Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RFT-5-dgA u pacientů s metastatickým melanomem

23. října 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Fáze II Hodnocení RFT5-dgA u pacientů s metastatickým melanomem

Pozadí:

  • CD4+ buňky jsou bílé krvinky, které regulují imunitní systém řízením síly a kvality imunitní odpovědi.
  • CD25+ buňky jsou podskupinou CD4+ buněk, které potlačují nebo zabraňují imunitní odpovědi.
  • RFT-5-dgA je imunotoxin (látka, která zabíjí specifické buňky imunitního systému), který zabíjí buňky CD25+.
  • Ve studiích na myších vykazoval RFT-5-dgA protinádorovou aktivitu ve studiích na zvířatech.

Cíl: Zjistit, zda imunitní systém pacientů s metastatickým melanomem (melanom, který se rozšířil mimo původní místo) může způsobit zmenšení nádorů, pokud je pacientům podán RFT-5-dgA k odstranění jejich CD25+ buněk.

Způsobilost: Pacienti ve věku 18 let a starší s metastatickým melanomem, jejichž onemocnění po standardní léčbě progredovalo.

Design:

  • Pacienti dostávají RFT-5-dgA žilou každý druhý den celkem ve 3 dávkách (jeden léčebný cyklus). Pacienti mají během týdne léčby rutinní krevní testy.
  • Čtyři až 5 týdnů po poslední dávce jsou pacienti vyšetřeni fyzikálním vyšetřením, krevními testy a skeny a rentgenovými snímky, aby se zhodnotil jejich nádor.
  • Pacientům, jejichž nádor se zmenšil nebo zůstal stabilní, může být nabídnuta další léčba RFT-5-dgA až do celkem čtyř cyklů.
  • Pacienti podstupují leukaferézu nebo jim je odebráno několik zkumavek krve ze žíly, aby se určily účinky RFT-5-dgA na imunitní systém. To se provádí před první dávkou RFT-5-dgA, po prvních třech dávkách a případně během následujících léčebných cyklů u těch pacientů, kteří dostávají další léčbu. Při leukaferéze se krev odebírá jehlou v žíle na paži a protéká katetrem do přístroje, který ji rotací rozděluje na jednotlivé složky. Bílé krvinky jsou extrahovány a zbytek krve je vrácen další jehlou na druhé paži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

  • RFT5-dgA je imunotoxin složený z IL-2Ra-specifické myší IgG1 protilátky RFT5 spojené s deglykosylovaným řetězcem ricinu A (dgA) prostřednictvím stericky bráněného heterobifunkčního disulfidového linkeru SMPT (4-sukcinimidyl-oxykarbonyl-a-methyl-a-(2 -pyridyldithio)-toluen).
  • RFT5-dgA je rekombinantní imunotoxin, který selektivně cílí na buňky exprimující CD25 in vivo. Dále, ošetření lidských PBMC pomocí RFT5-dgA in vitro vede k preferenční depleci CD25+ Treg buněk.
  • Deplece Treg buněk může zvýšit ochranu nádoru vůči antigenům asociovaným s nádorem exprimovaným jako vlastní antigeny a imunotoxin RFT5-dgA měl silné protinádorové účinky u myší SCID xenoimplantovaných buňkami L540, které exprimují CD25.
  • MTD stanovená ve fázi I studie RFT5-dgA byla 15 mg/m(2)/kurzu IV.

Cíle:

  • Primárním cílem je určit, zda lze u pacientů s metastatickým melanomem po podání RFT5-dgA získat objektivní klinické odpovědi.
  • Sekundární cíle určí, zda dochází ke změnám v hladinách CD4+CD25+ regulačních T buněk (Treg buněk) v periferní krvi před léčbou do po léčbě a vyhodnotí profil toxicity pacientů léčených v této studii.

Způsobilost:

  • Budou zahrnuti pacienti starší 18 let s měřitelným metastatickým melanomem, očekávaným přežitím delším než tři měsíce, u kterých došlo k progresi po standardní terapii.
  • Standardní klinické laboratorní hodnoty musí být normální pro zařazení do studie a pacientky nesmí být těhotné, kojit nebo vyžadovat antikoagulaci.
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit leukaferézu.
  • Pacienti s aktivní infekcí, jinými závažnými zdravotními poruchami, hladinami HAMA vyššími než 1 ug/ml, nebo kteří podstoupili předchozí radioterapii nebo kteří mají rozsáhlé plicní onemocnění, budou vyloučeni.

Design:

  • Pacienti budou dostávat 3 mg/m(2) RFT5-dgA intravenózně každý druhý den celkem ve 3 dávkách (jeden cyklus).
  • Čtyři až pět týdnů po poslední dávce pacienti podstoupí hodnocení nádoru, hodnocení změn v T-regulačních buňkách (CD4+CD25+buňky a exprese Foxp3) a hodnocení toxicity.
  • Jeden další cyklus může být podáván pacientům se stabilním onemocněním nebo částečnou nebo úplnou odpovědí.
  • Může být nashromážděno až 41 hodnotitelných pacientů, aby bylo možné určit, zda RFT5-dgA může vyvolat mírnou míru odezvy, která má být 20 procent (p1=0,20).
  • Zápis odráží očekávaný zápis. Skutečná registrace není známa, protože již nemá přístup k datům, protože záznamy byly zničeny

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Budou zvažováni pacienti starší 18 let s měřitelným metastatickým melanomem, u nichž je očekávané přežití delší než tři měsíce. Pacienti s resekabilním lokálním/regionálním onemocněním by podstoupili standardní léčbu chirurgickou resekcí a nebudou vhodní.
    2. Pacienti musí být schopni porozumět a dát informovaný souhlas.
    3. Pacienti museli progredovat při standardní terapii, která může zahrnovat IL-2; předchozí terapie IL-2 však není podmínkou pro zařazení.
    4. Sérový kreatinin 1,6 mg/dl nebo méně.
    5. Celkový bilirubin 2,0 mg/dl nebo méně, s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl.
    6. WBC 3000/mm(3) nebo vyšší.
    7. Počet krevních destiček 90 000 mm(3) nebo větší
    8. sérový albumin vyšší než 2,5 g/dl,
    9. AST/ALT v séru méně než 2,5krát normální,
    10. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 nebo 2.
    11. U pacientů starších 50 let nebo u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze je vyžadován zátěžový test thalia s EF vyšší nebo rovnou 45 %.
    12. Pacientky obou pohlaví musí být během této studie ochotny praktikovat účinnou antikoncepci.
    13. Pacienti musí být ochotni podstoupit leukaferézu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti budou vyloučeni:

  1. kteří podstupují nebo v posledních 3 týdnech podstoupili jakoukoli jinou systémovou formu léčby rakoviny.
  2. kteří dostali RFT5-dgA v jiné studii.
  3. kteří mají nekontrolované souběžné onemocnění, včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce; probíhající nebo aktivní srdeční onemocnění, jako je symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie; nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  4. kteří při vstupu do studie vyžadují systémovou léčbu steroidy.
  5. které jsou těhotné nebo kojící.
  6. o kterých je známo, že jsou pozitivní na hepatitidu B(s)AG, hepatitidu C nebo protilátky proti HIV (kvůli možným imunitním účinkům těchto stavů).
  7. kteří vyžadují chronickou antikoagulaci.
  8. kteří jsou starší 50 let a nemají normální zátěžový srdeční test (zátěžový thalium, zátěžový MUGA, dobutaminový echokardiogram nebo jiný zátěžový test) s LVEF nižší než 45 %.
  9. kteří mají v anamnéze abnormality EKG, příznaky srdeční ischemie nebo arytmie, kteří nemají normální zátěžový srdeční test (zátěžové thalium, zátěžová MUGA, dobutaminový echokardiogram nebo jiný zátěžový test) s LVEF lea než 45 %.
  10. kteří mají jakékoli autoimunitní onemocnění nebo imunodeficienci (včetně HIV) nebo jiné souběžné malignity.
  11. kteří mají hladiny HAMA vyšší než 1 ug/ml.
  12. kteří podstoupili předchozí radioterapii včetně radioterapie plic, s výjimkou pacientů, kteří podstoupili lokalizovanou radioterapii měkkých tkání.
  13. kteří mají rozsáhlé plicní onemocnění, kde je postiženo více než 15 % plic na základě CT hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické odpovědi lze získat po podání RFT5-dgA
Časové okno: do jednoho roku
Primárním cílem je určit, zda lze u pacientů s metastatickým melanomem po podání RFT5-dgA získat objektivní klinické odpovědi
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, zda dochází ke změnám v hladinách CD4+CD25+ regulačních T buněk (Treg buněk) v periferní krvi
Časové okno: Před až po ošetření
Sekundární cíle určí, zda dochází ke změnám v hladinách CD4+CD25+ regulačních T buněk (Treg buněk) v periferní krvi před léčbou do po léčbě a vyhodnotí profil toxicity pacientů léčených v této studii.
Před až po ošetření
Profil toxicity
Sekundární cíle určí, zda dochází ke změnám v hladinách CD4+CD25+ regulačních T buněk (Treg buněk) v periferní krvi před léčbou do po léčbě a vyhodnotí profil toxicity pacientů léčených v této studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 060137
  • 06-C-0137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení