Snížení stimulace pravé komory pomocí funkce Ventricular Intrinsic Preference (VIP)
19. července 2021 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Snižte komorovou stimulaci pomocí komorové vnitřní preference: studie VIP™
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost funkce VIP™ (dostupné ve dvoudutinových zařízeních Victory®) ke snížení zbytečné stimulace pravé komory a určit, zda budou mít pacienti s implantovanými kardiostimulátory SJM prospěch z používání VIP™ spíše než pouze naprogramovaných AV/PV zpoždění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Abbott
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi bylo implantováno dvoudutinové zařízení SJM Victory® s VIP™ na 1 měsíc (± 2 týdny).
- V době implantace kardiostimulátoru je VIP™ naprogramován na „OFF“.
- V době zařazení je pacient stimulován v PK ≤ 60 % času.
- Pacient je zdravotně stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má důkaz o úplné AV blokádě, takže komorová stimulace by byla nutná jako součást pacientovy rutinní péče.
- Pacient je indikován k potlačení AF.
- Pacient má přetrvávající nebo chronickou fibrilaci síní.
- Pacient není schopen dodržet následné návštěvy z geografických, psychologických nebo jiných důvodů.
- Pacient se v současné době účastní další výzkumné studie zařízení.
- Pacient je mladší 18 let.
- Pacientka je těhotná.
- Očekávaná délka života pacientů je kratší než 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VIP zapnuto, poté VIP vypnuto
Účastníci mají nejprve VIP naprogramované na Zapnuto po randomizaci do 3 měsíců, poté VIP naprogramované na Vypnuto od 3 do 6 měsíců.
|
Zařízení: VIP zapnuto Zařízení: VIP vypnuto |
|
Experimentální: VIP vypnuto, poté VIP zapnuto
Účastníci mají nejprve VIP naprogramované na Off po randomizaci do 3 měsíců, poté VIP naprogramované na On od 3 do 6 měsíců.
|
Zařízení: VIP zapnuto Zařízení: VIP vypnuto |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vnitřních komorových událostí
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Tento naměřený výsledek vyhodnotil rozdíl v procentech vnitřních komorových událostí mezi VIP On a VIP Off.
Vyšší procento znamená více spontánních komorových událostí a menší množství zbytečné stimulace pravé komory.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt arytmií
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Toto měření výsledku vyhodnocovalo rozdíl v procentech času, který pacient strávil v síňové tachykardii/fibrilaci síní (zátěž arytmií), vypočítaném zařízením mezi VIP On a VIP Off.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Procento síňového snímání k komorovému snímání (%PR)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Toto měření výsledku vyhodnocovalo rozdíl v procentech síňového snímání a komorového snímání (%PR) detekovaného zařízením mezi VIP zapnuto a VIP vypnuto.
Vyšší procento znamená více spontánních komorových událostí a menší množství zbytečné stimulace pravé komory.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Procento síňového snímání k komorové stimulaci (% PV)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Toto měření výsledku vyhodnocovalo rozdíl v procentech síňového snímání a komorové stimulace (%PV) mezi VIP zapnuto a VIP vypnuto.
Nižší procento znamená více spontánních komorových událostí a menší množství zbytečné stimulace RV.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Procento síňové stimulace k komorovému snímání (%AR)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Toto měření výsledku vyhodnocovalo rozdíl v procentech síňové stimulace k komorovému snímání (%AR) mezi VIP zapnuto a VIP vypnuto.
Vyšší procento znamená více spontánních komorových událostí a menší množství zbytečné stimulace pravé komory.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Procento síňové stimulace k komorové stimulaci (% AV)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Toto měření výsledku vyhodnocovalo rozdíl v procentech síňové stimulace k komorové stimulaci (%AV) mezi VIP On a VIP Off.
Nižší procento znamená více spontánních komorových událostí a menší množství zbytečné stimulace RV.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Procento pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda související se studií
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Toto měření výsledku hodnotilo výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studií mezi VIP On a VIP Off.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet událostí automatického přepnutí režimu
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Toto měření výsledku vyhodnocovalo rozdíl v počtu událostí přepnutí automatického režimu mezi VIP zapnuto a VIP vypnuto.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRD343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .