Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost baklofenu v léčbě lidí s mentální bulimií nebo záchvatovitým přejídáním

8. srpna 2013 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Účinky baklofenu na záchvatovité přejídání u mentální bulimie a záchvatovitého přejídání

Tato studie vyhodnotí účinnost léku baklofen při snižování záchvatovitého přejídání a související chuti k jídlu u lidí s mentální bulimií nebo poruchou přejídání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mentální bulimie (BN) a záchvatovité přejídání (BED) jsou závažné poruchy příjmu potravy, které se vyznačují častým nekontrolovaným přejídáním. Záchvatovité přejídání je spojeno s psychickými i fyzickými zdravotními problémy, jako je deprese, obezita, žaludeční problémy a srdeční problémy. Možnosti léčby záchvatovitého přejídání jsou však omezené. Baclofen, lék, který zvyšuje schopnost neurotransmiteru GABA-B inhibovat neuronální aktivitu v mozku, se běžně používá jako svalový relaxant. Bylo však také prokázáno, že má pozitivní účinky na záchvatovité přejídání při použití u zvířat a na zneužívání návykových látek při použití u lidí. Tato studie vyhodnotí účinnost baklofenu při snižování záchvatovitého přejídání a související chuti k jídlu u lidí s BN nebo BED.

Lidé se zájmem o účast v této studii se nejprve nahlásí na místě studie na dvě úvodní návštěvy, které budou zahrnovat krevní testy a rozhovory týkající se anamnézy. Pokud budou způsobilí, účastníci se zúčastní této 13týdenní otevřené studie. Účastníci budou užívat baklofen 3x denně před jídlem po dobu 10 týdnů. Dávky baklofenu budou zpočátku nízké, následované postupným zvyšováním po dobu 2 týdnů. Po dosažení maximální tolerované dávky baklofenu budou účastníci pokračovat v této dávce až do 11. týdne, kdy bude dávka postupně snižována. Pokud se vyskytnou nějaké závažné nežádoucí účinky, dávka baklofenu se sníží na předchozí tolerovanou dávku. Účastníci budou také vést denní záznamy o všech epizodách záchvatovitého přejídání. Studijní pobyty se budou konat jednou za dva týdny. Při každé návštěvě budou účastníci dotazováni psychiatrem o jejich historii duševního zdraví a stravovacích vzorcích a vyplní dotazníky o jejich stravovacích návycích, emočních stavech a jakýchkoli vedlejších účincích. Telefonické pohovory budou probíhat v týdnech mezi studijními návštěvami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro lidi s BN:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro BN
  • Trvání onemocnění je více než 1 rok
  • Samovolně vyvolává zvracení
  • Váží mezi 80 a 120 % ideální hmotnosti
  • Během 2týdenního zaváděcího období se přejídání po dobu nejméně 6 dnů

Pro obézní lidi s BED:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro BED
  • Obézní (index tělesné hmotnosti [BMI] je vyšší než 30 kg/m²)
  • Během 2týdenního zaváděcího období se přejídání po dobu nejméně 6 dnů

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  • Závažné zdravotní onemocnění
  • Současná nebo celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy definované DSM-IV-TR
  • Středně těžká až těžká deprese definovaná skóre vyšším než 18 na Hamiltonově stupnici deprese
  • Současná DSM-IV-TR diagnóza organické duševní poruchy, předstírané poruchy nebo simulování
  • Anamnéza poruchy osobnosti (např. schizotypní, hraniční nebo antisociální), která by mohla narušovat hodnocení nebo dodržování studijních postupů
  • Hrozí sebevražda
  • V současné době užíváte jiné léky než antikoncepční pilulky nebo volně prodejné léky
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Známá nesnášenlivost baklofenu nebo příbuzných svalových relaxancií
  • Ortostatická hypotenze

Další kritéria vyloučení pro lidi s BN:

  • Podváha (BMI méně než 18 kg/m²)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Účastníci budou užívat baklofen po dobu 10 týdnů.
Lék: Baklofen
Účastníci budou užívat baklofen 3x denně před jídlem po dobu 10 týdnů. Dávky baklofenu budou zpočátku nízké, následované postupným zvyšováním po dobu 2 týdnů. Po dosažení maximální tolerované dávky baklofenu budou účastníci pokračovat v této dávce až do 11. týdne, kdy bude dávka postupně snižována. Pokud se vyskytnou nějaké závažné nežádoucí účinky, dávka baklofenu se sníží na předchozí tolerovanou dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: Měřeno v týdnu 13
Měřeno v týdnu 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Touhy spojené se záchvatovitým přejídáním
Časové okno: Měřeno v týdnu 13
Měřeno v týdnu 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #5017
  • DNBBS 72-NBR (DNBBS 72-NBR)
  • R21MH065024 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení