Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie intermitentních katétrů a výskytu infekcí močových cest

26. ledna 2021 aktualizováno: Coloplast A/S

Prospektivní, randomizovaná, paralelní, multicentrická studie k porovnání výskytu infekcí močových cest u pacientů s poraněním míchy za použití buď potažených, nebo nepotažených intermitentních katétrů.

Účelem této studie je zjistit frekvenci infekcí močových cest se symptomy u pacientů s poraněním míchy vyžadujících intermitentní katetrizaci pro vyprázdnění močového měchýře. Pacienti budou používat buď potažený katetr, nebo nepotažený katetr s gelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod:

Poraněná mícha (SCI) tvoří velkou skupinu pacientů trpících neurogenní dysfunkcí močového měchýře, která je často řešena intermitentní katetrizací (IC). Intermitentní katetrizace je akceptována jako bezpečná a účinná metoda pro udržení zdraví močového měchýře a ledvin u jedinců s neurogenní dysfunkcí močového měchýře. Nicméně IC několikrát denně vystavuje jednotlivce riziku uretrálního traumatu, hematurie a zvláště symptomatických infekcí močových cest (UTI).

Pokusy o kontrolu UTI profylaktickými antibiotiky nebo sterilní technikou nebyly příliš úspěšné, ale novější pokroky v technologii katétrů, jako je katétr s hydrofilním povlakem, nabízejí potenciální přínos. Katétr s hydrofilním povlakem má po napuštění vodou kluzký, předem namazaný povrch (po celé délce katetru), což umožňuje hladké zavedení bez potřeby dalšího ve vodě rozpustného lubrikantu. Dvě navrhované výhody oproti nepotaženým katétrům jsou 1) snížený výskyt symptomatických UTI a 2) snížení podráždění uretry nebo traumatu uretry a snížení rizika uretrálních striktur. V současné době, i když existují trendy ve prospěch katétrů s hydrofilním povlakem s ohledem na UTI, celkové důkazy zůstávají nedostatečné pro klinické rozhodování o volbě typu katétru. Randomizované studie byly doposud omezeny krátkým sledováním, heterogenitou, opotřebením, nepřesnými výsledky a různými definicemi UTI5. Závěry Cochranovy skupiny v roce 20076 se odrazily v nedávném komplexním přezkoumání všech studií o katétrech s hydrofilním povlakem – existují skromné ​​důkazy ve prospěch katétru s hydrofilním povlakem při redukci UTI, ale je zapotřebí další důkladný výzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
219

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • G.F.Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Parkwood Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02188
        • Boston Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • University of Michigan Helaths Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické poranění míchy do 3 měsíců před zařazením
  • Neurogenní dysfunkce močového měchýře vyžadující intermitentní katetrizaci alespoň 3krát denně

Kritéria vyloučení:

  • Má příznaky UTI při zařazení
  • Léčeno profylaktickými antibiotiky k prevenci UTI
  • Má v anamnéze nevyřešený močo-ureterální reflux a/nebo kameny v močovém traktu
  • Použil intermitentní katetrizaci déle než 10 dní před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SpeediCath
hydrofilně potažený intermitentní katétr
Přístroj: SpeediCath
hydrofilně potažený močový intermitentní katétr
Ostatní jména:
  • Potažený katétr
Experimentální: Conveen Nepotažené
nepotažený močový intermitentní katétr
Přístroj: Conveen Nepotažené
Nepotažený močový intermitentní katétr
Ostatní jména:
  • Nepotažený katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatických infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: 4-6 měsíců
Výskyt symptomatických infekcí močových cest (UTI). Čas na první UTI
4-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UTI s bakteriurií >=100 jednotek tvořících kolonie (CFU)/ml
Časové okno: 4-6 měsíců
UTI s bakteriurií >=100 jednotek tvořících kolonie (CFU)/ml. Popisná analýza
4-6 měsíců
Hodnocení katétrů sestrou - celková spokojenost
Časové okno: 4-6 měsíců
Hodnotící skóre na 11bodové škále od 0 do 10 (0 je nejnižší spokojenost)
4-6 měsíců
Hodnocení katétrů pacientem nebo pečovatelem – celková spokojenost
Časové okno: 4-6 měsíců
Hodnotící skóre na 11bodové škále od 0 do 10 (0 je nejnižší spokojenost)
4-6 měsíců
Čas sestry strávený katetrizačním postupem
Časové okno: 4-6 měsíců
4-6 měsíců
AE související se zařízením nebo možná související se zařízením
Časové okno: 4-6 měsíců
4-6 měsíců
Počet účastníků s jednou nebo více infekcemi močových cest
Časové okno: 4-6 měsíců
4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Cardenas, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DK046CC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení