Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti endermologie při léčbě celulitidy a tvarování těla

14. listopadu 2006 aktualizováno: Brazilan Center for Studies in Dermatology

Klinická studie pro hodnocení účinnosti mechanické masáže Endermologií (Dhermia® - Industra Mecânica Fina Ltda) při léčbě celulitidy a tvarování těla

Účelem této studie je provést klinické hodnocení účinnosti přístroje DHERMIA® (Industra Mecânica Fina Ltda) při léčbě celulitidy a tvarování postavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je klinickou, otevřenou studií a je zaměřena na jediné centrum.

Pacienti byli ošetřováni endermologickým přístrojem. Mechanická masáž byla prováděna po dobu 12 týdnů v celkem 24 léčebných sezeních: 2x týdně.

Soubor fotografií byl pořízen při návštěvě 1 (základní), návštěvě 2, 3 a 4 se standardizovanými polohami a světelnými podmínkami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas;
  2. Subjekty, které souhlasí s účastí na všech procedurách studie (včetně mechanické masáže, fotografií), poté, co byly plně informovány o cílech a povaze vyšetřování;
  3. Ženy mezi 25-45 lety;
  4. Subjekty vykazující celulitidu stupně I-III na hýždích a stehnech;
  5. anamnéza a fyzikální vyšetření, které na základě posudku zkoušejícího nebrání pacientovi zúčastnit se studie a používat vyšetřované zařízení;
  6. Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v moči a měly by používat účinnou metodu antikoncepce (3 měsíce před zařazením do studie až do konce studie);
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška2) mezi 20,0-25,0 a 25,0-29,9;
  8. Dostupnost subjektu po celou dobu trvání studie (90 dní);
  9. Dostupnost subjektu při udržování stabilní hmotnosti během studie (odchylka menší než 2 kg)
  10. Subjekty s dostatečným vzděláním a povědomím, které jim umožní spolupracovat v míře požadované tímto protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie (příští 3 měsíce);
  2. BMI vyšší než 30,0;
  3. Subjekty s diabetes mellitus, srdeční nedostatečností, astmatem nebo bronchitidou;
  4. Subjekty účastnící se jiných klinických studií;
  5. Subjekty s neoplastickými poruchami, nekontrolovanými poruchami štítné žlázy nebo nekontrolovanou hypertenzí;
  6. Jedinci s poruchami koagulace, užívající antikoagulancia nebo se sklonem k tvorbě modřin;
  7. Subjekty s vaskulárními poruchami (flebitidou nebo křečovými žilami) v oblasti, která má být léčena;
  8. Jakákoli předchozí estetická operace ovlivňující oblast, která má být ošetřena (liposukce, Subcision®), 3 měsíce před studií, která může ovlivnit výsledky;
  9. Jakékoli jiné předchozí ošetření proti celulitidě nebo ošetření podle tělesného měření 30 dní před studií;
  10. Subjekty se zánětem nebo aktivní infekcí v oblasti, která má být léčena.
  11. Subjekty s anamnézou nežádoucích účinků, které by podle názoru zkoušejícího měly pacientovi zabránit v účasti na studii;
  12. Pacienti s kožními nebo cévními změnami, obtížnou vizualizací a dokumentací celulitidy;
  13. Subjekty s anamnézou nedodržování lékařského ošetření nebo projevující neochotu dodržovat protokol studie;
  14. Subjekty, které se nemohou dostavit na návštěvy (je povolena jedna chybějící návštěva/měsíc);
  15. Subjekty, které mají v úmyslu zahájit jakýkoli intenzivní sport;
  16. Subjekty užívající analgetika, nehormonální protizánětlivá léčiva, antihistaminika, kortikosteroidy nebo diuretika;
  17. Subjekty opálené nebo zamýšlející vystavit oblast studie slunci, umělému UV záření nebo samoopalování během studie;
  18. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Posouzení účinnosti léčby na základě aktuální klasifikace celulitidy a vyhodnocení tělesných opatření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Bezpečnostní analýza
Hodnocení spokojenosti subjektu
Vizuální hodnocení ošetřované oblasti před a po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brazilan Center for Studies in Dermatology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Doris Hexsel, MD, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02CBED0501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení