Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie intermitentních katétrů a výskytu infekcí močových cest

26. ledna 2021 aktualizováno: Coloplast A/S

Prospektivní, randomizovaná, paralelní, multicentrická studie k porovnání výskytu infekcí močových cest u pacientů s poraněním míchy za použití buď potažených, nebo nepotažených intermitentních katétrů.

Účelem této studie je zjistit frekvenci infekcí močových cest se symptomy u pacientů s poraněním míchy vyžadujících intermitentní katetrizaci pro vyprázdnění močového měchýře. Pacienti budou používat buď potažený katetr, nebo nepotažený katetr s gelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Poraněná mícha (SCI) tvoří velkou skupinu pacientů trpících neurogenní dysfunkcí močového měchýře, která je často řešena intermitentní katetrizací (IC). Intermitentní katetrizace je akceptována jako bezpečná a účinná metoda pro udržení zdraví močového měchýře a ledvin u jedinců s neurogenní dysfunkcí močového měchýře. Nicméně IC několikrát denně vystavuje jednotlivce riziku uretrálního traumatu, hematurie a zvláště symptomatických infekcí močových cest (UTI).

Pokusy o kontrolu UTI profylaktickými antibiotiky nebo sterilní technikou nebyly příliš úspěšné, ale novější pokroky v technologii katétrů, jako je katétr s hydrofilním povlakem, nabízejí potenciální přínos. Katétr s hydrofilním povlakem má po napuštění vodou kluzký, předem namazaný povrch (po celé délce katetru), což umožňuje hladké zavedení bez potřeby dalšího ve vodě rozpustného lubrikantu. Dvě navrhované výhody oproti nepotaženým katétrům jsou 1) snížený výskyt symptomatických UTI a 2) snížení podráždění uretry nebo traumatu uretry a snížení rizika uretrálních striktur. V současné době, i když existují trendy ve prospěch katétrů s hydrofilním povlakem s ohledem na UTI, celkové důkazy zůstávají nedostatečné pro klinické rozhodování o volbě typu katétru. Randomizované studie byly doposud omezeny krátkým sledováním, heterogenitou, opotřebením, nepřesnými výsledky a různými definicemi UTI5. Závěry Cochranovy skupiny v roce 20076 se odrazily v nedávném komplexním přezkoumání všech studií o katétrech s hydrofilním povlakem – existují skromné ​​důkazy ve prospěch katétru s hydrofilním povlakem při redukci UTI, ale je zapotřebí další důkladný výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • G.F.Strong Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Parkwood Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02188
        • Boston Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • University of Michigan Helaths Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic, Saint Mary Hospital MB3CF Rehabilitation
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické poranění míchy do 3 měsíců před zařazením
  • Neurogenní dysfunkce močového měchýře vyžadující intermitentní katetrizaci alespoň 3krát denně

Kritéria vyloučení:

  • Má příznaky UTI při zařazení
  • Léčeno profylaktickými antibiotiky k prevenci UTI
  • Má v anamnéze nevyřešený močo-ureterální reflux a/nebo kameny v močovém traktu
  • Použil intermitentní katetrizaci déle než 10 dní před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SpeediCath
hydrofilně potažený intermitentní katétr
Přístroj: SpeediCath
hydrofilně potažený močový intermitentní katétr
Ostatní jména:
  • Potažený katétr
Experimentální: Conveen Nepotažené
nepotažený močový intermitentní katétr
Přístroj: Conveen Nepotažené
Nepotažený močový intermitentní katétr
Ostatní jména:
  • Nepotažený katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatických infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: 4-6 měsíců
Výskyt symptomatických infekcí močových cest (UTI). Čas na první UTI
4-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UTI s bakteriurií >=100 jednotek tvořících kolonie (CFU)/ml
Časové okno: 4-6 měsíců
UTI s bakteriurií >=100 jednotek tvořících kolonie (CFU)/ml. Popisná analýza
4-6 měsíců
Hodnocení katétrů sestrou - celková spokojenost
Časové okno: 4-6 měsíců
Hodnotící skóre na 11bodové škále od 0 do 10 (0 je nejnižší spokojenost)
4-6 měsíců
Hodnocení katétrů pacientem nebo pečovatelem – celková spokojenost
Časové okno: 4-6 měsíců
Hodnotící skóre na 11bodové škále od 0 do 10 (0 je nejnižší spokojenost)
4-6 měsíců
Čas sestry strávený katetrizačním postupem
Časové okno: 4-6 měsíců
4-6 měsíců
AE související se zařízením nebo možná související se zařízením
Časové okno: 4-6 měsíců
4-6 měsíců
Počet účastníků s jednou nebo více infekcemi močových cest
Časové okno: 4-6 měsíců
4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Cardenas, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK046CC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na SpeediCath

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit