Účinnost NicVAX u kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit
11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti konjugované vakcíny 3'-aminomethylnikotin-P.Aeruginosa r-Exoprotein A (NicVAX) u kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit
Účelem této studie je určit, zda očkování přípravkem NicVAX povede k vyšší míře nepřetržité abstinence než očkování placebem u kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit.
Kromě toho budou studovány dvě různé formulace a dávkovací schémata, aby se vybrala dávka a dávkovací schéma, která generuje nejvyšší hladinu anti-nikotinových protilátek.
Primární doba studia je 12 měsíců, která byla novelou prodloužena až na 2 roky pozorování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření cigaret je ve Spojených státech každoročně odpovědné za více než 400 000 (1 z každých 5) úmrtí. Většina kuřáků si je vědoma zdravotních následků a chce přestat, ale dělá jim to potíže. Pouze 3–5 % kuřáků, kteří přestanou sami, jsou úspěšní. Vzhledem k tomu, že velká většina těch, kteří se pokusí přestat kouřit, selže, potřeba lepších přístupů k odvykání kouření je jasná a naléhavá. Bezpečný a účinný prostředek k blokování účinků nikotinu by byl velmi zajímavý jako potenciální léčba užívání tabáku. Očkování za účelem produkce protilátek specifických pro nikotin může být považováno za alternativní metodu blokování účinků nikotinu. Nikotin je malá molekula, která nevyvolává imunitní odpověď u zvířat nebo lidí. Aby imunitní systém reagoval na tento hapten, může být nikotin kombinován nebo navázán na větší molekulu jedinečným způsobem, takže imunitní odpověď je nastolena proti nikotinu. Společnost Nabi Biopharmaceuticals vyvinula konjugovanou vakcínu (NicVAX), která se skládá z 3'-aminomethylnikotinu vázaného na exoprotein A Pseudomonas aeruginosa, exotoxin, který se stal netoxickým delecí aminokyseliny. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř léčebných skupin.
V rámci každé léčebné skupiny bude 75 subjektů randomizováno v poměru 2:1 (NicVAX:Placebo), čímž se získá celkem 50 aktivních a 25 placebo subjektů pro každou léčebnou skupinu. Do pátého otevřeného ramene pro vyhodnocení imunogenicity bude zařazeno 12 subjektů. Datum ukončení bude stanoveno na konci 7. týdne nebo na konci 5. týdne v závislosti na dávkovacím schématu. Nepřetržitá abstinence se bude měřit mezi koncem 18. týdne a koncem 26. týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
313
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
- Department of Public & Community Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Tobacco Research Center, Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vykouří minimálně 15 cigaret denně
- Chce přestat kouřit
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Negativní těhotenský test před vstupem do studie
- Hladina oxidu uhelnatého vyšší než 10 ppm
Kritéria vyloučení:
- Před vystavením NicVAX nebo jakékoli jiné nikotinové vakcíně
- Známá alergická reakce na kamenec nebo kteroukoli složku vakcíny
- Užívání steroidů, imunosupresiv nebo jiných léků, které mohou interferovat s imunitní odpovědí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
200 mcg NicVAX v každé ze 4 dávek
|
200 mcg nebo 400 mcg IM ve 4 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg nebo 400 mcg IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg (formulace 2) IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; Všechny jsou adsorbovány na Alhydrogel
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
200 mcg NicVAX v každé z 5 dávek
|
200 mcg nebo 400 mcg IM ve 4 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg nebo 400 mcg IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg (formulace 2) IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; Všechny jsou adsorbovány na Alhydrogel
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
400 mcg NicVAX v každé ze 4 dávek
|
200 mcg nebo 400 mcg IM ve 4 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg nebo 400 mcg IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg (formulace 2) IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; Všechny jsou adsorbovány na Alhydrogel
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
400 mcg NicVAX v každé z 5 dávek
|
200 mcg nebo 400 mcg IM ve 4 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg nebo 400 mcg IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg (formulace 2) IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; Všechny jsou adsorbovány na Alhydrogel
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 5
Placebo ve 4 nebo 5 dávkách
|
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok a ALhydrogel stejného vzhledu jako NicVAX; IM ve 4 nebo 5 dávkách během 6 měsíců
|
|
Experimentální: 6
200 mcg NicVAX formulace 2 v každé z 5 dávek
|
200 mcg nebo 400 mcg IM ve 4 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg nebo 400 mcg IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; 200 mcg (formulace 2) IM v 5 dávkách po dobu 6 měsíců; Všechny jsou adsorbovány na Alhydrogel
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neustálá abstinence kouření
Časové okno: 8týdenní interval (19. až 26. týden včetně, po prvním očkování)
|
8týdenní interval (19. až 26. týden včetně, po prvním očkování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bodová prevalence abstinence
Časové okno: ve 12 měsících a v jiných časových bodech; prodloužena až na 24 měsíců
|
ve 12 měsících a v jiných časových bodech; prodloužena až na 24 měsíců
|
|
Délka abstinence kouření
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
v 6 a 12 měsících
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 0-12 měsíců a prodloužena až na 24 měsíců
|
0-12 měsíců a prodloužena až na 24 měsíců
|
|
Počet cigaret za den
Časové okno: Cílový den odvykání do 12 měsíců
|
Cílový den odvykání do 12 měsíců
|
|
Kumulativní počet vykouřených cigaret
Časové okno: v týdnech 18-26
|
v týdnech 18-26
|
|
Vydechl CO
Časové okno: při návštěvách kliniky
|
při návštěvách kliniky
|
|
Kotinin v moči
Časové okno: při návštěvách kliniky
|
při návštěvách kliniky
|
|
Modifikovaný dotazník o odnětí nikotinu z Minnesoty
Časové okno: týdně po dobu 6 měsíců, denně po dobu 14 dnů po pokusu o ukončení
|
týdně po dobu 6 měsíců, denně po dobu 14 dnů po pokusu o ukončení
|
|
Cigarette Evaluation Questionnaire (také znám jako Nabi Questionnaire)
Časové okno: týdně po dobu 6 měsíců
|
týdně po dobu 6 měsíců
|
|
Fagerstromův test na závislost na nikotinu
Časové okno: výchozí stav, týdny 26 a 52
|
výchozí stav, týdny 26 a 52
|
|
sérové koncentrace anti-nikotinových protilátek od Elisa
Časové okno: periodicky od výchozího stavu do 12. měsíce, prodlouženého do 24. měsíce
|
periodicky od výchozího stavu do 12. měsíce, prodlouženého do 24. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fahim RE, Kessler PD, Fuller SA, Kalnik MW. Nicotine vaccines. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2011 Dec;10(8):905-15. doi: 10.2174/187152711799219343.
- Hatsukami DK, Jorenby DE, Gonzales D, Rigotti NA, Glover ED, Oncken CA, Tashkin DP, Reus VI, Akhavain RC, Fahim RE, Kessler PD, Niknian M, Kalnik MW, Rennard SI. Immunogenicity and smoking-cessation outcomes for a novel nicotine immunotherapeutic. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):392-9. doi: 10.1038/clpt.2010.317. Epub 2011 Jan 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nabi - 4512
- 1R01DA017894-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .