Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfinová transdermální náplast u pacientů s bolestí osteoartrózy vyžadující opioidy. Zahrnuje 52týdenní bezpečnostní prodloužení.

27. srpna 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti buprenorfinového transdermálního systému u pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou vyžadující každodenní léčbu opioidy

Původním cílem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost transdermálního systému buprenorfinu (BTDS) (5, 10 a 20) ve srovnání s transdermálním systémem placeba u subjektů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou. Tato studie však byla předčasně ukončena s pouhými 35 % plánované velikosti vzorku, proto je primární cíl změněn tak, aby se zaměřil na hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buprenorfin je syntetické opioidní analgetikum s více než 25letými mezinárodními klinickými zkušenostmi, které ukazují, že je bezpečný a účinný v různých terapeutických situacích pro úlevu od středně silné až silné bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Clinical Research Consultants
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565
        • Winston Physician Services, Inc
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Private Practice
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Clinic for Rheumatic Diseases
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrence Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Comprehensive Neuroscience Inc
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Medical Research Institute
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Ormond Beach,, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Res Ctr
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Avancia Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Internal Medicine Northwest
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Medical/Rheumatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Bay Area Health Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CSS Research
      • Selmer, Tennessee, Spojené státy, 38375
        • Prime Care Medical Center
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Spojené státy, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehab Hilltop Med Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinické známky osteoartrózy kyčelního, kolenního nebo páteřního kloubu po dobu ≥ 1 roku v současné době adekvátně léčeny krátkodobě působícími opioidy.
  • užívání ≥ 30 a ≤ 80 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentů morfinu denně po dobu ≥ 2 týdnů ke kontrole bolesti při osteoartróze.

Kritéria vyloučení:

  • vyžadující častou analgetickou terapii pro chronický stav (stavy), jiný než osteoartróza kyčle, kolena nebo páteře.
  • plánované pro chirurgický zákrok v místě onemocnění (např. velká operace náhrady kloubu) nebo jakýkoli jiný velký chirurgický zákrok, který by spadal do období studie.

Mohou platit i jiná kritéria vyloučení/zahrnutí specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BTDS
Buprenorfinové transdermální náplasti 10 nebo 20 mcg/h
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová transdermální náplast aplikovaná pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající buprenorfinové transdermální náplasti 10 nebo 20
Lék: Placebo transdermální náplast
Placebo odpovídající buprenorfinové transdermální náplasti 10 nebo 20.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti
Časové okno: 483 dní
U zaváděcí a dvojitě zaslepené fáze studie bylo zaměření této studie změněno před odslepením na bezpečnostní studii z důvodu předčasného ukončení a zařazení pouze 35 % plánované velikosti vzorku. Proto jsou uvedeny údaje o bezpečnosti pro záběhové a dvojitě zaslepené a celkovou expozici BTDS, která zahrnuje fázi prodloužení.
483 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUP3011 and BUP3011S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buprenorfinová transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit