci (% AV)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Toto měření výsledku vyhodnocovalo rozdíl v procentech síňové stimulace k komorové stimulaci (%AV) mezi VIP On a VIP Off. Nižší procento znamená více spontánních komorových událostí a menší množství zbytečné stimulace RV.
6 měsíců po randomizaci
Procento pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda související se studií
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Toto měření výsledku hodnotilo výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studií mezi VIP On a VIP Off.
6 měsíců po randomizaci
Počet událostí automatického přepnutí režimu
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Toto měření výsledku vyhodnocovalo rozdíl v počtu událostí přepnutí automatického režimu mezi VIP zapnuto a VIP vypnuto.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRD343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení