Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3/4 studie rekombinantního bezproteinového faktoru VIII (rAHF-PFM): Srovnání kontinuální infuze versus intermitentní bolusové infuze u pacientů s hemofilií A podstupujících velkou ortopedickou operaci

28. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Antihemofilní (rekombinantní) metoda bez plazmy/albuminu (rAHF PFM): Fáze 3/4, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kontinuální infuze (CI) versus intermitentní bolusové infuze (BI ) u subjektů s těžkou nebo středně těžkou hemofilií A podstupující velkou ortopedickou operaci

Účelem této studie je porovnat hemostatickou účinnost a bezpečnost kontinuální infuze oproti intermitentní bolusové infuzi v peri- a pooperačním prostředí s použitím rAHF-PFM, rekombinantního antihemofilního faktoru vyráběného bez přidaných lidských nebo zvířecích proteinů, u dříve léčených pacientů s těžkou nebo středně těžkou hemofilií A (výchozí hladina faktoru VIII <= 2 % normy), kteří podstupují jednostranný velký ortopedický chirurgický výkon, který vyžaduje zavedení drénu. Celková doba studie na subjekt (od souhlasu po dokončení studie) se bude lišit od přibližně 9 do 26 týdnů a bude zahrnovat klinická a laboratorní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc, Haematology Department
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100
        • AMC Medical Research BV, Department of Vascular Medicine
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • University Medical Centre Groningen
      • Maastricht, Holandsko, 6229
        • Academic Hospital Maastricht
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi"
      • Naples, Itálie, 80129
        • Department of Clinical & Experimental Medecine, AOU Federico II
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • State Health Centre, National Hemophilia Centre
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • University of Debrecen, 2nd Dept of Internal Medicine
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • PTE ÁOK I. Internal Medical Clinic, Dept of Hematology
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Rikshospitalet
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-224
        • Krakowskie Centrum Rehabilitacji
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Zaburzeń Hemostazy i Chorób Wewnętrznych
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3040-316
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Porto, Portugalsko, 4900-001
        • Hospital Santo Antonio
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • University Hospital for Internal Medicine I (Hematology/Hemostaseology)
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Clinical Laboratory "St. Berceanu" Hematology and Bone Marrow Transplantation Department
      • Bucharest, Rumunsko, 11156
        • National Blood Transfusion Institute
      • Timisoara, Rumunsko, 022328
        • "Louis Turcanu" Emergency Clinical Children´s Hospital, 3rd Pediatrics Department, Hemophilia Center
  • Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace, 610027
        • Regional Hemophilia Center
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Hematology Research Center under Russian Academy of Medical Sciences, Department of Reconstructive Orthopedic Surgery for Hemophilia Patients
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology, Department of Surgical Hematology and Angiology
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Los Angeles Orthopaedic Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian St. Lukes
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women´s Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-6010
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron, Servei d´Hemofilia
      • Valencia, Španělsko, 46990
        • Hospital Universitario La Fe
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, 20502
        • University Hospital MAS, Department for Coagulation Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce poskytl podepsaný informovaný souhlas.
  • Subjekt je ve věku od 18 do 70 let.
  • Subjekt má těžkou nebo středně těžkou hemofilii A, definovanou výchozí hladinou faktoru VIII <= 2 % normálu, jak bylo testováno při screeningu. Podskupina 15 subjektů na skupinu musí mít výchozí hladiny faktoru VIII < 1 % normálu.
  • Hodnota aPTT musí být po podání koncentrátu FVIII v rozmezí normálu, jak bylo stanoveno v předoperačním farmakokinetickém hodnocení nebo jak je dokumentováno v anamnéze, je-li k dispozici.
  • U subjektu je naplánováno, že podstoupí elektivní jednostrannou velkou ortopedickou operaci, která vyžaduje zavedení drénu.
  • Subjekt byl předtím léčen koncentrátem (koncentráty) faktoru VIII po dobu minimálně 150 dnů expozice (jak odhadl zkoušející) před vstupem do studie.
  • Osoby pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) musí být imunokompetentní, jak bylo stanoveno s počtem CD4 >= 200 buněk/mm³ (počet CD4 při screeningu), ale HIV negativní subjekty s počtem CD4 < 200 buněk/mm³ se kvalifikují, pokud je imunokompetence zdokumentována.
  • Subjekt má očekávanou délku života alespoň 28 dní ode dne operace.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má detekovatelný inhibitor faktoru VIII při screeningu s titrem >= 0,4 BU (Nijmegenská modifikace testu Bethesda) v centrální laboratoři.
  • Subjekt měl v minulosti inhibitory faktoru VIII s titrem >= 0,4 BU (testem Nijmegen) nebo >= 0,5 BU (testem Bethesda) kdykoli před screeningem.
  • U subjektu je naplánováno, že podstoupí jakýkoli jiný souběžný menší nebo větší chirurgický zákrok v průběhu studie. Umístění centrálních žilních linek a provádění aspiračních biopsií jemnou jehlou je povoleno.
  • S výjimkou fyzických poruch souvisejících s hemofilií je subjekt zařazen do třídy NYHA >= III podle New York Heart Association (NYHA).
  • Subjekt má abnormální funkci ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl).
  • Subjekt má aktivní onemocnění jater (hladiny alaninaminotransferázy [ALT] nebo aspartátaminotransferázy [AST] > 5násobek horní hranice normálu).
  • Subjekt má závažné chronické onemocnění jater, o čemž svědčí, ale bez omezení, kterékoli z následujících: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4, hypoalbuminémie, hypertenze portální žíly včetně přítomnosti jinak nevysvětlitelné splenomegalie a anamnéza jícnových varixů.
  • Subjekt má klinický a/nebo laboratorní důkaz abnormální hemostázy z jiných příčin než hemofilie A (např. pozdní stádium chronického onemocnění jater, imunitní trombocytopenie purpura).
  • Subjekt v současné době dostává, nebo je plánováno, že bude dostávat v průběhu studie, imunomodulační léčivo jiné než antiretrovirová chemoterapie (např. alfa-interferon, kortikosteroidní činidla v dávce ekvivalentní hydrokortizonu vyšší než 10 mg/den).
  • Subjekt má známou přecitlivělost na myší nebo křeččí proteiny.
  • Subjekt obdržel další zkoumanou lékovou studii během 30 dnů před screeningem a/nebo je naplánován příjem dalšího zkoumaného léku v průběhu studie v kontextu jiné výzkumné studie.
  • Subjekt je identifikován zkoušejícím jako neschopný nebo neochotný spolupracovat s postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BI
Bolusová infuze rAHF-PFM
Lék: Rekombinantní bezproteinový faktor VIII (rAHF-PFM)

Počáteční nasycovací dávka bude podávána intravenózně po určitou dobu

CI začne před operací, jakmile byla podána nasycovací dávka, rychlostí vypočtenou podle vzorce poskytnutého sponzorem.

Veškerý studovaný produkt musí být podáván injekční pumpou běžící rychlostí infuze podle dávkovacího režimu, ale vždy >= 0,4 ml/h.

Lék: Rekombinantní bezproteinový faktor VIII (rAHF-PFM)
Léčebné schéma pro intermitentní BI rAHF-PFM začne podáním nasycovací dávky podle doporučení pro dávkování poskytnutých sponzorem. Vyžaduje-li to hemostatická stimulace, mohou být po odebrání vzorku krve pro stanovení FVIII podány další bolusy. Všechny infuze rAHF PFM budou podávány po určitou dobu
Experimentální: CI
Kontinuální infuze rAHF-PFM
Lék: Rekombinantní bezproteinový faktor VIII (rAHF-PFM)

Počáteční nasycovací dávka bude podávána intravenózně po určitou dobu

CI začne před operací, jakmile byla podána nasycovací dávka, rychlostí vypočtenou podle vzorce poskytnutého sponzorem.

Veškerý studovaný produkt musí být podáván injekční pumpou běžící rychlostí infuze podle dávkovacího režimu, ale vždy >= 0,4 ml/h.

Lék: Rekombinantní bezproteinový faktor VIII (rAHF-PFM)
Léčebné schéma pro intermitentní BI rAHF-PFM začne podáním nasycovací dávky podle doporučení pro dávkování poskytnutých sponzorem. Vyžaduje-li to hemostatická stimulace, mohou být po odebrání vzorku krve pro stanovení FVIII podány další bolusy. Všechny infuze rAHF PFM budou podávány po určitou dobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní sbalený objem červených krvinek (PRBC) v drenážní tekutině během prvních 24 hodin po operaci u subjektů dostávajících ADVATE (rAHF-PFM) bolusem (BI) nebo kontinuální infuzí (CI)
Časové okno: Během prvních pooperačních 24 hodin každých 8 hodin ± 30 minut měla být zaznamenávána drenážní tekutina.
Objem drenážní tekutiny se měl měřit kumulativně a zaznamenávat každých 8 hodin ± 30 minut během prvních 24 hodin po operaci. Jednotka měření: Tera na litr je koncentrace PRBC v 10^12 jednotkách na 1 litr drenážní tekutiny.
Během prvních pooperačních 24 hodin každých 8 hodin ± 30 minut měla být zaznamenávána drenážní tekutina.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná pooperační krevní ztráta během prvních 24 hodin ve srovnání s průměrnou krevní ztrátou, jak ji předoperačně předpověděl operující chirurg
Časové okno: Během prvních 24 pooperačních hodin byla měřena ztráta krve každých 8 hodin ± 30 minut
Objem drenážní tekutiny se měl měřit kumulativně a zaznamenávat každých 8 hodin ± 30 minut během prvních 24 hodin po operaci. Před operací měl operující chirurg předpovědět odhadovanou dobu trvání operace a objem (ml) odhadované očekávané krevní ztráty pro operaci u hemostaticky normálního jedince stejného pohlaví, věku a postavy jako subjekt studie 1) pro intraoperační výkon (definovaný jako doba od incize do aplikace kompresivního obvazu a uvolnění turniketu, pokud je to relevantní), 2) prvních 24 hodin po operaci a 3) pooperační období do odstranění drénu, pokud drenáž pokračovala i po 24 hodin. Jednotky: Mililitr krve
Během prvních 24 pooperačních hodin byla měřena ztráta krve každých 8 hodin ± 30 minut
Skutečná pooperační krevní ztráta v porovnání s očekávanou průměrnou krevní ztrátou do odstranění drenáže, jak předoperačně předpověděl chirurg
Časové okno: Od konce operace (přiložení kompresivního obvazu a uvolnění turniketu, pokud je to vhodné) do odstranění drénu (do 7. pooperačního dne).
Celková krevní ztráta za pooperační období (od konce operace do odstranění drénu) byla upravena pro očekávanou krevní ztrátu použitím logaritmické transformace dat krevní ztráty. Odtokový objem byl měřen každých 8 hodin +/- 30 minut během prvních 24 hodin. Pokud drenáž pokračovala déle než 24 hodin, měly být objem PRBC a hemoglobin měřeny kumulativně každých 24 hodin nebo kdykoli byla vyprázdněna drenážní láhev a v době odstranění drénu. Před operací měl operující chirurg předpovědět odhadovanou dobu trvání operace a objem (ml) odhadované očekávané krevní ztráty pro operaci u hemostaticky normálního jedince stejného pohlaví, věku a postavy jako je subjekt studie pro prvních 24 hodin po operaci a po pooperační období do odstranění drénu, pokud drenáž pokračovala déle než 24 hodin. Jednotky: Mililitr krve
Od konce operace (přiložení kompresivního obvazu a uvolnění turniketu, pokud je to vhodné) do odstranění drénu (do 7. pooperačního dne).
Počet epizod krvácení během léčby kontinuální nebo bolusovou infuzí
Časové okno: Do pooperačního dne 7
Pro zjednodušení níže uvedených výsledků: Epizody krvácení byly hlášeny u 4 subjektů (3 subjekty na bolusové infuzi: 2 ve vrstvě A a 1 ve vrstvě B a 1 subjekt na kontinuální infuzi/vrstva B). Každý ze 4 subjektů měl 1 krvácivou epizodu. Pro Stratum C nebyly hlášeny žádné krvácivé epizody.
Do pooperačního dne 7
Počet jednotek balených červených krvinek podaných transfuzí
Časové okno: Během prvních pooperačních 24 hodin
Během prvních pooperačních 24 hodin
Počet nežádoucích příhod souvisejících s podáváním studijního produktu.
Časové okno: Od první expozice zkoumanému léku až do dokončení/přerušení studie (přibližně 9-26 týdnů na subjekt)
Všechny AE od první expozice studovanému léčivu až do data ukončení/přerušení studie měly být zaznamenány. Každá AE měla být hodnocena zkoušejícím na kauzální vztah (tj. nesouvisející, možná související nebo pravděpodobně související) s produktem studie.
Od první expozice zkoumanému léku až do dokončení/přerušení studie (přibližně 9-26 týdnů na subjekt)
Výskyt inhibiční protilátky proti faktoru VIII (≥0,4 jednotek Bethesda s použitím modifikace Nijmegen formace testu Bethesda)
Časové okno: Po celou dobu studie přibližně 9-26 týdnů na účastníka
Počet účastníků, u kterých se během studie vyvinula protilátka inhibující faktor VIII.
Po celou dobu studie přibližně 9-26 týdnů na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxalta now part of Shire

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 060402
  • 2005-005697-71 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení