Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMPAKTNÍ – Klinická studie kombinující plazmovou filtraci a adsorpci

5. července 2012 aktualizováno: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

COMPACT (Klinická studie kombinující plazmovou filtraci a adsorpci): Účinnost a bezpečnost CPFA (Coupled Plasma Filtration Adsorption) pro septický šok na JIP

Cílem studie je objasnit, zda aplikace CPFA (coupled plasma-filtration adsorption) nad rámec současné klinické praxe je schopna snížit mortalitu a zabránit orgánovému selhání u pacientů se septickým šokem na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Septický šok je život ohrožující klinický stav charakterizovaný kardiovaskulárním selháním v důsledku infekce. Septický šok často způsobuje multiorgánové selhání na JIP. Z tohoto důvodu se na JIP rozšířily mimotělní terapie pro léčbu selhání ledvin a současně byly vyvinuty nové mimotělní depurativní techniky pro odstranění zánětlivých mediátorů. Jednou z těchto technik je CPFA (coupled plasma-filtration adsorption), která využívá sorbent, jakmile bylo dosaženo separace mezi plazmou a krví pomocí plazmového filtru. Cílem studie je objasnit, zda aplikace CPFA nad rámec současné klinické praxe je schopna snížit mortalitu a zabránit orgánovému selhání u pacientů se septickým šokem na jednotce intenzivní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • AO
      • Aosta, AO, Itálie, 11100
        • Ospedale Regionale della Valle d'Aosta, Servizio Anestesia e Rianimazione
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24128
        • Ospedali Riuniti, I Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Ponte San Pietro, BG, Itálie, 24036
        • Ospedale Policlinico San Pietro, Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Zingonia, BG, Itálie, 24040
        • Ospedale Policlinico San Marco, Terapia Intensiva
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25125
        • Ospedale Spedali Civili, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95100
        • Ospedale Vittorio Emanuele, II Servizio di Anestesia e Rianimazione
    • FC
      • Forlì, FC, Itálie, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Ospedale Careggi - Villa Monna Tessa, TI Polifunzionale e Post-trapianto
      • Firenze, FI, Itálie, 50143
        • Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
    • IM
      • Imperia, IM, Itálie, 18100
        • Ospedale Civile
      • Sanremo, IM, Itálie, 18038
        • Ospedale Civile, Servizio Anestesia e Rianimazione
    • LC
      • Lecco, LC, Itálie, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • MT
      • Matera, MT, Itálie, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. Anestesia e Rianimazione
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56100
        • Ospedale di S. Chiara, VI U.O. di Anestesia, Rianimazione e Pronto Soccorso
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00149
        • European Hospital
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Ospedale San Camillo Forlanini
    • TO
      • Ivrea, TO, Itálie, 10015
        • Ospedale Civile Regione Piemonte ASL 9, Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Torino, TO, Itálie, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati na JIP v septickém šoku
  • Všichni pacienti, u kterých se na JIP rozvine septický šok

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotenství
  • Kardiopulmonální resuscitace
  • Mozkové kóma
  • Metastatická rakovina
  • Přítomnost relativních nebo absolutních kontraindikací CPFA
  • Odhadovaná délka života méně než 2 týdny
  • Již zahrnuto do studie
  • Příjem z jiné JIP, kde pacient setrval déle než 24 hodin
  • Absence informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Přístroj: CPFA (Coupled Plasma Filtration Adsorption)

CPFA je specifická metoda pro léčbu sepse.

Skládá se z:

  1. plazmový filtr (polyethersulfon 0,45 m2 s mezní hodnotou cca 800 kDa)
  2. hemofiltr (polyethersulfon 1,4 m2)
  3. kartuše (obsahuje přibližně 140 ml hydrofobní styrenové pryskyřice)

Souprava je umístěna ve stroji Bellco "Lynda" (Bellco Mirandola, Itálie). Léčba spočívá v oddělení plazmy z plné krve s adsorpcí zánětlivých mediátorů a cytokinů z plazmy a následném kroku čištění pomocí hemofiltru.

Ostatní jména:
  • Vázaná plazmová filtrace Adsorpce
Žádný zásah: 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nemocniční úmrtnost (pro pacienty propuštěné do jiné nemocnice bude myšlena jako úmrtnost při propuštění z poslední nemocnice, ve které pacienti pobývali)
Časové okno: Při propuštění z nejnovější nemocnice
Při propuštění z nejnovější nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Mortalita do 90 dnů od randomizace
Časové okno: 90 dnů od randomizace
90 dnů od randomizace
Selhání nových orgánů (hodnoceno podle skóre SOFA)
Časové okno: V rámci pobytu na JIP
V rámci pobytu na JIP
Dny nestrávené na JIP během prvních 30 dnů od randomizace
Časové okno: 30 dnů od randomizace
30 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BELLCO S.r.l., Mirandola (MO), ITALY

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4817
  • ISRCTN24534559

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení