Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surfaktant Lavage versus Bolus Surfactant u novorozenců s aspirací mekonia

16. října 2006 aktualizováno: The Hospital for Sick Children
Cílem této pilotní studie je prověřit proveditelnost a bezpečnost provedení větší studie k posouzení výsledků po léčbě syndromu aspirace mekonia výplachem surfaktantu ve srovnání s bolusovým surfaktantem. Konkrétně určíme, zda výplach povrchově aktivní látky vede k rychlejšímu zlepšení fyziologických výsledků (např. plicní compliance), stejně jako klinické výsledky (např. doba na mechanické ventilaci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plodová voda zbarvená mekoniem se vyskytuje asi u 5 až 20 % všech porodů ve Spojených státech, přičemž syndrom aspirace mekonia se vyskytuje přibližně u 5 % těchto kojenců. Při tomto chorobném procesu se předpokládá, že mekonium mechanicky ucpe dýchací cesty, způsobí chemickou pneumonitidu a inaktivuje povrchově aktivní látku. Přibližně jedna třetina těchto dětí potřebuje mechanickou ventilaci a přibližně 5 % umírá. Od roku 1990 je surfaktant standardem léčby syndromu respirační tísně. Plicní kompliance a výměna plynů se po podání povrchově aktivní látky často rychle zlepší. Jeho použití vedlo k výraznému snížení úmrtnosti a zlepšení krátkodobé respirační funkce. Existují důkazy, které podporují jeho použití u jiných neonatálních respiračních poruch, kde dochází k dysfunkci nebo inaktivaci povrchově aktivní látky. Jeho použití u syndromu aspirace mekonia je dosud nejprostudovanějším alternativním použitím. Stanovisko Kanadské pediatrické společnosti (2005) doporučuje, aby kojenci se syndromem aspirace mekonia, kteří jsou intubováni a potřebují více než 50 % kyslíku, dostávali terapii exogenními surfaktanty.

Studie na zvířatech i lidech naznačují, že povrchově aktivní látka pomáhá při aspiraci mekonia, a to buď jako bolus nebo jako výplach. Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly účinnost výplachu surfaktantu s bolusovým surfaktantem u lidských novorozenců s aspirací mekonia nebo zkoumaly fyziologické účinky surfaktantu, podávaného buď jako bolus nebo laváž, při léčbě syndromu aspirace mekonia. Tato studie bude hodnotit relativní účinnost těchto dvou způsobů podávání surfaktantu a jejich účinek na fyziologické a klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick McNamara, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simone Vaz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hilary Whyte, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaques Belik, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci ≥ 36 týdnů gestačního věku se známkami syndromu aspirace mekonia
  • podpora dýchání (ventilátor nebo CPAP) do 6 hodin po narození
  • zápis do 24 hodin od narození
  • významné potíže s okysličováním, jak ukazuje index oxygenace (OI) > 15, kde OI = (FiO2 x MAP) / PaO2 a MAP je střední tlak v dýchacích cestách
  • přítomnost arteriální linie

Kritéria vyloučení:

  • velké vrozené anomálie
  • známá prenatální diagnóza významného vrozeného srdečního onemocnění (jiná diagnóza než otevřené foramen ovale, otevřený ductus arteriosus nebo defekt malého komorového septa)
  • kojenci s oligohydramniem v anamnéze matky a fyzickými rysy v souladu s diagnózou
  • podání povrchově aktivní látky před zařazením
  • hemodynamická nestabilita definovaná jako neovladatelná hypotenze na více než 2 inotropech
  • významné plicní krvácení, definované jako plicní krvácení ve spojení s 30% (absolutním) zvýšením FiO2 a radiologickými změnami odpovídajícími plicnímu krvácení
  • významné intrakraniální krvácení, definované jako jednostranné nebo oboustranné intraventrikulární krvácení III nebo IV stupně nebo velké intrakraniální, neintraventrikulární krvácení
  • závažné onemocnění splňující kritéria ECMO s OI > 40
  • kojenci, u kterých je pravděpodobné ukončení intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
% změny v indexech okysličení od základní hodnoty do 1 a 6 hodin po léčbě
% změny dynamické plicní poddajnosti od výchozí hodnoty do 1 a 6 hodin po léčbě
% změny tlaku v plicnici od výchozí hodnoty do 1 a 6 hodin po léčbě
měření účinnosti ventilace a oxygenace 1 h a 6 h po léčbě
srdeční funkce echokardiografií 6 hodin po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
úmrtnost
% změny indexů oxygenace, dynamické plicní poddajnosti a plicní vaskulární rezistence od výchozí hodnoty do 12, 24 a 48 hodin po léčbě
měření účinnosti ventilace a oxygenace 12, 24 a 48 hodin po léčbě
trvání umělé ventilace, definované jako kumulativní doba umělé ventilace
dobu na CPAP
dobu s doplňováním kyslíku
dobu na inotropech a maximální inotropní skóre.
potřeba a délka užívání NO
potřeba a délka používání ECMO
čas na plnou enterální výživu
splnění výstupních kritérií
rozvoj významného plicního krvácení
rozvoj významného intrakraniálního krvácení
rozvoj tenzní pneumotorax vyžadující drenáž
potřeba opakování povrchově aktivní látky
délka pobytu na NICU úrovně III

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2006

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000007730

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení