Effetti degli stimoli meccanici di bassa magnitudine sulla struttura ossea nell'ESRD
Effetti di stimoli meccanici a bassa magnitudine sulla struttura ossea nell'ESRD
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteodistrofia renale (ROD) è una malattia multifattoriale e pervasiva nella malattia renale cronica (CKD). Con il progredire dell'insufficienza renale, la conseguente secrezione anomala dell'ormone paratiroideo (PTH) e il metabolismo minerale provocano sclerosi dell'osso trabecolare, assottigliamento dell'osso corticale e aumento della porosità corticale.(1) Nonostante l'uso diffuso di chelanti del fosfato e terapie con vitamina D, i tassi di frattura dell'anca e il rischio di mortalità a seguito di fratture sono notevolmente maggiori nei pazienti in dialisi, rispetto alla popolazione generale.
La stragrande maggioranza degli studi sulla perdita ossea nella CKD si basava su misure di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della densità minerale ossea (BMD). Tuttavia, DXA riassume la massa ossea totale all'interno dell'area ossea proiettata, nascondendo gli effetti della malattia sull'osso trabecolare e corticale. Ad esempio, nella ROD ad alto turnover, l'aumento del volume trabecolare può compensare la perdita di osso corticale, determinando una BMD areale normale o aumentata nonostante la scarsa resistenza ossea. La tomografia computerizzata quantitativa (QCT) consente una valutazione discreta della BMD e delle dimensioni volumetriche trabecolari e corticali. Tuttavia, questa è una soluzione incompleta nel contesto della CKD perché QCT non valuta l'architettura trabecolare. L'imaging a risonanza micromagnetica (µMRI) fornisce una tecnica non invasiva per valutare l'architettura trabecolare. I dati µMRI sono quantificati mediante metodi di elaborazione digitale 3D, come l'analisi topologica, per determinare le proprietà trabecolari. Il nostro studio pilota di µMRI nei pazienti in dialisi ha rivelato riduzioni significative dello spessore corticale e ha suggerito un deterioramento della rete trabecolare. Questa innovativa modalità di imaging può essere particolarmente adatta alla valutazione delle terapie ROD.
Le forze meccaniche sullo scheletro derivano dalla contrazione muscolare e queste forze generano segnali che modulano l'architettura ossea. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'esposizione quotidiana a stimoli meccanici di bassa intensità (LMMS) ha migliorato la quantità e la qualità dell'osso trabecolare e corticale. Uno studio randomizzato sull'LMMS nelle donne in post-menopausa ha dimostrato che l'LMMS era associato a un aumento della DXA BMD, senza effetti avversi. LMMS può essere particolarmente adatto per ripristinare la struttura ossea corticale e trabecolare in ROD.
Lo studio arruolerà adulti, di età compresa tra 21 e 65 anni, trattati con emodialisi di mantenimento presso l'UPENN. Lo studio escluderà gli anziani e i soggetti con maggiori condizioni di comorbilità al fine di aumentare la probabilità che i soggetti completino l'intervento di 6 mesi senza interruzioni significative dovute al ricovero.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Childen's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 21-65 anni
- Emodialisi di mantenimento
Criteri di esclusione:
- Malignità attiva
- Storia di infarto del miocardio
- Insufficienza cardiaca congestizia stadio III-IV
- Malattia cerebrovascolare
- Trasferimento pianificato
- Gravidanza
- Trapianto previsto da donatore vivente entro i prossimi 6 mesi
- Insufficienza epatica
- Neuropatie
- Precedente amputazione degli arti inferiori o difficoltà di deambulazione
- Storia di frattura dell'anca
- Storia di sostituzione dell'anca
- Storia di ipotensione ortostatica o disturbo dell'equilibrio
- Storia di una caduta entro 6 mesi prima dell'iscrizione
- La difficoltà nella deambulazione sarà definita come difficoltà a salire due rampe di scale oa camminare per tre isolati
- Pazienti con pacemaker o altri impianti metallici che sono controindicati per le scansioni MRI
- Peso > 113 kg
- HIV positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Microarchitettura trabecolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary B Leonard, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia , Philadelphia, Pennsylvania, United States
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie paratiroidee
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Rachitismo
- Carenza di vitamina D
- Iperparatiroidismo, secondario
- Iperparatiroidismo
- Malattia renale cronica - Disturbo minerale e osseo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21 DK74105 (completed)
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