Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost NicVAX u kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit

11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti konjugované vakcíny 3'-aminomethylnikotin-P.Aeruginosa r-Exoprotein A (NicVAX) u kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit

Účelem této studie je určit, zda očkování přípravkem NicVAX povede k vyšší míře nepřetržité abstinence než očkování placebem u kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit. Kromě toho budou studovány dvě různé formulace a dávkovací schémata, aby se vybrala dávka a dávkovací schéma, která generuje nejvyšší hladinu anti-nikotinových protilátek. Primární doba studia je 12 měsíců, která byla novelou prodloužena až na 2 roky pozorování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kouření cigaret je ve Spojených státech každoročně odpovědné za více než 400 000 (1 z každých 5) úmrtí. Většina kuřáků si je vědoma zdravotních následků a chce přestat, ale dělá jim to potíže. Pouze 3–5 % kuřáků, kteří přestanou sami, jsou úspěšní. Vzhledem k tomu, že velká většina těch, kteří se pokusí přestat kouřit, selže, potřeba lepších přístupů k odvykání kouření je jasná a naléhavá. Bezpečný a účinný prostředek k blokování účinků nikotinu by byl velmi zajímavý jako potenciální léčba užívání tabáku. Očkování za účelem produkce protilátek specifických pro nikotin může být považováno za alternativní metodu blokování účinků nikotinu. Nikotin je malá molekula, která nevyvolává imunitní odpověď u zvířat nebo lidí. Aby imunitní systém reagoval na tento hapten, může být nikotin kombinován nebo navázán na větší molekulu jedinečným způsobem, takže imunitní odpověď je nastolena proti nikotinu. Společnost Nabi Biopharmaceuticals vyvinula konjugovanou vakcínu (NicVAX), která se skládá z 3'-aminomethylnikotinu vázaného na exoprotein A Pseudomonas aeruginosa, exotoxin, který se stal netoxickým delecí aminokyseliny. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř léčebných skupin.

V rámci každé léčebné skupiny bude 75 subjektů randomizováno v poměru 2:1 (NicVAX:Placebo), čímž se získá celkem 50 aktivních a 25 placebo subjektů pro každou léčebnou skupinu. Do pátého otevřeného ramene pro vyhodnocení imunogenicity bude zařazeno 12 subjektů. Datum ukončení bude stanoveno na konci 7. týdne nebo na konci 5. týdne v závislosti na dávkovacím schématu. Nepřetržitá abstinence se bude měřit mezi koncem 18. týdne a koncem 26. týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
313

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • Department of Public & Community Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Tobacco Research Center, Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vykouří minimálně 15 cigaret denně
  • Chce přestat kouřit
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Negativní těhotenský test před vstupem do studie
  • Hladina oxidu uhelnatého vyšší než 10 ppm

Kritéria vyloučení:

  • Před vystavením NicVAX nebo jakékoli jiné nikotinové vakcíně
  • Známá alergická reakce na kamenec nebo kteroukoli složku vakcíny
  • Užívání steroidů, imunosupresiv nebo jiných léků, které mohou interferovat s imunitní odpovědí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
200 mcg NicVAX v každé ze 4 dávek
Biologický: Konjugovaná vakcína NicVAX
200 mcg nebo 400 mcg IM ve 4 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg nebo 400 mcg IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg (formulace 2) IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; Všechny jsou adsorbovány na Alhydrogel
Ostatní jména:
  • 3'-aminomethylnikotin-rEPA konjugovaná vakcína
Experimentální: 2
200 mcg NicVAX v každé z 5 dávek
Biologický: Konjugovaná vakcína NicVAX
200 mcg nebo 400 mcg IM ve 4 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg nebo 400 mcg IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg (formulace 2) IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; Všechny jsou adsorbovány na Alhydrogel
Ostatní jména:
  • 3'-aminomethylnikotin-rEPA konjugovaná vakcína
Experimentální: 3
400 mcg NicVAX v každé ze 4 dávek
Biologický: Konjugovaná vakcína NicVAX
200 mcg nebo 400 mcg IM ve 4 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg nebo 400 mcg IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg (formulace 2) IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; Všechny jsou adsorbovány na Alhydrogel
Ostatní jména:
  • 3'-aminomethylnikotin-rEPA konjugovaná vakcína
Experimentální: 4
400 mcg NicVAX v každé z 5 dávek
Biologický: Konjugovaná vakcína NicVAX
200 mcg nebo 400 mcg IM ve 4 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg nebo 400 mcg IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg (formulace 2) IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; Všechny jsou adsorbovány na Alhydrogel
Ostatní jména:
  • 3'-aminomethylnikotin-rEPA konjugovaná vakcína
Komparátor placeba: 5
Placebo ve 4 nebo 5 dávkách
Biologický: Placebo
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok a ALhydrogel stejného vzhledu jako NicVAX; IM ve 4 nebo 5 dávkách během 6 měsíců
Experimentální: 6
200 mcg NicVAX formulace 2 v každé z 5 dávek
Biologický: Konjugovaná vakcína NicVAX
200 mcg nebo 400 mcg IM ve 4 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg nebo 400 mcg IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg (formulace 2) IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; Všechny jsou adsorbovány na Alhydrogel
Ostatní jména:
  • 3'-aminomethylnikotin-rEPA konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Neustálá abstinence kouření
Časové okno: 8týdenní interval (19. až 26. týden včetně, po prvním očkování)
8týdenní interval (19. až 26. týden včetně, po prvním očkování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bodová prevalence abstinence
Časové okno: ve 12 měsících a v jiných časových bodech; prodloužena až na 24 měsíců
ve 12 měsících a v jiných časových bodech; prodloužena až na 24 měsíců
Délka abstinence kouření
Časové okno: v 6 a 12 měsících
v 6 a 12 měsících
Bezpečnost
Časové okno: 0-12 měsíců a prodloužena až na 24 měsíců
0-12 měsíců a prodloužena až na 24 měsíců
Počet cigaret za den
Časové okno: Cílový den odvykání do 12 měsíců
Cílový den odvykání do 12 měsíců
Kumulativní počet vykouřených cigaret
Časové okno: v týdnech 18-26
v týdnech 18-26
Vydechl CO
Časové okno: při návštěvách kliniky
při návštěvách kliniky
Kotinin v moči
Časové okno: při návštěvách kliniky
při návštěvách kliniky
Modifikovaný dotazník o odnětí nikotinu z Minnesoty
Časové okno: týdně po dobu 6 měsíců, denně po dobu 14 dnů po pokusu o ukončení
týdně po dobu 6 měsíců, denně po dobu 14 dnů po pokusu o ukončení
Cigarette Evaluation Questionnaire (také znám jako Nabi Questionnaire)
Časové okno: týdně po dobu 6 měsíců
týdně po dobu 6 měsíců
Fagerstromův test na závislost na nikotinu
Časové okno: výchozí stav, týdny 26 a 52
výchozí stav, týdny 26 a 52
sérové ​​koncentrace anti-nikotinových protilátek od Elisa
Časové okno: periodicky od výchozího stavu do 12. měsíce, prodlouženého do 24. měsíce
periodicky od výchozího stavu do 12. měsíce, prodlouženého do 24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nabi Biopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nabi - 4512
  • 1R01DA017894-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení