Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké účinky mechanických stimulů na kostní strukturu u ESRD

13. dubna 2015 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Navrhovaná 6měsíční pilotní a randomizovaná studie proveditelnosti vyhodnotí LMMS jako anabolický stimul pro kost u 30 dospělých na udržovací hemodialýze. Intervence se bude skládat z 20minutových denních sezení v domácnosti stojící na aktivní platformě LMMS nebo placebo zařízení, které vydává slyšitelné hučení připomínající aktivní zařízení. Každé zařízení obsahuje elektronický monitor, který dokumentuje dodržování. Studie bude zkoumat objemovou frakci trabekulární kosti (objem kosti/celkový objem, BV/TV %) a architekturu pomocí mikroMRI a kortikální volumetrickou BMD a rozměry pomocí QCT na začátku a po 6 měsících. Hypotézou je, že aktivní LMMS povede k větším průměrným změnám trabekulárních a kortikálních parametrů u hemodialyzovaných pacientů. Navrhovaná studie otestuje proveditelnost provedení intervence u dialyzovaných pacientů a vytvoří předběžná data o rychlostech změn trabekulárních a kortikálních parametrů ve skupině aktivní a placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Renální osteodystrofie (ROD) je multifaktoriální a pervazivní porucha u chronického onemocnění ledvin (CKD). Jak renální selhání postupuje, následná abnormální sekrece parathormonu (PTH) a minerální metabolismus mají za následek sklerózu trabekulární kosti, řídnutí kortikální kosti a zvýšenou kortikální porozitu.(1) Navzdory rozšířenému používání vazačů fosfátů a terapií vitaminem D je míra zlomenin kyčle a riziko úmrtnosti po zlomeninách výrazně vyšší u dialyzovaných pacientů ve srovnání s běžnou populací.

Převážná většina studií úbytku kostní hmoty u CKD se spoléhala na měření kostní minerální denzity (BMD) pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). DXA však shrnuje celkovou kostní hmotu v projektované oblasti kosti, čímž zakrývá účinky onemocnění na trabekulární a kortikální kost. Například u ROD s vysokým obratem může zvýšený trabekulární objem kompenzovat ztrátu kortikální kosti, což má za následek normální nebo zvýšenou plošnou BMD navzdory slabé pevnosti kosti. Kvantitativní počítačová tomografie (QCT) umožňuje diskrétní hodnocení trabekulární a kortikální volumetrické BMD a rozměrů. Toto je však neúplné řešení v podmínkách CKD, protože QCT nehodnotí trabekulární architekturu. Mikromagnetická rezonance (µMRI) poskytuje neinvazivní techniku ​​pro posouzení trabekulární architektury. Data µMRI jsou kvantifikována metodami 3D digitálního zpracování, jako je topologická analýza, za účelem stanovení trabekulárních vlastností. Naše pilotní studie µMRI u dialyzovaných pacientů odhalila významné snížení tloušťky kortikální kůry a naznačila zhoršení trabekulární sítě. Tato inovativní zobrazovací modalita může být jedinečně vhodná pro hodnocení terapií ROD.

Mechanické síly na kostře vznikají ze svalové kontrakce a tyto síly generují signály, které modulují kostní architekturu. Studie na zvířatech prokázaly, že každodenní vystavení mechanickým stimulům s nízkou velikostí (LMMS) zvyšuje kvantitu a kvalitu trabekulární a kortikální kosti. Randomizovaná studie LMMS u žen po menopauze prokázala, že LMMS byly spojeny se zvýšenou DXA BMD bez nežádoucích účinků. LMMS může být jedinečně vhodný pro obnovu kortikální a trabekulární kostní struktury u ROD.

Do studie budou zařazeni dospělí ve věku 21–65 let, kteří jsou léčeni udržovací hemodialýzou v UPENN. Studie vyloučí starší osoby a subjekty s hlavními komorbidními stavy, aby se zvýšila pravděpodobnost, že subjekty dokončí 6měsíční intervenci bez významných přerušení kvůli hospitalizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childen's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 21-65 let
  • Udržovací hemodialýza

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní malignita
  • Infarkt myokardu v anamnéze
  • Městnavé srdeční selhání III-IV stadium
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Plánované stěhování
  • Těhotenství
  • Předpokládaná transplantace od žijícího dárce během nadcházejících 6 měsíců
  • Selhání jater
  • Neuropatie
  • Předchozí amputace dolní končetiny nebo obtížná chůze
  • Anamnéza zlomeniny kyčle
  • Historie náhrady kyčelního kloubu
  • Ortostatická hypotenze nebo porucha rovnováhy v anamnéze
  • Historie pádu do 6 měsíců před zápisem
  • Obtížnost chůze bude definována jako obtížnost zdolání dvou pater schodů nebo chůze po třech blocích
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo jinými kovovými implantáty, u kterých je vyšetření magnetickou rezonancí kontraindikováno
  • Hmotnost > 113 kg
  • HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Trabekulární mikroarchitektura
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary B Leonard, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia , Philadelphia, Pennsylvania, United States

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21 DK74105 (completed)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení