Studie bezpečnosti a účinnosti pro použití mimotělních rázových vln při léčbě vředů diabetické nohy
DermaGold indikováno pro použití rázové vlny léčby diabetických vředů na nohou u pacientů s diabetes mellitus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplikace diabetické nohy jsou nejčastější příčinou netraumatických amputací dolních končetin v průmyslovém světě. Riziko amputace dolní končetiny je u diabetiků 15 až 46krát vyšší než u osob, které diabetes mellitus nemají. Komplikace nohou jsou navíc nejčastějším důvodem hospitalizace u pacientů s diabetem a tvoří až 25 procent všech přijatých diabetiků ve Spojených státech a Velké Británii. Naprostá většina komplikací diabetické nohy vedoucích k amputaci začíná tvorbou kožních vředů. Včasná detekce a vhodná léčba těchto vředů může zabránit až 85 procentům amputací. (Armstrong)
Primárním cílem při léčbě diabetických vředů na noze je dosáhnout uzavření rány. Odpočinek, elevace postižené nohy a uvolnění tlaku jsou základní léčebné postupy, které se obvykle zahajují, když se u pacienta poprvé objeví vřed na chodidle. Často se také předepisuje pooperační bota nebo jiný typ tlakově odlehčující obuvi. Berle nebo invalidní vozík mohou být také doporučeny k úplnému uvolnění tlaku z chodidla. Nekrotická tkáň je odstraněna, aby umožnila plnou vizualizaci rozsahu vředu, umožnila detekovat podkladové abscesy nebo sinusy a podpořila hojení. Obvazy mokré do mokré se používají k zajištění teplého a vlhkého prostředí, které je chráněno před vnější kontaminací, což nejvíce přispívá k hojení ran. Mezi další možnosti patří četné topické léky a gely a speciální obvazy, včetně semipermeabilních filmů, pěn, hydrokoloidů a tampónů z alginátu vápenatého.
Když tyto konzervativnější léčby selžou, je k dispozici další nedávno vyvinutá neoperativní možnost. Geneticky upravený růstový faktor krevních destiček bekaplermin (Regranex Gel, OMJ Pharmaceuticals, Inc.) je schválen pro použití na neuropatické diabetické vředy na nohou a může urychlit hojení. Růstové faktory stimulují chemotaxi a mitogenezi neutrofilů, fibroblastů a monocytů, stejně jako dalších složek, které tvoří buněčný základ hojení ran.
Když neoperativní léčba selže, je k uzavření rány často zapotřebí kožní štěp. Kromě autologní dárcovské tkáně pro zákrok štěpu jsou bioinženýrská kůže (Apligraf, Organogenesis, P950032/S016) a lidská dermis (Dermagraft, Smith & Nephew, P000036) novými typy biologicky aktivních implantátů schválených pro diabetické vředy na nohou, které jsou odvozeny od fibroblasty novorozeneckých předkožek. Tyto bioinženýrské produkty zlepšují hojení tím, že působí jako transportní systémy pro růstové faktory a složky extracelulární matrix prostřednictvím aktivity živých lidských fibroblastů obsažených v jejich dermálních elementech. (Frykberg)
Navzdory rozmanitosti dostupných modalit k léčbě diabetických vředů na nohou, americké Centrum pro kontrolu nemocí uvádí, že věkově upravená míra amputací dolních končetin u osob s diabetem je 5,5 na 1 000 osob s diabetem, což je 28krát více než u osob bez diabetu. .
ESWT pro indikace měkkých tkání
Použití mimotělních rázových vln pro klinické aplikace bylo zavedeno ve Spojených státech před více než 20 lety; první indikací pro použití schválenou FDA byla léčba ledvinových kamenů (ledvinových kamenů). Od té doby byly klinické aplikace terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) rozšířeny o léčbu chronické proximální plantární fasciitidy (P990086, HealthTronics OssaTron; P000048, Dornier EPOS Ultra; P040026, Orthospec Extracorporeal Shock Wave Device; P040039, Orth003 Systém úlevy od bolesti) a chronická laterální epikondylitida (P990086/S003, HealthTronics OssaTron; P010039, Siemens Sonocur Basic). Kromě toho existuje v klinické a preklinické literatuře řada zpráv o terapii rázovou vlnou používanou k léčbě ortopedických stavů, jako jsou zlomeniny, nekróza hlavice femuru a neortopedické stavy související s hojením tkání.
Ukázalo se, že léčba mimotělními rázovými vlnami je spojena s neovaskularizací na zvířecím modelu. Dále, protože několik systémů rázových vln bylo schváleno procesem PMA pro léčbu chronické proximální plantární fasciitidy a chronické laterální epikondylitidy, existuje velké množství údajů týkajících se bezpečnosti těchto zařízení při léčbě měkkých tkání. Výzkum, který provedli Meirer et al. (2005) a Nishida et al. (2004) naznačuje, že lokální aplikace terapie rázovou vlnou vede ke zvýšenému uvolňování růstových faktorů a zlepšené cirkulaci v ráně.
Vzhledem k slibné souvislosti mezi ESWT a hojením tkání, příznivému profilu rizika a přínosu zařízení schválených pro léčbu indikací měkkých tkání a evropské klinické zkušenosti s ESWT pro hojení ran se předpokládá, že léčba mimotělní rázovou vlnou (ESWT) může být prospěšný při léčbě diabetických vředů na noze. Proto tato IDE popisuje klinickou studii navrženou ke stanovení bezpečnosti a účinnosti systému DermaGold® ESW při použití k navození hojení chronických vředů na chodidle u pacientů s diabetickými vředy na nohou.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Rene Laughlin, RN
- Telefonní číslo: 202-444-7288
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Attinger, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Calvary Hospital
-
Kontakt:
- Linda Waltrous
- Telefonní číslo: 718-518-2149
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oscar Alvarez, Ph.D.,WCA
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
- Nábor
- Akron General
-
Kontakt:
- Dawn Sues, RN
- Telefonní číslo: 330-344-1122
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Kay, MD
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Nábor
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Matthew Wagener, BS
- Telefonní číslo: 409-747-5749
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saul Trevino, MD
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Podiatry Group of South Texas
-
Kontakt:
- Rebecca Reyes
- Telefonní číslo: 830-981-5150
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard L Childers, DPM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jediného chronického vředu na chodidle, který přetrvává po dobu minimálně 6 týdnů
- Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze; (sledovat/zeptat se, zda je závislý na inzulínu)
- Schopný ošetřovat rány doma;
- Vřed měří > 1 cm a < 4 cm v libovolném rozměru
- Vřed je stádium 1 nebo 2A podle klasifikačního systému popsaného Lavery et al.
- Fáze 1 - povrchové rány přes epidemie nebo epidermis a dermis, které nepronikly do šlachy, pouzdra nebo kosti.
- Fáze 2A - Vyčistěte rány, které pronikly do šlachy nebo pouzdra.
- Hmatatelný pedálový pulz v postižené noze NEBO vyhodnocení onemocnění periferních cév prokazující přijatelné prokrvení postižené nohy;
- Věk subjektů > 18 let;
- Zkoušející dokončil anamnézu a fyzikální vyšetření, aby se ujistil, že subjekt splňuje všechna kritéria pro zařazení do studie;
- Subjekt je ochoten a schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii; a
- Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat požadavky protokolu studie, včetně procedury rázové vlny, vlastní péče o ránu (např. vlhké až mokré obvazy, ortézy) a všechny požadavky na následnou návštěvu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Diabetes typu I
- Plantární vřed na chodidle zasahuje a/nebo zahrnuje kost nebo kloub;
- Vředy jsou přítomny na obou nohách
- Mnohočetné vředy na chodidle
- Klinické známky celulitidy v místě vředu nebo v jeho okolí;
- Vředy, které mají při vizuálním vyšetření hnisavé exsudáty nebo zapáchající exsudáty
- Diagnóza chronického plantárního vředu na chodidle, který přetrvává déle než 1 rok.
- Onemocnění periferních cév podle postupu při zařazení do studie vyžadující vaskulární chirurgický zákrok.
- ABI (Ankle Brachial Index) < 0,6 Debridement vředu v anestezii na operačním sále požadovaný během 2týdenní pozorovací fáze,
- Revaskularizační procedura dolních končetin (např. PTA, štěp, atd.) do osmi (8) týdnů po screeningové návštěvě studie.
- Nekorigované biomechanické abnormality, které způsobují nebo přispívají k postiženému vředu dolní končetiny; (např. napjatá Achillova šlacha, kladívkový palec, Charcotova noha atd.)
- Chirurgický postup k nápravě biomechanických abnormalit (např. prodloužení Achillovy šlachy. korekce kladívkového prstu, Charcotova korekce chodidla) do osmi (8) týdnů po screeningové návštěvě studie;
- hluboká žilní trombóza do 6 měsíců od návštěvy při screeningu studie;
- Klinické známky lymfademu;
- aktivní nebo předchozí (během 60 dnů před návštěvou screeningu studie) chemoterapie;
- Léčba vředu na chodidle pomocí růstových faktorů, terapie prostaglandiny nebo vazodilatační terapie během 2týdenní pozorovací fáze.
- Subjekt na steroidní terapii
- Srpkovitá anémie
- Infekce virem lidské imunodeficience
- Imunodeficitní poruchy
- Těžká proteinová malnutrice - sérový albumin < 2,0 g/dl
- Těžká anémie – Hgb < 7 g/dl (muži) nebo < 6,5 (ženy)
- Nedávná léčba (během 60 dnů před návštěvou studijního screeningu) imunosupresivy, zářením nebo biologicky aktivními buněčnými/acelulárními produkty;
- Současná historie zneužívání návykových látek.
- Fyzické nebo duševní postižení nebo geografické obavy (bydliště mimo rozumnou cestovní vzdálenost), které by bránily dodržování požadovaných studijních návštěv;
- Současná účast na jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku nebo léku nebo nedávná účast na takové studii během 30 dnů před zařazením do studie; nebo
- Zkoušející se domnívá, že subjekt nebude ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu studie, včetně postupu léčby rázovou vlnou, požadavků na standardní péči o sebeobsluhu a všech požadavků na následnou návštěvu související se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas dokončit hojení ran
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
o Porovnání celkového počtu subjektů s konečným stavem „Vyléčeno“ v aktivní versus kontrolní skupině
|
|
o Částečné zhojení 12 týdnů po léčbě ((velikost rány ve srovnání s výchozí hodnotou));
|
|
o Výsledky kvantitativních kultivací ran (vředy s kvantitativní kulturou ran s počtem bakterií větším než 105 na gram tkáně budou definovány jako infikovaný vřed);
|
|
o Procento rány, která se zahojila
|
|
o Počet provedených ošetření rázovou vlnou
|
|
o Trvanlivost uzavření rány (tj. stav rány jeden týden po určení „zahojené“)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G050198
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .