Studie trabekulárního mikrobypassového stentu v kombinaci s operací katarakty u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
14. prosince 2017 aktualizováno: Glaukos Corporation
Studie trabekulárního mikrobypassového stentu Glaukos v kombinaci s operací katarakty u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost trabekulárního mikrobypassového stentu iStent při snižování nitroočního tlaku (IOP) u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí a koexistující kataraktou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost trabekulárního mikrobypassového stentu iStent při snižování nitroočního tlaku (IOP) u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí a koexistující kataraktou.
Předoperační neléčené základní tlaky budou porovnány s pooperačními hodnotami v obou ramenech studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Assil Eye Institute
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates INC
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Ellison Ambulatory Care Center
-
San Clemente, California, Spojené státy, 92673
- Harvard Eye Associates
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Shepard Eye Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Glaucoma Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- The Center for Excellence in Eye Care
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- International Eye Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- The Eye Care Institute Building
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
- Williamson Nelson Eye Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Chu Vision Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
- Discover Vision Centers
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- The Shepherd Eye Center
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
- Glaucoma Consultants of Capital Region
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Donald J. Digby and Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- James Branch MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cinicinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Brookville, Pennsylvania, Spojené státy, 15825
- Laurel Eye Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Eye Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Southeast Texas Medical Association, L.L.P.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem (OAG) ve studovaném oku. Pseudoexfoliativní a pigmentový glaukom jsou také přijatelné diagnózy.
- Subjekt užívá alespoň jeden lék na glaukom
- Schopný a ochotný navštěvovat následné návštěvy po dobu dvou let po operaci
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí procedury glaukomu (např. trabekulektomie, viskokanalostomie, ALT, SLT, shunt implantát, kolagenový implantát, cyklodestruktivní procedury atd.)
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Kolega oko již zapsáno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A--iStent plus operace šedého zákalu
iStent plus operace šedého zákalu
|
ab interno trabekulární bypass stent chirurgie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B – Pouze operace šedého zákalu
Pouze operace šedého zákalu
|
Pouze operace šedého zákalu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (měřeno v mm Hg) nižší nebo roven 21 mm Hg bez lokálních hypotenzních léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjekty s nitroočním tlakem (IOP) nižším nebo rovným 21 mm Hg bez použití lokální hypotenzní medikace ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjekty se snížením nitroočního tlaku (IOP) oproti výchozí hodnotě o více než nebo rovným 20 % bez použití lokální hypotenzní medikace po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, Duh YJ, Giamporcaro JE; US iStent Study Group. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):459-67. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
- Craven ER, Katz LJ, Wells JM, Giamporcaro JE; iStent Study Group. Cataract surgery with trabecular micro-bypass stent implantation in patients with mild-to-moderate open-angle glaucoma and cataract: two-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2012 Aug;38(8):1339-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.03.025.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iStent plus operace šedého zákalu
-
Glaukos CorporationDokončenoGlaukom, otevřený úhelArménie