Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfinová transdermální náplast u pacientů s bolestí osteoartrózy vyžadující opioidy. Zahrnuje 52týdenní bezpečnostní prodloužení.

27. srpna 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti buprenorfinového transdermálního systému u pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou vyžadující každodenní léčbu opioidy

Původním cílem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost transdermálního systému buprenorfinu (BTDS) (5, 10 a 20) ve srovnání s transdermálním systémem placeba u subjektů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou. Tato studie však byla předčasně ukončena s pouhými 35 % plánované velikosti vzorku, proto je primární cíl změněn tak, aby se zaměřil na hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Buprenorfin je syntetické opioidní analgetikum s více než 25letými mezinárodními klinickými zkušenostmi, které ukazují, že je bezpečný a účinný v různých terapeutických situacích pro úlevu od středně silné až silné bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Clinical Research Consultants
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565
        • Winston Physician Services, Inc
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Private practice
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Clinic for Rheumatic Diseases
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrence Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Comprehensive Neuroscience Inc
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Medical Research Institute
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Ormond Beach,, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Res Ctr
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Avancia Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Internal Medicine Northwest
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Medical/Rheumatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Bay Area Health Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CSS Research
      • Selmer, Tennessee, Spojené státy, 38375
        • Prime Care Medical Center
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Spojené státy, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehab Hilltop Med Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinické známky osteoartrózy kyčelního, kolenního nebo páteřního kloubu po dobu ≥ 1 roku v současné době adekvátně léčeny krátkodobě působícími opioidy.
  • užívání ≥ 30 a ≤ 80 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentů morfinu denně po dobu ≥ 2 týdnů ke kontrole bolesti při osteoartróze.

Kritéria vyloučení:

  • vyžadující častou analgetickou terapii pro chronický stav (stavy), jiný než osteoartróza kyčle, kolena nebo páteře.
  • plánované pro chirurgický zákrok v místě onemocnění (např. velká operace náhrady kloubu) nebo jakýkoli jiný velký chirurgický zákrok, který by spadal do období studie.

Mohou platit i jiná kritéria vyloučení/zahrnutí specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BTDS
Buprenorfinové transdermální náplasti 10 nebo 20 mcg/h
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová transdermální náplast aplikovaná pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající buprenorfinové transdermální náplasti 10 nebo 20
Lék: Placebo transdermální náplast
Placebo odpovídající buprenorfinové transdermální náplasti 10 nebo 20.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti
Časové okno: 483 dní
U zaváděcí a dvojitě zaslepené fáze studie bylo zaměření této studie změněno před odslepením na bezpečnostní studii z důvodu předčasného ukončení a zařazení pouze 35 % plánované velikosti vzorku. Proto jsou uvedeny údaje o bezpečnosti pro záběhové a dvojitě zaslepené a celkovou expozici BTDS, která zahrnuje fázi prodloužení.
483 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BUP3011 and BUP3011S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení