Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti r-hIFN Beta-1a (Rebif®) pomocí klonu 484-39 u roztroušené sklerózy

Kritéria pro zařazení:

• Má roztroušenou sklerózu (RS) se dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech a je vhodný pro léčbu interferonem.
• Být ve věku 18 až 60 let včetně.
• Dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
• Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy po dobu studia.
• Mít EDSS (Expanded Disability Scale Score) menší než 6,0

• Pokud je žena, musí také

  1. být po menopauze nebo chirurgicky sterilizovat; nebo
  2. po dobu studie používat hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem nebo kondom se spermicidem; a
  3. nebýt těhotná ani nekojit. Potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v SÉRU mezi 28 až 7 dny před 0. dnem studie. Těhotenský test z moči musí být proveden, pokud byl těhotenský test na hCG v séru proveden více než 7 dní před Den studie 0. Těhotenský test není vyžadován, pokud je subjekt po menopauze nebo je chirurgicky sterilizován.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba interferonem beta (buď beta-1b nebo beta-1a).
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko pro subjekt nebo by mohlo ovlivnit dodržování protokolu studie.
• Významná imunosupresivní terapie během 6 měsíců před zařazením.
• Známá anamnéza přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský sérový albumin nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
• Epilepsie s anamnézou záchvatů, které nejsou adekvátně kontrolovány léčbou.
• Mít toxicitu vyšší než 1. stupně pro jaterní funkční testy (aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT) nebo celkový bilirubin) při screeningové návštěvě
• mít významnou leukopenii (vyšší než stupeň toxicity 1 pro celkový počet bílých krvinek nebo lymfopenii) při screeningové návštěvě
• podstoupil(a) léčbu perorálními nebo systémovými kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) během 1 měsíce od screeningové návštěvy nebo mezi screeningovou návštěvou a 0. dnem studie.
• Cytokinová nebo anticytokinová terapie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningovou návštěvou a 0. dnem studie.
• Použití imunomodulační nebo imunosupresivní léčby (včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, cyklosporinu, metotrexátu, azathioprinu, linomidu) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningovou návštěvou a 0. dnem studie.
• Užili intravenózně imunoglobulin nebo glatiramer acetát nebo mitoxantron nebo jakýkoli zkoumaný lék nebo experimentální postup během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningovou návštěvou a 0. dnem studie.
• Před použitím kladribinu nebo jste podstoupili celkové ozáření lymfatických uzlin.
• Přítomnost systémového onemocnění, které by mohlo narušovat bezpečnost pacienta, komplianci nebo hodnocení studovaného stavu (např. špatně kontrolovaný inzulín-dependentní diabetes, lymská borelióza, klinicky významné srdeční onemocnění, virus lidské imunodeficience (HIV), lidský T-lymfotropní virus 1 (HTLV-1)).

Jiné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího).