Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surfaktant Lavage versus Bolus Surfactant u novorozenců s aspirací mekonia

16. října 2006 aktualizováno: The Hospital for Sick Children

Cílem této pilotní studie je prověřit proveditelnost a bezpečnost provedení větší studie k posouzení výsledků po léčbě syndromu aspirace mekonia výplachem surfaktantu ve srovnání s bolusovým surfaktantem. Konkrétně určíme, zda výplach povrchově aktivní látky vede k rychlejšímu zlepšení fyziologických výsledků (např. plicní compliance), stejně jako klinické výsledky (např. doba na mechanické ventilaci).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Mekoniový aspirační syndrom

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plodová voda zbarvená mekoniem se vyskytuje asi u 5 až 20 % všech porodů ve Spojených státech, přičemž syndrom aspirace mekonia se vyskytuje přibližně u 5 % těchto kojenců. Při tomto chorobném procesu se předpokládá, že mekonium mechanicky ucpe dýchací cesty, způsobí chemickou pneumonitidu a inaktivuje povrchově aktivní látku. Přibližně jedna třetina těchto dětí potřebuje mechanickou ventilaci a přibližně 5 % umírá. Od roku 1990 je surfaktant standardem léčby syndromu respirační tísně. Plicní kompliance a výměna plynů se po podání povrchově aktivní látky často rychle zlepší. Jeho použití vedlo k výraznému snížení úmrtnosti a zlepšení krátkodobé respirační funkce. Existují důkazy, které podporují jeho použití u jiných neonatálních respiračních poruch, kde dochází k dysfunkci nebo inaktivaci povrchově aktivní látky. Jeho použití u syndromu aspirace mekonia je dosud nejprostudovanějším alternativním použitím. Stanovisko Kanadské pediatrické společnosti (2005) doporučuje, aby kojenci se syndromem aspirace mekonia, kteří jsou intubováni a potřebují více než 50 % kyslíku, dostávali terapii exogenními surfaktanty.

Studie na zvířatech i lidech naznačují, že povrchově aktivní látka pomáhá při aspiraci mekonia, a to buď jako bolus nebo jako výplach. Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly účinnost výplachu surfaktantu s bolusovým surfaktantem u lidských novorozenců s aspirací mekonia nebo zkoumaly fyziologické účinky surfaktantu, podávaného buď jako bolus nebo laváž, při léčbě syndromu aspirace mekonia. Tato studie bude hodnotit relativní účinnost těchto dvou způsobů podávání surfaktantu a jejich účinek na fyziologické a klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Nábor
    - The Hospital for Sick Children
    - Kontakt:
      
      Patrick McNamara, MD
      
      Telefonní číslo: 416 813 5773
      
      E-mail: patrick.mcnamara@sickkids.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Patrick McNamara, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Simone Vaz, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Hilary Whyte, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jaques Belik, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

kojenci ≥ 36 týdnů gestačního věku se známkami syndromu aspirace mekonia
podpora dýchání (ventilátor nebo CPAP) do 6 hodin po narození
zápis do 24 hodin od narození
významné potíže s okysličováním, jak ukazuje index oxygenace (OI) > 15, kde OI = (FiO2 x MAP) / PaO2 a MAP je střední tlak v dýchacích cestách
přítomnost arteriální linie

Kritéria vyloučení:

velké vrozené anomálie
známá prenatální diagnóza významného vrozeného srdečního onemocnění (jiná diagnóza než otevřené foramen ovale, otevřený ductus arteriosus nebo defekt malého komorového septa)
kojenci s oligohydramniem v anamnéze matky a fyzickými rysy v souladu s diagnózou
podání povrchově aktivní látky před zařazením
hemodynamická nestabilita definovaná jako neovladatelná hypotenze na více než 2 inotropech
významné plicní krvácení, definované jako plicní krvácení ve spojení s 30% (absolutním) zvýšením FiO2 a radiologickými změnami odpovídajícími plicnímu krvácení
významné intrakraniální krvácení, definované jako jednostranné nebo oboustranné intraventrikulární krvácení III nebo IV stupně nebo velké intrakraniální, neintraventrikulární krvácení
závažné onemocnění splňující kritéria ECMO s OI > 40
kojenci, u kterých je pravděpodobné ukončení intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
% změny v indexech okysličení od základní hodnoty do 1 a 6 hodin po léčbě
% změny dynamické plicní poddajnosti od výchozí hodnoty do 1 a 6 hodin po léčbě
% změny tlaku v plicnici od výchozí hodnoty do 1 a 6 hodin po léčbě
měření účinnosti ventilace a oxygenace 1 h a 6 h po léčbě
srdeční funkce echokardiografií 6 hodin po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
úmrtnost
% změny indexů oxygenace, dynamické plicní poddajnosti a plicní vaskulární rezistence od výchozí hodnoty do 12, 24 a 48 hodin po léčbě
měření účinnosti ventilace a oxygenace 12, 24 a 48 hodin po léčbě
trvání umělé ventilace, definované jako kumulativní doba umělé ventilace
dobu na CPAP
dobu s doplňováním kyslíku
dobu na inotropech a maximální inotropní skóre.
potřeba a délka užívání NO
potřeba a délka používání ECMO
čas na plnou enterální výživu
splnění výstupních kritérií
rozvoj významného plicního krvácení
rozvoj významného intrakraniálního krvácení
rozvoj tenzní pneumotorax vyžadující drenáž
potřeba opakování povrchově aktivní látky
délka pobytu na NICU úrovně III

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality