RFT-5-dgA u pacientů s metastatickým melanomem

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Budou zvažováni pacienti starší 18 let s měřitelným metastatickým melanomem, u nichž je očekávané přežití delší než tři měsíce. Pacienti s resekabilním lokálním/regionálním onemocněním by podstoupili standardní léčbu chirurgickou resekcí a nebudou vhodní.
  2. Pacienti musí být schopni porozumět a dát informovaný souhlas.
  3. Pacienti museli progredovat při standardní terapii, která může zahrnovat IL-2; předchozí terapie IL-2 však není podmínkou pro zařazení.
  4. Sérový kreatinin 1,6 mg/dl nebo méně.
  5. Celkový bilirubin 2,0 mg/dl nebo méně, s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl.
  6. WBC 3000/mm(3) nebo vyšší.
  7. Počet krevních destiček 90 000 mm(3) nebo větší
  8. sérový albumin vyšší než 2,5 g/dl,
  9. AST/ALT v séru méně než 2,5krát normální,
  10. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 nebo 2.
  11. U pacientů starších 50 let nebo u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze je vyžadován zátěžový test thalia s EF vyšší nebo rovnou 45 %.
  12. Pacientky obou pohlaví musí být během této studie ochotny praktikovat účinnou antikoncepci.
  13. Pacienti musí být ochotni podstoupit leukaferézu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti budou vyloučeni:

1. kteří podstupují nebo v posledních 3 týdnech podstoupili jakoukoli jinou systémovou formu léčby rakoviny.
2. kteří dostali RFT5-dgA v jiné studii.
3. kteří mají nekontrolované souběžné onemocnění, včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce; probíhající nebo aktivní srdeční onemocnění, jako je symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie; nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
4. kteří při vstupu do studie vyžadují systémovou léčbu steroidy.
5. které jsou těhotné nebo kojící.
6. o kterých je známo, že jsou pozitivní na hepatitidu B(s)AG, hepatitidu C nebo protilátky proti HIV (kvůli možným imunitním účinkům těchto stavů).
7. kteří vyžadují chronickou antikoagulaci.
8. kteří jsou starší 50 let a nemají normální zátěžový srdeční test (zátěžový thalium, zátěžový MUGA, dobutaminový echokardiogram nebo jiný zátěžový test) s LVEF nižší než 45 %.
9. kteří mají v anamnéze abnormality EKG, příznaky srdeční ischemie nebo arytmie, kteří nemají normální zátěžový srdeční test (zátěžové thalium, zátěžová MUGA, dobutaminový echokardiogram nebo jiný zátěžový test) s LVEF lea než 45 %.
10. kteří mají jakékoli autoimunitní onemocnění nebo imunodeficienci (včetně HIV) nebo jiné souběžné malignity.
11. kteří mají hladiny HAMA vyšší než 1 ug/ml.
12. kteří podstoupili předchozí radioterapii včetně radioterapie plic, s výjimkou pacientů, kteří podstoupili lokalizovanou radioterapii měkkých tkání.
13. kteří mají rozsáhlé plicní onemocnění, kde je postiženo více než 15 % plic na základě CT hodnocení.