Účinnost baklofenu v léčbě lidí s mentální bulimií nebo záchvatovitým přejídáním
Účinky baklofenu na záchvatovité přejídání u mentální bulimie a záchvatovitého přejídání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mentální bulimie (BN) a záchvatovité přejídání (BED) jsou závažné poruchy příjmu potravy, které se vyznačují častým nekontrolovaným přejídáním. Záchvatovité přejídání je spojeno s psychickými i fyzickými zdravotními problémy, jako je deprese, obezita, žaludeční problémy a srdeční problémy. Možnosti léčby záchvatovitého přejídání jsou však omezené. Baclofen, lék, který zvyšuje schopnost neurotransmiteru GABA-B inhibovat neuronální aktivitu v mozku, se běžně používá jako svalový relaxant. Bylo však také prokázáno, že má pozitivní účinky na záchvatovité přejídání při použití u zvířat a na zneužívání návykových látek při použití u lidí. Tato studie vyhodnotí účinnost baklofenu při snižování záchvatovitého přejídání a související chuti k jídlu u lidí s BN nebo BED.
Lidé se zájmem o účast v této studii se nejprve nahlásí na místě studie na dvě úvodní návštěvy, které budou zahrnovat krevní testy a rozhovory týkající se anamnézy. Pokud budou způsobilí, účastníci se zúčastní této 13týdenní otevřené studie. Účastníci budou užívat baklofen 3x denně před jídlem po dobu 10 týdnů. Dávky baklofenu budou zpočátku nízké, následované postupným zvyšováním po dobu 2 týdnů. Po dosažení maximální tolerované dávky baklofenu budou účastníci pokračovat v této dávce až do 11. týdne, kdy bude dávka postupně snižována. Pokud se vyskytnou nějaké závažné nežádoucí účinky, dávka baklofenu se sníží na předchozí tolerovanou dávku. Účastníci budou také vést denní záznamy o všech epizodách záchvatovitého přejídání. Studijní pobyty se budou konat jednou za dva týdny. Při každé návštěvě budou účastníci dotazováni psychiatrem o jejich historii duševního zdraví a stravovacích vzorcích a vyplní dotazníky o jejich stravovacích návycích, emočních stavech a jakýchkoli vedlejších účincích. Telefonické pohovory budou probíhat v týdnech mezi studijními návštěvami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Eating Disorders Clinic, New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro lidi s BN:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro BN
- Trvání onemocnění je více než 1 rok
- Samovolně vyvolává zvracení
- Váží mezi 80 a 120 % ideální hmotnosti
- Během 2týdenního zaváděcího období se přejídání po dobu nejméně 6 dnů
Pro obézní lidi s BED:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro BED
- Obézní (index tělesné hmotnosti [BMI] je vyšší než 30 kg/m²)
- Během 2týdenního zaváděcího období se přejídání po dobu nejméně 6 dnů
Kritéria vyloučení:
Pro všechny účastníky:
- Závažné zdravotní onemocnění
- Současná nebo celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy definované DSM-IV-TR
- Středně těžká až těžká deprese definovaná skóre vyšším než 18 na Hamiltonově stupnici deprese
- Současná DSM-IV-TR diagnóza organické duševní poruchy, předstírané poruchy nebo simulování
- Anamnéza poruchy osobnosti (např. schizotypní, hraniční nebo antisociální), která by mohla narušovat hodnocení nebo dodržování studijních postupů
- Hrozí sebevražda
- V současné době užíváte jiné léky než antikoncepční pilulky nebo volně prodejné léky
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 3 měsíců před vstupem do studie
- Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- Známá nesnášenlivost baklofenu nebo příbuzných svalových relaxancií
- Ortostatická hypotenze
Další kritéria vyloučení pro lidi s BN:
- Podváha (BMI méně než 18 kg/m²)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Účastníci budou užívat baklofen po dobu 10 týdnů.
|
Účastníci budou užívat baklofen 3x denně před jídlem po dobu 10 týdnů.
Dávky baklofenu budou zpočátku nízké, následované postupným zvyšováním po dobu 2 týdnů.
Po dosažení maximální tolerované dávky baklofenu budou účastníci pokračovat v této dávce až do 11. týdne, kdy bude dávka postupně snižována.
Pokud se vyskytnou nějaké závažné nežádoucí účinky, dávka baklofenu se sníží na předchozí tolerovanou dávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: Měřeno v týdnu 13
|
Měřeno v týdnu 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Touhy spojené se záchvatovitým přejídáním
Časové okno: Měřeno v týdnu 13
|
Měřeno v týdnu 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Hyperfagie
- Choroba
- Bulimie
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Poruchy přejídání
- Mentální bulimie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti GABA
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Agonisté GABA
- Agonisté GABA-B receptoru
- Baklofen
Další identifikační čísla studie
- #5017
- DNBBS 72-NBR (DNBBS 72-NBR)
- R21MH065024 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .