Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace aripiprazolem u pacientů léčených klozapinem s refrakterní schizofrenií

28. října 2008 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie augmentace aripiprazolem u pacientů s refrakterní schizofrenií léčených klozapinem

Účelem této studie je zjistit, zda je augmentace aripiprazolem bezpečná a účinná v léčbě pacientů s refrakterní schizofrenií léčených klozapinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klozapin je známý svou účinností při léčbě schizofrenie refrakterní na typická nebo atypická antipsychotika. Ačkoli účinnost klozapinu byla prokázána, značný počet pacientů se schizofrenií částečně reaguje nebo nereaguje na klozapin. Dlouhodobé užívání klozapinu je navíc spojeno s rozvojem obsedantně-kompulzivních symptomů a metabolického syndromu. K překonání těchto nedostatků a ke zvýšení účinnosti byla provedena augmentace aripiprazolu. Kvantitativní elektroencefalogram bude použit ke sledování výskytu abnormálních nálezů ak analýze změn v elektroencefalografickém obrazci lineární i nelineární metodologií.

Srovnání: Návrh dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie pacientů v Refrakterní Schizophrenia Clinique na Klinice neuropsychiatrie v Soul National University Hospital.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
  • Pacienti musí mít diagnózu schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV).
  • Pacientky s menarché musí používat lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce (např. perorální antikoncepce, Depo-Provera, abstinence).
  • Každý pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas po úplném vysvětlení protokolu studie a oprávněný zákonný zástupce musí rozumět povaze studie a musí také dát souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti musí mít výchozí (den 0) skóre BPRS alespoň 35 nebo více než 2 z 5 skóre položky globálního hodnocení SANS alespoň 3.
  • Pacienti byli léčeni klozapinem déle než 1 rok a po dobu delší než 3 měsíce nedošlo k žádné změně v dávkování klozapinu.
  • Pacienti musí mít před podáním klozapinu v anamnéze antipsychotickou léčbu nejméně 2 různými druhy.
  • Subjekty, které mluví plynně korejsky.

Kritéria vyloučení:

  • závislost na látce DSM-IV (kromě nikotinu nebo kofeinu) během posledního 1 roku.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Mentální retardace (IQ < 70).
  • Neurologické poruchy včetně epilepsie, mrtvice nebo těžkého poranění hlavy.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality na kterémkoli z následujících testů: CBC s diferenciálem, elektrolyty, BUN, kreatinin, jaterní transaminázy, analýza moči a EKG.
  • Předchozí anamnéza absence odpovědi na aripiprazol nebo intolerance.
  • Skóre BPRS < 35 a více než 4 z 5 skóre SANS globálního hodnocení < 3.
  • Účast na klinickém hodnocení jiného hodnoceného léku během 3 měsíců (90 dnů) před vstupem do studie.
  • Léčba injekčním depotním neuroleptikem během méně než tří dávkovacích intervalů mezi posledními depotními neuroleptickými injekcemi a výchozí hodnotou (den 0).
  • Anamnéza elektrokonvulzivní terapie během posledních 3 měsíců.
  • Subjekty, které neovládají korejštinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
klozapin plus aripiprazol
Lék: aripiprazol
aripiprazol augmentace klozapinu
Ostatní jména:
  • OPC-14597
  • uschopnit
Komparátor placeba: B
klozapin plus placebo
Lék: placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stručná psychotická hodnotící škála (BPRS): Měřítkem účinnosti budou změny v celkovém a dílčím skóre BPRS od výchozího stavu do koncového bodu 8. týdne. Následné hodnocení se bude provádět každý 6. měsíc až do 1 roku po ukončení 8. týdne.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Harmonogram hodnocení negativních příznaků (SANS): Měřítkem účinnosti budou změny v celkovém skóre SANS a v dílčích škálách od výchozí hodnoty do koncového bodu 8. týdne. Následné hodnocení bude provedeno 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení 8. týdne.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Hladina sérového prolaktinu
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Index tělesné hmotnosti a obvod břicha
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Lipidový panel s LDL cholesterolem
Časové okno: jeden rok
jeden rok
FBS-PP a HbA1c
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinický globální dojem – závažnost a zlepšení (CGI-S a CGI-I)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Subjektivní pohoda podle neuroleptické škály (SWN)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Škála extrapyramidových symptomů vyvolaných léky (DIEPSS)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Udvalg Fur Kliniske Undersogesler (UKU)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Krevní tlak a tepová frekvence
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Vstupní baterie, CBC a EKG
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Hladina klozapinu v séru
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Kvantitativní elektroencefalogram
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Sik Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KYS-2006-05209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení