Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické markery onemocnění v predikci předčasného porodu, preeklampsie a retardace intrauterinního růstu: Longtitudinální studie

22. února 2023 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Biologické markery onemocnění v predikci předčasného porodu, preeklampsie a omezení intrauterinního růstu: Longitudinální studie

Předčasný porod, preeklampsie a omezení intrauterinního růstu jsou hlavními příčinami perinatální morbidity a mortality. Snahy o léčbu těchto syndromů nebyly účinné, s největší pravděpodobností proto, že tyto porodnické komplikace jsou klinickým vyjádřením adaptivních mechanismů obrany hostitele vyvinutých v reakci na patologické inzulty. Vzhledem k tomu, že konečný patologický základ onemocnění není jasný, byla terapie těchto syndromů z velké části zaměřena na symptomy, které se objevují v pozdním vývoji onemocnění. Hlavním účelem této studie je provést časné a komplexní zkoumání mateřských a fetálních faktorů, které predikují následný vývoj těchto porodnických komplikací, aby mohly být testovány časné lékařské intervence u pacientek s vysokým a nízkým rizikem nepříznivého perinatálního výsledku. ..

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Předčasný porod, preeklampsie a omezení intrauterinního růstu jsou hlavními příčinami perinatální morbidity a mortality. Snahy léčit tyto syndromy nebyly účinné, s největší pravděpodobností proto, že tyto porodnické komplikace jsou klinickým vyjádřením adaptivních mechanismů obrany hostitele vyvinutých v reakci na patologické inzulty. Vzhledem k tomu, že konečný patologický základ onemocnění není jasný, byla terapie těchto syndromů z velké části zaměřena na symptomy, které se objevují v pozdním vývoji onemocnění. Hlavním účelem této studie je provést časné a komplexní zkoumání mateřských a fetálních faktorů, které predikují následný vývoj těchto porodnických komplikací, aby mohly být testovány časné lékařské intervence u pacientek s vysokým a nízkým rizikem nepříznivého perinatálního výsledku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sotero del Rio Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy navštěvující prenatální poradny

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Gestační věk mezi 6 a 22 týdny pro první návštěvu na základě poslední menstruace pacientky, kterou pacientka uvedla.
  • Vysoce riziková skupina: přítomnost specifických rizikových faktorů pro předčasný porod, těhotenstvím indukovanou hypertenzi nebo intrauterinní růstovou retardaci.
  • Nízkoriziková skupina: normální těhotenství bez rizikových faktorů pro předčasný porod, těhotenstvím indukovaná hypertenze nebo intrauterinní růstová retardace (kontrolní populace, vybraná mezi 6. a 22. týdnem na klinice prenatální péče). Důvodem pro zařazení této skupiny je, že 50–70 % předčasných porodů se vyskytuje u pacientek bez rizikových faktorů pro předčasný porod.
  • Souhlas s účastí ve studii.
  • Pacient by měl mít možnost navštěvovat každé centrum perinatálního výzkumu pro prenatální péči a účast v této studii.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Předčasný porod, předčasný PROM, preeklampsie nebo narušený růst plodu v době náboru.
  • Jakýkoli stav matky nebo plodu, který vyžaduje ukončení těhotenství.
  • Známá velká fetální anomálie nebo zánik plodu.
  • Aktivní vaginální krvácení.
  • Multifetální těhotenství s více než nebo rovnými 3 plody.
  • Závažné zdravotní onemocnění (ledvinová nedostatečnost, městnavé srdeční onemocnění, chronická respirační nedostatečnost atd.).
  • Těžká chronická hypertenze (vyžadující léky).
  • Astma vyžadující systémové steroidy.
  • Pacient vyžadující antiagregační nebo nesteroidní protizánětlivé léky.
  • Aktivní hepatitida.
  • Nedostatek souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Těhotná žena
Těhotné ženy s gestačním věkem mezi 6. a 22. týdnem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: Pokračující
Předčasný porod bude klasifikován podle bezprostředního klinického předčasného porodu (spontánní předčasný porod s intaktní membránou, předčasné předčasné protržení blan a předčasný porod z indikací matky nebo plodu).
Pokračující
Preeklampsie
Časové okno: Pokračující
Preeklampsie bude definována podle následujících kritérií:-Systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 mmHg ve dvou případech delších nebo rovných 6 hodin od sebe.-Proteinurie větší nebo rovno 300 mg/24 h nebo více než nebo rovno 2+ (měrka) ve dvou případech větších nebo rovných 6 hodin od sebe.- diagnóza těžké preeklampsie bude stanovena za přítomnosti kteréhokoli z následujících stavů: krevní tlak vyšší nebo rovný 160 mmHg (systolický) nebo vyšší nebo rovný 110 (diastolický) alespoň ve dvou případech, proteinurie vyšší nebo roven 5 gr/24 hod., plicní edém, trombocytopenie, oligurie, neurologické příznaky (bolesti hlavy, poruchy vidění, přetrvávající hyperreflexie, bolest v horní části břicha a syndrom HELLP). Eklampsie bude diagnostikována, pokud se vyvinou křeče.
Pokračující
Omezení intrauterinního růstu
Časové okno: Pokračující
Intrauterinní růstová retardace / malý pro gestační věk kojenecZa malý pro gestační věk se bude považovat plod s porodní hmotností, která je nižší než 10. percentil pro gestační věk. Budou také prozkoumány další mezní hodnoty (5. a 3. percentil).
Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 1997

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 999997067
  • OH97-CH-N067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení