Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti pro použití mimotělních rázových vln při léčbě vředů diabetické nohy

17. srpna 2006 aktualizováno: Tissue Regeneration Technologies

DermaGold indikováno pro použití rázové vlny léčby diabetických vředů na nohou u pacientů s diabetes mellitus

Účelem této klinické studie je porovnat bezpečnost a účinnost léčby rázovou vlnou v kombinaci s léčbou standardní péče s léčbou standardní péče samotnou k navození hojení chronického vředu na chodidle u pacientů s diabetes mellitus. Pro účely této studie je definice plantárního vředu na chodidle rána nebo otevřený vřed, který zahrnuje plantární (spodní) aspekt nohy, a definice chronického je délka 6 týdnů nebo déle s nedostatečnou reakcí na léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Komplikace diabetické nohy jsou nejčastější příčinou netraumatických amputací dolních končetin v průmyslovém světě. Riziko amputace dolní končetiny je u diabetiků 15 až 46krát vyšší než u osob, které diabetes mellitus nemají. Komplikace nohou jsou navíc nejčastějším důvodem hospitalizace u pacientů s diabetem a tvoří až 25 procent všech přijatých diabetiků ve Spojených státech a Velké Británii. Naprostá většina komplikací diabetické nohy vedoucích k amputaci začíná tvorbou kožních vředů. Včasná detekce a vhodná léčba těchto vředů může zabránit až 85 procentům amputací. (Armstrong)

Primárním cílem při léčbě diabetických vředů na noze je dosáhnout uzavření rány. Odpočinek, elevace postižené nohy a uvolnění tlaku jsou základní léčebné postupy, které se obvykle zahajují, když se u pacienta poprvé objeví vřed na chodidle. Často se také předepisuje pooperační bota nebo jiný typ tlakově odlehčující obuvi. Berle nebo invalidní vozík mohou být také doporučeny k úplnému uvolnění tlaku z chodidla. Nekrotická tkáň je odstraněna, aby umožnila plnou vizualizaci rozsahu vředu, umožnila detekovat podkladové abscesy nebo sinusy a podpořila hojení. Obvazy mokré do mokré se používají k zajištění teplého a vlhkého prostředí, které je chráněno před vnější kontaminací, což nejvíce přispívá k hojení ran. Mezi další možnosti patří četné topické léky a gely a speciální obvazy, včetně semipermeabilních filmů, pěn, hydrokoloidů a tampónů z alginátu vápenatého.

Když tyto konzervativnější léčby selžou, je k dispozici další nedávno vyvinutá neoperativní možnost. Geneticky upravený růstový faktor krevních destiček bekaplermin (Regranex Gel, OMJ Pharmaceuticals, Inc.) je schválen pro použití na neuropatické diabetické vředy na nohou a může urychlit hojení. Růstové faktory stimulují chemotaxi a mitogenezi neutrofilů, fibroblastů a monocytů, stejně jako dalších složek, které tvoří buněčný základ hojení ran.

Když neoperativní léčba selže, je k uzavření rány často zapotřebí kožní štěp. Kromě autologní dárcovské tkáně pro zákrok štěpu jsou bioinženýrská kůže (Apligraf, Organogenesis, P950032/S016) a lidská dermis (Dermagraft, Smith & Nephew, P000036) novými typy biologicky aktivních implantátů schválených pro diabetické vředy na nohou, které jsou odvozeny od fibroblasty novorozeneckých předkožek. Tyto bioinženýrské produkty zlepšují hojení tím, že působí jako transportní systémy pro růstové faktory a složky extracelulární matrix prostřednictvím aktivity živých lidských fibroblastů obsažených v jejich dermálních elementech. (Frykberg)

Navzdory rozmanitosti dostupných modalit k léčbě diabetických vředů na nohou, americké Centrum pro kontrolu nemocí uvádí, že věkově upravená míra amputací dolních končetin u osob s diabetem je 5,5 na 1 000 osob s diabetem, což je 28krát více než u osob bez diabetu. .

ESWT pro indikace měkkých tkání

Použití mimotělních rázových vln pro klinické aplikace bylo zavedeno ve Spojených státech před více než 20 lety; první indikací pro použití schválenou FDA byla léčba ledvinových kamenů (ledvinových kamenů). Od té doby byly klinické aplikace terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) rozšířeny o léčbu chronické proximální plantární fasciitidy (P990086, HealthTronics OssaTron; P000048, Dornier EPOS Ultra; P040026, Orthospec Extracorporeal Shock Wave Device; P040039, Orth003 Systém úlevy od bolesti) a chronická laterální epikondylitida (P990086/S003, HealthTronics OssaTron; P010039, Siemens Sonocur Basic). Kromě toho existuje v klinické a preklinické literatuře řada zpráv o terapii rázovou vlnou používanou k léčbě ortopedických stavů, jako jsou zlomeniny, nekróza hlavice femuru a neortopedické stavy související s hojením tkání.

Ukázalo se, že léčba mimotělními rázovými vlnami je spojena s neovaskularizací na zvířecím modelu. Dále, protože několik systémů rázových vln bylo schváleno procesem PMA pro léčbu chronické proximální plantární fasciitidy a chronické laterální epikondylitidy, existuje velké množství údajů týkajících se bezpečnosti těchto zařízení při léčbě měkkých tkání. Výzkum, který provedli Meirer et al. (2005) a Nishida et al. (2004) naznačuje, že lokální aplikace terapie rázovou vlnou vede ke zvýšenému uvolňování růstových faktorů a zlepšené cirkulaci v ráně.

Vzhledem k slibné souvislosti mezi ESWT a hojením tkání, příznivému profilu rizika a přínosu zařízení schválených pro léčbu indikací měkkých tkání a evropské klinické zkušenosti s ESWT pro hojení ran se předpokládá, že léčba mimotělní rázovou vlnou (ESWT) může být prospěšný při léčbě diabetických vředů na noze. Proto tato IDE popisuje klinickou studii navrženou ke stanovení bezpečnosti a účinnosti systému DermaGold® ESW při použití k navození hojení chronických vředů na chodidle u pacientů s diabetickými vředy na nohou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Rene Laughlin, RN
          • Telefonní číslo: 202-444-7288
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Attinger, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Calvary Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Waltrous
          • Telefonní číslo: 718-518-2149
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar Alvarez, Ph.D.,WCA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Nábor
        • Akron General
        • Kontakt:
          • Dawn Sues, RN
          • Telefonní číslo: 330-344-1122
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kay, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Matthew Wagener, BS
          • Telefonní číslo: 409-747-5749
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saul Trevino, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Podiatry Group of South Texas
        • Kontakt:
          • Rebecca Reyes
          • Telefonní číslo: 830-981-5150
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L Childers, DPM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jediného chronického vředu na chodidle, který přetrvává po dobu minimálně 6 týdnů
  • Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze; (sledovat/zeptat se, zda je závislý na inzulínu)
  • Schopný ošetřovat rány doma;
  • Vřed měří > 1 cm a < 4 cm v libovolném rozměru
  • Vřed je stádium 1 nebo 2A podle klasifikačního systému popsaného Lavery et al.
  • Fáze 1 - povrchové rány přes epidemie nebo epidermis a dermis, které nepronikly do šlachy, pouzdra nebo kosti.
  • Fáze 2A - Vyčistěte rány, které pronikly do šlachy nebo pouzdra.
  • Hmatatelný pedálový pulz v postižené noze NEBO vyhodnocení onemocnění periferních cév prokazující přijatelné prokrvení postižené nohy;
  • Věk subjektů > 18 let;
  • Zkoušející dokončil anamnézu a fyzikální vyšetření, aby se ujistil, že subjekt splňuje všechna kritéria pro zařazení do studie;
  • Subjekt je ochoten a schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii; a
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat požadavky protokolu studie, včetně procedury rázové vlny, vlastní péče o ránu (např. vlhké až mokré obvazy, ortézy) a všechny požadavky na následnou návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Diabetes typu I
  • Plantární vřed na chodidle zasahuje a/nebo zahrnuje kost nebo kloub;
  • Vředy jsou přítomny na obou nohách
  • Mnohočetné vředy na chodidle
  • Klinické známky celulitidy v místě vředu nebo v jeho okolí;
  • Vředy, které mají při vizuálním vyšetření hnisavé exsudáty nebo zapáchající exsudáty
  • Diagnóza chronického plantárního vředu na chodidle, který přetrvává déle než 1 rok.
  • Onemocnění periferních cév podle postupu při zařazení do studie vyžadující vaskulární chirurgický zákrok.
  • ABI (Ankle Brachial Index) < 0,6 Debridement vředu v anestezii na operačním sále požadovaný během 2týdenní pozorovací fáze,
  • Revaskularizační procedura dolních končetin (např. PTA, štěp, atd.) do osmi (8) týdnů po screeningové návštěvě studie.
  • Nekorigované biomechanické abnormality, které způsobují nebo přispívají k postiženému vředu dolní končetiny; (např. napjatá Achillova šlacha, kladívkový palec, Charcotova noha atd.)
  • Chirurgický postup k nápravě biomechanických abnormalit (např. prodloužení Achillovy šlachy. korekce kladívkového prstu, Charcotova korekce chodidla) do osmi (8) týdnů po screeningové návštěvě studie;
  • hluboká žilní trombóza do 6 měsíců od návštěvy při screeningu studie;
  • Klinické známky lymfademu;
  • aktivní nebo předchozí (během 60 dnů před návštěvou screeningu studie) chemoterapie;
  • Léčba vředu na chodidle pomocí růstových faktorů, terapie prostaglandiny nebo vazodilatační terapie během 2týdenní pozorovací fáze.
  • Subjekt na steroidní terapii
  • Srpkovitá anémie
  • Infekce virem lidské imunodeficience
  • Imunodeficitní poruchy
  • Těžká proteinová malnutrice - sérový albumin < 2,0 g/dl
  • Těžká anémie – Hgb < 7 g/dl (muži) nebo < 6,5 (ženy)
  • Nedávná léčba (během 60 dnů před návštěvou studijního screeningu) imunosupresivy, zářením nebo biologicky aktivními buněčnými/acelulárními produkty;
  • Současná historie zneužívání návykových látek.
  • Fyzické nebo duševní postižení nebo geografické obavy (bydliště mimo rozumnou cestovní vzdálenost), které by bránily dodržování požadovaných studijních návštěv;
  • Současná účast na jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku nebo léku nebo nedávná účast na takové studii během 30 dnů před zařazením do studie; nebo
  • Zkoušející se domnívá, že subjekt nebude ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu studie, včetně postupu léčby rázovou vlnou, požadavků na standardní péči o sebeobsluhu a všech požadavků na následnou návštěvu související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Čas dokončit hojení ran

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
o Porovnání celkového počtu subjektů s konečným stavem „Vyléčeno“ v aktivní versus kontrolní skupině
o Částečné zhojení 12 týdnů po léčbě ((velikost rány ve srovnání s výchozí hodnotou));
o Výsledky kvantitativních kultivací ran (vředy s kvantitativní kulturou ran s počtem bakterií větším než 105 na gram tkáně budou definovány jako infikovaný vřed);
o Procento rány, která se zahojila
o Počet provedených ošetření rázovou vlnou
o Trvanlivost uzavření rány (tj. stav rány jeden týden po určení „zahojené“)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tissue Regeneration Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2006

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G050198

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení