Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti r-hIFN Beta-1a (Rebif®) pomocí klonu 484-39 u roztroušené sklerózy

26. ledna 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze IV k hodnocení imunogenicity a bezpečnosti subkutánního r-hIFN Beta-1a (Rebif®) s použitím klonu 484-39 při léčbě relapsující remitentní roztroušené sklerózy

Cíle studie jsou:

- srovnání incidence a časového průběhu vývoje neutralizačních protilátek (NAbs) proti Rebifu po 48 týdnech léčby s historickými údaji z databází klinických studií Serono pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Rebifu®

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má roztroušenou sklerózu (RS) se dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech a je vhodný pro léčbu interferonem.
  • Být ve věku 18 až 60 let včetně.
  • Dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
  • Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy po dobu studia.
  • Mít EDSS (Expanded Disability Scale Score) menší než 6,0

  • Pokud je žena, musí také

    1. být po menopauze nebo chirurgicky sterilizovat; nebo
    2. po dobu studie používat hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem nebo kondom se spermicidem; a
    3. nebýt těhotná ani nekojit. Potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v SÉRU mezi 28 až 7 dny před 0. dnem studie. Těhotenský test z moči musí být proveden, pokud byl těhotenský test na hCG v séru proveden více než 7 dní před Den studie 0. Těhotenský test není vyžadován, pokud je subjekt po menopauze nebo je chirurgicky sterilizován.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba interferonem beta (buď beta-1b nebo beta-1a).
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko pro subjekt nebo by mohlo ovlivnit dodržování protokolu studie.
  • Významná imunosupresivní terapie během 6 měsíců před zařazením.
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský sérový albumin nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
  • Epilepsie s anamnézou záchvatů, které nejsou adekvátně kontrolovány léčbou.
  • Mít toxicitu vyšší než 1. stupně pro jaterní funkční testy (aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT) nebo celkový bilirubin) při screeningové návštěvě
  • mít významnou leukopenii (vyšší než stupeň toxicity 1 pro celkový počet bílých krvinek nebo lymfopenii) při screeningové návštěvě
  • podstoupil(a) léčbu perorálními nebo systémovými kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) během 1 měsíce od screeningové návštěvy nebo mezi screeningovou návštěvou a 0. dnem studie.
  • Cytokinová nebo anticytokinová terapie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningovou návštěvou a 0. dnem studie.
  • Použití imunomodulační nebo imunosupresivní léčby (včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, cyklosporinu, metotrexátu, azathioprinu, linomidu) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningovou návštěvou a 0. dnem studie.
  • Užili intravenózně imunoglobulin nebo glatiramer acetát nebo mitoxantron nebo jakýkoli zkoumaný lék nebo experimentální postup během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningovou návštěvou a 0. dnem studie.
  • Před použitím kladribinu nebo jste podstoupili celkové ozáření lymfatických uzlin.
  • Přítomnost systémového onemocnění, které by mohlo narušovat bezpečnost pacienta, komplianci nebo hodnocení studovaného stavu (např. špatně kontrolovaný inzulín-dependentní diabetes, lymská borelióza, klinicky významné srdeční onemocnění, virus lidské imunodeficience (HIV), lidský T-lymfotropní virus 1 (HTLV-1)).

Jiné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rebif® (klon 484-39)
Rebif® 44 mcg, třikrát týdně (tiw), subkutánně (s.c.) Během prvních 4 týdnů studie podstoupili subjekty režim titrace dávky 40 % Rebif® 22 mcg nebo 20 % Rebif® 44 mcg tiw (8,8 mcg na injekci) v prvním a druhém týdnu a následně 100 % Rebif ® 22 mcg nebo 50 % Rebif® 44 mcg (22 mcg na injekci) ve třetím a čtvrtém týdnu. Po 4 týdnech subjekty dostaly 44 mcg injekčně s.c. tiw.
Biologický: Rebif® (klon 484-39)
s.c. podávat Rebif®
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský interferon beta-1a
  • r-hIFN Beta-1a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pozitivně testovaných na neutralizační protilátky (NAb)
Časové okno: 48 týdnů
Účastníci, kteří byli NAb+ ve 48. týdnu (nebo při posledním dostupném hodnocení NAb do 48. týdne). Hodnota NAb+ byla definována jako NAb ≥ 20 NU/ml.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bettina Stubinski, M.D., Merck Serono SA - Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24810

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení