Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedativní antidepresivum zlepšuje bezpečnost řízení u pacientů s těžkou depresivní poruchou

5. října 2006 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Reakce antidepresiv na sedativní antidepresivum zlepšuje bezpečnost řízení u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Tato souběžná dvoudílná studie bude:

I) Pomocí záznamů nočního spánku zhodnoťte krátkodobé a dlouhodobé účinky antidepresiva mirtazapinu (Remeron) na podporu spánku u pacientů, kterým byl předepsán tento lék na depresi a poruchy spánku.

II) Zkoumejte psychomotorickou výkonnost pacientů s depresí pomocí simulačního testování před a během léčby mitrazapinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V léčbě deprese je důležitá úloha spánku, protože mezi poruchou nálady a poruchami spánku existují vzájemné vztahy. Více než 80 % pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) uvádí problémy se spánkem. Deprese může silně narušit kognitivní funkce a denní bdělost. (Mirtazapin (Remeron) je antidepresivum a činidlo podporující spánek, které je v Kanadě dostupné již několik let. Výzkum zkoumající účinky mirtazapinu na spánek je však omezený a není známo, jaké jsou krátkodobé a dlouhodobé změny v architektuře spánku spojené s tímto lékem a zda je ovlivněna denní výkonnost.

Odůvodnění:

Současná existence deprese a potíží se spánkem je velmi častá. Mirtazapin je prodáván jako jediný způsob léčby deprese i zhoršeného spánku. Jako spánková klinika na psychiatrickém oddělení pacienti preferují jedinou modalitu léčby depresivních poruch a poruch spánku, která může pomoci zlepšit compliance k léčbě. Existuje však pouze 7 publikovaných studií zkoumajících účinky mirtazapinu a spánku a tyto mají významná omezení. Žádná z těchto studií objektivně nezkoumala krátkodobé a dlouhodobé působení mirtazapinu na architekturu spánku a denní funkci (denní ospalost, bdělost, výkon při řízení) u pacientů s depresí. Tato studie se bude těmito problémy zabývat.

Hypotéza:

I) Mirtazapin způsobí okamžité i dlouhodobé zlepšení spánku u pacientů s velkými depresivními poruchami. První dva dny po zahájení léčby může dojít ke zhoršení bdělosti, ale denní bdělost se obnoví po jednom týdnu.

II) Pacienti léčení mitrazapinem budou vykazovat rychlé, počáteční zlepšení jízdního výkonu s obnovou spánku a pomalejší, další zlepšení, jak se léčba jejich deprese promítne do lepší kvality spánku, stejně jako zlepšení pozornosti, bdělosti a koncentrace.

Studovat design:

Tento pilotní návrh je dvoudílná longitudinální, otevřená klinická studie s po sobě jdoucím zařazováním subjektů.

Tato výzkumná studie bude probíhat ve spojení s běžnou klinickou praxí. Na naší spánkové klinice jsou běžně k vidění pacienti s depresí a poruchami spánku a mirtazapin je jedním z několika antidepresiv, která naši lékaři předepisují. V této studii budeme sledovat skupinu pacientů, kterým byl předepsán mirtazapin jedním z našich klinických lékařů a kteří splňují níže uvedené zařazení a vyloučení. Bude proveden další počet studií spánku (celkem 10 oproti obvyklým 2 nebo 3); obvyklé denní testování bude prováděno jako součást standardní péče (test vícenásobné latence spánku (MSLT) a test udržování bdělosti (MWT)); budeme administrovat další dotazníky k posouzení subjektivní ospalosti, bdělosti a únavy; a testování na simulátoru jízdy bude prováděno v souladu s našimi běžnými standardy péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií DSM-IV pro velkou depresivní poruchu
  • Skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HDRS-17) > 17
  • Pacientovi má být předepsán mirtazapin (Remeron) podle rozhodnutí lékaře
  • Subjekt nemá žádné známé klinicky významné abnormální vitální funkce nebo jiné klinické nálezy při screeningu.
  • Pacienti by měli mít řidičský průkaz déle než 3 roky a najet více než 15 000 km ročně.
  • Ženy ve fertilním věku musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Pracovníci noční směny.
  • Anamnéza nebo současný stav: Bipolární porucha nebo depresivní porucha jinak nespecifikovaná, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy (podle DSM-IV), schizotypní nebo hraniční porucha osobnosti, organické duševní poruchy
  • Současný stav: Úzkostné poruchy (podle DSM-IV), Poruchy příjmu potravy, Poporodní deprese
  • Epilepsie nebo záchvatová porucha v anamnéze nebo kdy jste byli léčeni antikonvulzivními léky na epilepsii nebo záchvaty
  • PSG záznam extrémně abnormálního spánkového EEG (jiný než ten, který by se očekával u deprese)
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek (podle DSM-IV) během posledních 6 měsíců před výchozí hodnotou.
  • Jakákoli fyzická nemoc, která může vysvětlit příznaky deprese.
  • Jakékoli chronické fyzické onemocnění, které není stabilizované.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Jízdní výkon na simulátoru jízdy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Schopnost udržet bdělost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Organon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sharon A. Chung, PhD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2003

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2006

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB-03-0255-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení