Použití probiotik jako doplňkové léčby chronické rinosinusitidy
Chronická sinusitida je uváděna jako jedna z nejrozšířenějších poruch ve Spojených státech. Může to být způsobeno různými důvody, jako je alergie, infekce a/nebo defekty T-buněk, které pomáhají regulovat imunitní funkce. Náklady na léky a další náklady související s léčbou nosních a sinusových infekcí se odhadují na více než 60 milionů dolarů ročně, což představuje značný tlak na ekonomiku zdravotní péče.
Probiotika jsou živé mikroorganismy, které se běžně vyskytují ve střevech zdravého jedince. Jsou také známé jako „přátelské bakterie“ a byly používány k udržení normálního fungování imunitního systému. Jsou bezpečné a jsou komerčně dostupné ve formě jogurtu, sáčků, žvýkacích tablet nebo ochucených kapslí. Vzhledem k tomu, že řada onemocnění nosních a dutin souvisí s alergií a nesprávným fungováním imunitního systému, předpokládáme, že pravidelné užívání probiotik může pomoci zlepšit chronické nosní a sinusové příznaky posílením imunitních reakcí.
Projekt, který navrhujeme, je nový, protože by to byla první studie hodnotící užitečnost probiotik pro větší populaci s chronickou sinusitidou spíše než pro ty, kteří mají pouze alergické příznaky. Naším cílem je posoudit, zda pravidelné užívání probiotik pomůže zlepšit příznaky chronické sinusitidy a bude mít v tomto ohledu větší účinek než placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli. Jsou součástí normální gastrointestinální flóry a bezpečně se používají k posílení imunitních reakcí u pacientů s celoroční a sezónní alergickou rýmou. Jejich přesný mechanismus přínosu není znám, ale primárně pomáhají regulovat funkci T-buněk, což je důležité pro udržení imunitní tolerance.
Chronická rinosinusitida je široce rozšířená a každý rok postihne jen v USA téměř 16 milionů lidí. Klade tlak na zdravotní zdroje národa, pokud jde o náklady související s léky a operacemi. Chronická rinosinusitida může být způsobena řadou důvodů, včetně alergie/hypersenzitivity, infekce, anatomických variací nosu a regulační dysfunkce T-buněk. Předpokládáme, že pravidelné užívání probiotik u pacientů s chronickou rinosinusitidou povede k podstatnému zlepšení jejich symptomů posílením jejich imunity a může také pomoci snížit jejich užívání léků.
Naše studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolní studie. Doufáme, že získáme 100 pacientů z Univerzitní otorinolaryngologické a alergologické kliniky. Padesát pacientů bude randomizováno do léčebné (aktivní) větve a 50 pacientů do větve s placebem. Subjekty budou sledovány po dobu 2 měsíců během období jejich účasti ve studii.
Hlavním cílem naší studie je zjistit, zda pravidelné užívání probiotik u pacientů s chronickou rinosinusitidou pomáhá zlepšit kvalitu jejich života. Naším hlavním výsledkem zájmu je změna průměrného skóre formy Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) v léčebné skupině a větší změna průměrného skóre SNOT-20 v léčebném rameni ve srovnání s rameno s placebem. Pokud se zjistí, že probiotika jsou účinná, mohou být použita jako nákladově efektivní doplňková terapie u pacientů s chronickou rinosinusitidou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥15 a ≤70 let.
Pacienta musí obtěžovat každý z následujících dvou příznaků (>50 % dnů za poslední 3 měsíce):
A. Více než 12 po sobě jdoucích týdnů symptomatická nosní obstrukce a B. Více než 12 týdnů symptomatického výtoku z nosu.
- Vyhodnocení a diagnostika chronické zánětlivé rinosinusitidy otolaryngologem (hyperplastická sliznice, polypy bez zjevné bakteriální infekce)
- Přístup k telefonu (domácí nebo osobní buňka).
Kritéria vyloučení:
- Operace dutin během posledních 3 měsíců
- Akutní onemocnění během posledních 2 týdnů vyžadující antibiotika: včetně: zánětu středního ucha, faryngitidy, bronchitidy nebo laryngitidy.
- Imunosuprese (v důsledku léků včetně perorálních steroidů nebo v důsledku autoimunitních onemocnění, infekce HIV, cystické fibrózy, imunodeficience, malignit, nekontrolovaného diabetes mellitus, chronického selhání ledvin atd.)
- Pacienti s chronickou nebo akutní bakteriální sinusitidou.(Klinická diagnóza – rozhodne MUDr.)
- Alergická reakce na probiotický doplněk stravy v minulosti (jako jsou příznaky tísně na hrudi, dýchací potíže, kožní kopřivka, vyrážka nebo jiné klinické příznaky odpovídající citlivosti nebo nesnášenlivosti)
- Neschopnost mluvit nebo číst anglicky.
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Placebo pilulky podle stejného plánu jako aktivní intervence.
|
Placebo pilulka
|
|
Aktivní komparátor: Probiotické
Kmen L. rhamnosus R0011
|
500 milionů aktivních buněk kmene L rhamnosus R0011 na tabletu po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední snížení ve skóre SNOT-20
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrné snížení (a standardní odchylka) ve skóre SNOT-20, od výchozího stavu po 8týdenní měření.
SinoNasal Outcome Test měří závažnost symptomů.
Je to souhrnné skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž 100 označuje horší příznaky.
Protože 100 představuje závažnější příznaky, zde uvedené změny jsou snížením skóre SNOT, i když nejsou vyjádřeny jako záporná čísla.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shrnutí vedlejších účinků
Časové okno: 8 týdnů
|
Souhrn všech vedlejších účinků pro skupinu s placebem a léčebnou skupinu v průběhu osmitýdenní studie (včetně pacientů, kteří vystoupili ze studie po základním měření).
Jednotlivé kategorie nežádoucích účinků jsou uvedeny v sekci Nežádoucí účinky.
|
8 týdnů
|
|
Průměrný počet dní užívání antibiotik během období studie (0-8 týdnů)
Časové okno: 8 týdnů po základním měření
|
Průměrný počet dní, po které byla antibiotika užívána v podskupině (placebo vs. probiotické rameno)
|
8 týdnů po základním měření
|
|
Průměrný počet dní používání steroidního spreje pro každou skupinu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey E Terrell, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00006212
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .