Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití probiotik jako doplňkové léčby chronické rinosinusitidy

11. srpna 2016 aktualizováno: Jeffrey E. Terrell, M.D., University of Michigan

Chronická sinusitida je uváděna jako jedna z nejrozšířenějších poruch ve Spojených státech. Může to být způsobeno různými důvody, jako je alergie, infekce a/nebo defekty T-buněk, které pomáhají regulovat imunitní funkce. Náklady na léky a další náklady související s léčbou nosních a sinusových infekcí se odhadují na více než 60 milionů dolarů ročně, což představuje značný tlak na ekonomiku zdravotní péče.

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které se běžně vyskytují ve střevech zdravého jedince. Jsou také známé jako „přátelské bakterie“ a byly používány k udržení normálního fungování imunitního systému. Jsou bezpečné a jsou komerčně dostupné ve formě jogurtu, sáčků, žvýkacích tablet nebo ochucených kapslí. Vzhledem k tomu, že řada onemocnění nosních a dutin souvisí s alergií a nesprávným fungováním imunitního systému, předpokládáme, že pravidelné užívání probiotik může pomoci zlepšit chronické nosní a sinusové příznaky posílením imunitních reakcí.

Projekt, který navrhujeme, je nový, protože by to byla první studie hodnotící užitečnost probiotik pro větší populaci s chronickou sinusitidou spíše než pro ty, kteří mají pouze alergické příznaky. Naším cílem je posoudit, zda pravidelné užívání probiotik pomůže zlepšit příznaky chronické sinusitidy a bude mít v tomto ohledu větší účinek než placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli. Jsou součástí normální gastrointestinální flóry a bezpečně se používají k posílení imunitních reakcí u pacientů s celoroční a sezónní alergickou rýmou. Jejich přesný mechanismus přínosu není znám, ale primárně pomáhají regulovat funkci T-buněk, což je důležité pro udržení imunitní tolerance.

Chronická rinosinusitida je široce rozšířená a každý rok postihne jen v USA téměř 16 milionů lidí. Klade tlak na zdravotní zdroje národa, pokud jde o náklady související s léky a operacemi. Chronická rinosinusitida může být způsobena řadou důvodů, včetně alergie/hypersenzitivity, infekce, anatomických variací nosu a regulační dysfunkce T-buněk. Předpokládáme, že pravidelné užívání probiotik u pacientů s chronickou rinosinusitidou povede k podstatnému zlepšení jejich symptomů posílením jejich imunity a může také pomoci snížit jejich užívání léků.

Naše studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolní studie. Doufáme, že získáme 100 pacientů z Univerzitní otorinolaryngologické a alergologické kliniky. Padesát pacientů bude randomizováno do léčebné (aktivní) větve a 50 pacientů do větve s placebem. Subjekty budou sledovány po dobu 2 měsíců během období jejich účasti ve studii.

Hlavním cílem naší studie je zjistit, zda pravidelné užívání probiotik u pacientů s chronickou rinosinusitidou pomáhá zlepšit kvalitu jejich života. Naším hlavním výsledkem zájmu je změna průměrného skóre formy Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) v léčebné skupině a větší změna průměrného skóre SNOT-20 v léčebném rameni ve srovnání s rameno s placebem. Pokud se zjistí, že probiotika jsou účinná, mohou být použita jako nákladově efektivní doplňková terapie u pacientů s chronickou rinosinusitidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥15 a ≤70 let.

  2. Pacienta musí obtěžovat každý z následujících dvou příznaků (>50 % dnů za poslední 3 měsíce):

    A. Více než 12 po sobě jdoucích týdnů symptomatická nosní obstrukce a B. Více než 12 týdnů symptomatického výtoku z nosu.

  3. Vyhodnocení a diagnostika chronické zánětlivé rinosinusitidy otolaryngologem (hyperplastická sliznice, polypy bez zjevné bakteriální infekce)
  4. Přístup k telefonu (domácí nebo osobní buňka).

Kritéria vyloučení:

  1. Operace dutin během posledních 3 měsíců
  2. Akutní onemocnění během posledních 2 týdnů vyžadující antibiotika: včetně: zánětu středního ucha, faryngitidy, bronchitidy nebo laryngitidy.
  3. Imunosuprese (v důsledku léků včetně perorálních steroidů nebo v důsledku autoimunitních onemocnění, infekce HIV, cystické fibrózy, imunodeficience, malignit, nekontrolovaného diabetes mellitus, chronického selhání ledvin atd.)
  4. Pacienti s chronickou nebo akutní bakteriální sinusitidou.(Klinická diagnóza – rozhodne MUDr.)
  5. Alergická reakce na probiotický doplněk stravy v minulosti (jako jsou příznaky tísně na hrudi, dýchací potíže, kožní kopřivka, vyrážka nebo jiné klinické příznaky odpovídající citlivosti nebo nesnášenlivosti)
  6. Neschopnost mluvit nebo číst anglicky.
  7. Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Placebo pilulky podle stejného plánu jako aktivní intervence.
Jiný: Placebo
Placebo pilulka
Aktivní komparátor: Probiotické
Kmen L. rhamnosus R0011
Lék: probiotikum obsahující kmen L.rhamnosus R0011
500 milionů aktivních buněk kmene L rhamnosus R0011 na tabletu po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • L rhamnosus R0011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední snížení ve skóre SNOT-20
Časové okno: 8 týdnů
Průměrné snížení (a standardní odchylka) ve skóre SNOT-20, od výchozího stavu po 8týdenní měření. SinoNasal Outcome Test měří závažnost symptomů. Je to souhrnné skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž 100 označuje horší příznaky. Protože 100 představuje závažnější příznaky, zde uvedené změny jsou snížením skóre SNOT, i když nejsou vyjádřeny jako záporná čísla.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí vedlejších účinků
Časové okno: 8 týdnů
Souhrn všech vedlejších účinků pro skupinu s placebem a léčebnou skupinu v průběhu osmitýdenní studie (včetně pacientů, kteří vystoupili ze studie po základním měření). Jednotlivé kategorie nežádoucích účinků jsou uvedeny v sekci Nežádoucí účinky.
8 týdnů
Průměrný počet dní užívání antibiotik během období studie (0-8 týdnů)
Časové okno: 8 týdnů po základním měření
Průměrný počet dní, po které byla antibiotika užívána v podskupině (placebo vs. probiotické rameno)
8 týdnů po základním měření
Průměrný počet dní používání steroidního spreje pro každou skupinu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut Rosell

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey E Terrell, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00006212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení