Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trabekulárního mikrobypassového stentu v kombinaci s operací katarakty u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

14. prosince 2017 aktualizováno: Glaukos Corporation

Studie trabekulárního mikrobypassového stentu Glaukos v kombinaci s operací katarakty u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost trabekulárního mikrobypassového stentu iStent při snižování nitroočního tlaku (IOP) u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí a koexistující kataraktou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost trabekulárního mikrobypassového stentu iStent při snižování nitroočního tlaku (IOP) u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí a koexistující kataraktou. Předoperační neléčené základní tlaky budou porovnány s pooperačními hodnotami v obou ramenech studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates INC
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Ellison Ambulatory Care Center
      • San Clemente, California, Spojené státy, 92673
        • Harvard Eye Associates
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • International Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute Building
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Williamson Nelson Eye Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Chu Vision Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • The Shepherd Eye Center
    • New York
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Glaucoma Consultants of Capital Region
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Donald J. Digby and Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • James Branch MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cinicinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Spojené státy, 15825
        • Laurel Eye Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Southeast Texas Medical Association, L.L.P.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem (OAG) ve studovaném oku. Pseudoexfoliativní a pigmentový glaukom jsou také přijatelné diagnózy.
  • Subjekt užívá alespoň jeden lék na glaukom
  • Schopný a ochotný navštěvovat následné návštěvy po dobu dvou let po operaci
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí procedury glaukomu (např. trabekulektomie, viskokanalostomie, ALT, SLT, shunt implantát, kolagenový implantát, cyklodestruktivní procedury atd.)
  • Glaukom s uzavřeným úhlem
  • Kolega oko již zapsáno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A--iStent plus operace šedého zákalu
iStent plus operace šedého zákalu
Přístroj: iStent plus operace šedého zákalu
ab interno trabekulární bypass stent chirurgie
Ostatní jména:
  • iStent chirurgie
Aktivní komparátor: B – Pouze operace šedého zákalu
Pouze operace šedého zákalu
Postup: Pouze operace šedého zákalu
Pouze operace šedého zákalu
Ostatní jména:
  • Fakoemulzifikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (měřeno v mm Hg) nižší nebo roven 21 mm Hg bez lokálních hypotenzních léků
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty s nitroočním tlakem (IOP) nižším nebo rovným 21 mm Hg bez použití lokální hypotenzní medikace ve 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty se snížením nitroočního tlaku (IOP) oproti výchozí hodnotě o více než nebo rovným 20 % bez použití lokální hypotenzní medikace po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glaukos Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení